- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05645328
Terveysjärjestelmän toteuttaminen maaseutupotilaiden syöpähoidon laadun parantamiseksi
Terveysjärjestelmän toimenpiteiden tehokkuus ja toteutus maaseudun, heikosti hoidettujen potilaiden syövänhoidon laadun parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa ja arvioida äskettäin kehitetty Iowa Cancer Affiliate Network (ICAN) -interventio.
ICAN-interventio koostuu tutkimusryhmän jäsenistä, jotka tarjoavat jatkuvaa tukea osallistuville sairaaloille American College of Surgeons Commission on Cancerin (CoC) määrittelemien laatustandardien saavuttamisessa. Tukea tarjotaan syöpäpalvelujen standardeja ja tarjontaa koskevan koulutuksen ja koulutuksen muodossa, säännöllisiä henkilökohtaisia ja zoom-tarkastuksia sairaalan sidosryhmien kanssa edistymisen arvioimiseksi sekä vakiovaatimuksia koskevien asiakirjojen ja koulutusresurssien tarjoamista.
Toteutustapa: 1) Ota käyttöön täytäntöönpanotiimejä ja kehitä ja toteuta toteutussuunnitelmia sairaalan tarpeiden arvioinnin perusteella; ja 2) suorittaa haastatteluja keskeisten ICANin sidosryhmien kanssa arvioidakseen hyväksyttävyyttä, käyttöönottoa, asianmukaisuutta ja kustannuksia (perustuu Proctorin toteutustuloskehykseen) sekä näiden tulosten määrääviä tekijöitä (esim. sairaalan rakenne, kulttuuri, resurssit, kapasiteetti, valmius) konsolidoitujen puitteiden perusteella. toteutustutkimusta varten.
Arviointimenetelmä: Käyttäen Iowa Cancer Registry -tietoja, joita kerätään rutiininomaisesti seurantatarkoituksiin, tutkijat vertaavat hoitoon liittyvien laatutoimenpiteiden noudattamista ennen ja jälkeen interventiota kohde- ja kontrollisairaaloissa. Interventiokohteiksi valittiin Iowan maaseutusairaalat, jotka palvelevat eniten maaseudun syöpäpotilaita ja joita CoC ei ole koskaan akkreditoinut, ja kaikki sitoutuivat osallistumaan tutkimukseen (tukikirjeet toimitettu). Vertailuryhmäksi valittiin loput maaseutusairaalat, jotka hoitavat > 100 äskettäin diagnosoitua syöpäpotilasta vuodessa (n=5). Tutkijat käyttävät Iowan syöpärekisterin rutiininomaisesti keräämiä tietoja vertaillakseen syöpähoidon laatumittausten yhteensopivuutta interventioon kuuluvien sairaaloiden ja vertailuryhmän sairaaloiden välillä ero-in-difference -estimaattorin avulla. Lisäksi tutkijat haastattelevat interventiosairaaloiden edustajia arvioidakseen, missä määrin ICANin sairaalat ovat toteuttaneet syövänhoidon CoC-standardeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio: Tutkijat saivat tukikirjeitä sairaaloista, ja syöpäkeskuksen henkilökuntaa ohjaavat ovat ilmaisseet halukkuutensa osallistua henkilöstönsä puolesta. Tämä on terveydenhuoltojärjestelmän tason interventio, joka on suunniteltu yhden käden interventiotutkimukseksi, jossa viidelle osallistuvalle sairaalalle tarjotaan tukea koulutuksen ja koulutuksen, syöpätiedon keruun ja raportoinnin, laadun parantamisen ja kliinisen vertaistuen aloilla. .
ICAN-interventio kehitettiin toteuttamalla tieteellisiä prosesseja Markey Cancer Center Affiliate Networkin (MCCAN) mukautuksena, jossa tunnistetut ydintoiminnot säilytettiin. Jokainen interventioosaston sairaala on käynyt haastatteluja tämänhetkisistä syöpäohjelman tarpeistaan ja tarjouksistaan. Näissä tapaamisissa kerätyn tiedon perusteella tutkijat loivat perusymmärrykset syöpäkeskuksista ja niiden palveluista. Näiden tapaamisten kautta tutkijat saivat syöpäpalveluissaan esiin ohjelman tavoitteita, haasteita ja muutosvalmiuksia. Ennen ICAN-toimenpiteen aloittamista syöpäkeskuksille toimitetaan asiakirjat, joissa määritellään CoC-akkreditointistandardien täyttämisen nykytila, havaitut puutteet, ehdotukset ja resurssit seuraaville vaiheille tavoitteiden saavuttamiseksi sekä edistyminen CoC-akkreditointistandardien täyttämisessä. Intervention kautta jokaiselle viidestä sairaalasta tarjotaan tukea, asiantuntemusta ja resursseja, jotka ovat tarpeen sairaaloiden helpottamiseksi saavuttamaan American College of Surgeons Commission on Cancerin asettamat standardit. Tukea tarjotaan syöpäpalvelujen standardeja ja tarjontaa koskevan koulutuksen ja koulutuksen muodossa, säännöllisiä henkilökohtaisia ja zoom-tarkastuksia sairaalan sidosryhmien kanssa edistymisen arvioimiseksi sekä vakiovaatimuksia koskevien asiakirjojen ja koulutusresurssien tarjoamista. Erityiset interventiotoimet räätälöidään kunkin sairaalan tai terveydenhuoltojärjestelmän yksilöityjen tarpeiden mukaan tiettyjen standardien perusteella, joita ne eivät tällä hetkellä täytä ja joita ne haluavat työskennellä.
Neljän vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta tutkijat käyttävät Iowan syöpärekisterin tietoja arvioidakseen toimenpiteen onnistumista vertaamalla hoitoon liittyvien laatutoimenpiteiden noudattamista ennen ja jälkeen interventiota kohde- ja kontrollisairaaloissa käyttämällä eroa. erotusestimaattori. Interventiokohteiksi valittiin Iowan maaseutusairaalat, jotka palvelevat eniten maaseudun syöpäpotilaita (kaikki hoitavat yli 100 äskettäin diagnosoitua syöpäpotilasta vuodessa) ja joita CoC ei ole koskaan akkreditoinut. Vertailuryhmäksi valittiin loput maaseutusairaalat, joissa hoidetaan >100 vastadiagnoosoitua syöpäpotilasta vuodessa (n=4). Heihin ei otettu yhteyttä, koska he eivät toimita meille mitään tietoja. Sen sijaan tutkijat käyttävät Iowan syöpärekisterin rutiininomaisesti keräämiä tietoja vertaillakseen syöpähoidon laatutoimenpiteiden yhteensopivuutta interventioon osallistuneiden sairaaloiden ja sairaaloiden, jotka eivät olleet mukana.
Iowan syöpärekisteri kerää rutiininomaisesti nämä muuttujat, joita tarvitaan sairaalakohtaisten laatutoimenpiteiden noudattamisen laskemiseksi kaikista Iowan sairaaloista osana rutiininomaista kansanterveyden seurantaa. Tutkijat käyttävät vain Iowan syöpärekisterin meille toimittamia tietoja laskeakseen nämä mitat sekä interventio- että kontrollisairaaloista, eivätkä he pääse käsiksi potilastietotietoihin interventio- tai kontrollisairaaloista.
Haastattelut: Interventiosairaaloiden koehenkilöitä pyydetään vastaamaan rekrytointisähköpostiin ja antamaan kahden seuraavan viikon aikana ajat, jolloin he voivat osallistua kertaluonteiseen ääni-/videotallennukseen puhelinhaastatteluun, joka kestää noin 30–45 minuuttia. Koehenkilöiltä kysytään ennen äänitystä, onko tallennus sallittua. Jos sallitaan, haastattelu nauhoitetaan zoomilla ja muunnetaan äänitiedostoksi UI (University of Iowa)-Capturea käyttämällä. Tallenteita käytetään haastattelun äänilitteroimiseen, jotta niitä voidaan käyttää kvalitatiivisessa data-analyysissä. Vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tallenteisiin. Äänitekstitykset tehdään verkkopohjaisen Rev.com-palvelun avulla. Tallenteet tuhotaan data-analyysin päätyttyä. Haastattelussa kuullaan kysymyksiä heidän sairaalansa kulttuurista, rakenteesta, muutoksista ja nykyisistä prosesseista syövänhoidon tarjoamisessa sekä interventioiden vaikutuksista. Heille lähetetään postitse 50 dollarin sekki, joka ilmaisee heidän ajastaan haastattelun suorittamisen jälkeen. Haastatteluille ei tule lisäseurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylläpitäjät, lääkärit ja tietojen seurantahenkilöstö, jotka auttavat tarjoamaan syöpään liittyvää hoitoa yhdessä neljästä tutkimukseemme osallistuneesta sairaalasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intervention sairaalan ylläpitäjät, palveluntarjoajat ja tietojen seurantahenkilöstö
Tämä on terveysjärjestelmän tason interventio, joka on suunniteltu kaksikätiseksi interventiotutkimukseksi, jossa neljälle osallistuvalle sairaalalle tarjotaan tukea koulutuksen ja koulutuksen, syöpätiedon keruun ja raportoinnin, laadun parantamisen ja kliinisen vertaistuen aloilla. . Interventioon kelpaavien sairaaloiden oli sijaittava Iowan piirikunnassa, joka on luokiteltu muuksi kuin suurkaupunkialueeksi maaseudun kaupunkien jatkuvuuskoodien (RUCC) 4–9 mukaan, ja niissä oli diagnosoitava tai hoidettava vähintään 100 syöpäpotilasta vuosittain. Valitsimme 4 yhdeksästä tämän kriteerin täyttävästä maaseutusairaalasta hoitamaan interventiota. |
Jokainen interventioon osallistunut sairaala on käynyt haastatteluja, joissa tutkijat ovat tuoneet esiin ohjelman tavoitteet, haasteet ja valmiuden muutokseen.
Ennen toimenpidettä syöpäkeskuksille toimitetaan asiakirja, jossa täsmennetään syöpäkomitean (CoC) akkreditointistandardien täyttämisen nykytila, havaitut puutteet, ehdotukset ja resurssit seuraaville vaiheille tavoitteiden saavuttamiseksi sekä edistyminen CoC-akkreditointistandardien täyttämisessä.
Sairaaloille tarjotaan tukea, asiantuntemusta ja resursseja, jotka helpottavat niiden saavuttamista CoC-standardien saavuttamisessa.
Tukea tarjotaan syöpäpalveluiden standardeja ja tarjontaa koskevan koulutuksen muodossa, säännöllisiä henkilökohtaisia/zoom-lähtöselvityksiä sairaalan sidosryhmien kanssa edistymisen arvioimiseksi sekä vakiovaatimuksia koskevien asiakirjojen/koulutusresurssien tarjoamista.
Interventiotoimet räätälöidään kunkin sairaalan tarpeiden mukaan niiden standardien perusteella, joita ne eivät tällä hetkellä täytä ja joita ne haluavat työskennellä.
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Interventioon kelpaavien sairaaloiden oli sijaittava Iowan piirikunnassa, joka on luokiteltu muuksi kuin suurkaupunkialueeksi maaseudun kaupunkien jatkuvuuskoodien (RUCC) 4–9 mukaan, ja niissä oli diagnosoitava tai hoidettava vähintään 100 syöpäpotilasta vuosittain.
Loput viisi tämän kriteerin täyttävää sairaalaa, joita ei valittu interventioon, toimivat kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syövän hoitotoimenpiteiden CoC-laadun noudattaminen: Hormonihoito (HT)
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
rintasyövän ensisijainen laatumittari: prosentuaalinen osuus potilaista, jotka saavat tamoksifeenia tai 3. sukupolven aromataasi-inhibiittoria 1 vuoden sisällä diagnoosista naisilla, joilla on T1cN0M0- tai vaiheen IB-III hormonireseptoripositiivinen syöpä
|
36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Syövän hoitotoimenpiteiden CoC-laadun noudattaminen: 12 alueellista imusolmuketta (12RLN)
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
paksusuolensyövän ensisijainen laatumittari: prosenttia potilaista, joilta on poistettu ja tutkittu >12 alueellista imusolmuketta
|
36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettujen syövänhoidon todisteisiin perustuvien standardien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Jokaisen sairaalan täyttämien 38 näyttöön perustuvan CoC-standardin lukumäärä ja prosenttiosuus
|
36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Syövän hoitotoimenpiteiden CoC-laadun noudattaminen: Rintoja säästävä kirurginen sädehoito (BCSRT)
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
prosenttia potilaista, jotka saavat säteilyä vuoden sisällä diagnoosista, naiset
|
36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Syövän hoitotoimenpiteiden CoC-laadun noudattaminen: Multi-agent kemotherapy (MAC)
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
prosenttia potilaista, jotka saavat yhdistelmäkemomoterapiaa 4 kuukauden sisällä diagnoosista, naisilla
|
36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Syövän hoitotoimenpiteiden CoC-laadun noudattaminen: Adjuvanttikemoterapia (ACT)
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
prosenttia potilaista, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa 4 kuukauden kuluessa diagnoosista
|
36 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202202104
- R01CA254628 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Iowa Cancer Affiliate Network (ICAN)
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The City College of New York; Ralph Lauren... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
TC Erciyes UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrytointi
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat