- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05645328
Осуществление вмешательства системы здравоохранения для улучшения качества онкологической помощи сельским больным
Эффективность и реализация мер системы здравоохранения по улучшению качества онкологической помощи сельским малообеспеченным пациентам
Целью этого исследования является внедрение и оценка недавно разработанного вмешательства Сети филиалов по борьбе с раком штата Айова (ICAN).
Вмешательство ICAN будет состоять из членов исследовательской группы, оказывающих постоянную поддержку участвующим больницам в достижении стандартов качества, изложенных Комиссией Американского колледжа хирургов по раку (CoC). Поддержка будет предлагаться в форме образования и обучения стандартам и предоставлению онкологических услуг, регулярных личных и масштабных проверок с заинтересованными сторонами больницы для оценки прогресса, а также предоставления документации и образовательных ресурсов в отношении стандартных требований.
Подход к реализации: 1) Привлечение групп по реализации и разработка и выполнение планов реализации на основе оценок потребностей больницы; и 2) Провести интервью с ключевыми заинтересованными сторонами ICAN для оценки приемлемости, принятия, уместности и стоимости (на основе схемы результатов внедрения Проктора) и определяющих факторов этих результатов (например, структура больницы, культура, ресурсы, потенциал, готовность) на основе Сводной концепции. для исследований внедрения.
Подход к оценке: Используя данные Ракового регистра штата Айова, регулярно собираемые для целей наблюдения, исследователи будут сравнивать показатели соблюдения мер качества, связанных с лечением до и после вмешательства, в целевых и контрольных больницах. Сельские больницы в Айове, которые обслуживают большинство сельских больных раком и никогда не были аккредитованы CoC, были выбраны в качестве целей вмешательства, и все они обязались участвовать в исследовании (предоставлены письма поддержки). Остальные сельские больницы, в которых лечат >100 впервые выявленных онкологических больных в год (n=5), были выбраны в качестве группы сравнения. Исследователи будут использовать данные, регулярно собираемые Реестром рака штата Айова, чтобы сравнить совокупное соответствие мерам качества лечения рака между больницами, включенными в группу вмешательства, и больницами группы сравнения, используя оценщик разницы в разнице. Кроме того, исследователи проведут интервью с представителями интервенционных больниц, чтобы оценить, в какой степени больницы ICAN внедрили стандарты CoC в отношении онкологической помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство: Исследователи получили письма поддержки от больниц, и те, кто руководит персоналом онкологического центра, выразили готовность участвовать от имени своих сотрудников. Это вмешательство на уровне системы здравоохранения, разработанное как одностороннее испытание вмешательства, в рамках которого пяти участвующим больницам будет предложена поддержка в области обучения и образования, сбора данных о раке и отчетности, улучшения качества и клинической поддержки по принципу «равный-равному». .
Вмешательство ICAN было разработано с помощью научных процессов внедрения как адаптация партнерской сети онкологического центра Марки (MCCAN) с сохранением определенных основных функций. В каждой больнице, входящей в группу вмешательства, были проведены опросы о текущих потребностях и предложениях программы по борьбе с раком. Из информации, собранной в ходе этих встреч, исследователи установили базовые представления об онкологических центрах и их услугах. На этих встречах исследователи выявили цели программы, проблемы и готовность к изменениям в своих онкологических службах. Перед началом вмешательства ICAN онкологическим центрам будет предоставлена документация с указанием текущего статуса соответствия стандартам аккредитации CoC, выявленных пробелов, предложений и ресурсов для следующих шагов для достижения целей и продвижения к выполнению стандартов аккредитации CoC. В рамках вмешательства каждой из пяти больниц будет предложена поддержка, опыт и ресурсы, необходимые для содействия больницам в достижении стандартов, установленных Комиссией по раку Американского колледжа хирургов. Поддержка будет предлагаться в форме образования и обучения стандартам и предоставлению онкологических услуг, регулярных личных и масштабных проверок с заинтересованными сторонами больницы для оценки прогресса, а также предоставления документации и образовательных ресурсов в отношении стандартных требований. Конкретные действия по вмешательству будут адаптированы к потребностям, выявленным для каждой больницы или системы здравоохранения, на основе конкретных стандартов, которым они в настоящее время не соответствуют и над которыми они решили работать.
Через 4 года после начала вмешательства исследователи будут использовать данные регистра рака штата Айова для оценки успеха вмешательства путем сравнения степени соблюдения мер качества, связанных с лечением до и после вмешательства, в целевых и контрольных больницах с использованием разницы. разностная оценка. В качестве целей вмешательства были выбраны сельские больницы в Айове, которые обслуживают наибольшее количество сельских больных раком (все обслуживают более 100 впервые диагностированных больных раком в год) и никогда не были аккредитованы CoC. В качестве группы сравнения были выбраны остальные сельские больницы, которые обслуживают >100 впервые выявленных онкологических больных в год (n=4). С ними не связывались, так как они не будут предоставлять нам никаких данных. Скорее, исследователи будут использовать данные, регулярно собираемые Реестром рака штата Айова, чтобы сравнить совокупное соответствие мерам качества лечения рака между больницами, включенными в вмешательство, и больницами, которые не участвовали.
Эти переменные, необходимые для расчета соблюдения больницами показателей качества, регулярно собираются Раковым регистром Айовы из всех больниц в Айове в рамках обычного наблюдения за общественным здравоохранением. Исследователи будут использовать только данные, предоставленные нам Раковым регистром Айовы, для расчета этих показателей как для интервенционных, так и для контрольных больниц, и не будут получать доступ к данным медицинских карт из интервенционных или контрольных больниц.
Интервью: Субъектов из интервенционных больниц попросят ответить на электронное письмо о наборе и указать время в течение следующих двух недель, которое будет для них, чтобы принять участие в однократном аудио / видеозаписанном телефонном интервью, которое займет примерно 30-45 минут. Перед записью субъектов спросят, разрешена ли запись. Если разрешено, интервью будет записано в увеличенном масштабе и преобразовано в аудиофайл с помощью UI (Университет Айовы)-Capture. Записи будут использованы для аудиозаписи интервью, чтобы их можно было использовать для качественного анализа данных. Только члены исследовательской группы будут иметь доступ к записям. Аудиотранскрипции будут выполняться с помощью веб-сервиса Rev.com. Записи будут уничтожены после завершения анализа данных. Интервью будет включать вопросы о культуре, структуре, изменениях и текущих процессах в их больнице для оказания онкологической помощи и влиянии вмешательства. Им будет отправлен чек на 50 долларов в знак признательности за потраченное время после проведения собеседования. Никаких дополнительных действий после интервью не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Администраторы, клиницисты и сотрудники по мониторингу данных, которые помогают оказывать помощь, связанную с раком, в одной из четырех больниц, которые были включены в наше исследование.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администраторы интервенционных больниц, поставщики медицинских услуг и персонал по мониторингу данных
Это вмешательство на уровне системы здравоохранения, разработанное как экспериментальное вмешательство с участием двух групп, в котором четырем участвующим больницам будет предложена поддержка в области обучения и образования, сбора данных о раке и отчетности, улучшения качества и клинической поддержки «равный-равному». . Больницы, подходящие для вмешательства, должны были быть расположены в округе Айова, классифицированном как не столичный в соответствии с кодами континуума сельских городских районов (RUCC) с 4 по 9, и ежегодно диагностировать или лечить не менее 100 онкологических больных. Мы выбрали 4 из 9 сельских больниц, отвечающих этим критериям, для проведения вмешательства. |
В каждой больнице, участвовавшей в исследовании, были проведены интервью, в ходе которых исследователи выявили цели программы, проблемы и готовность к изменениям.
Перед вмешательством онкологическим центрам будет предоставлен документ, в котором будет указан текущий статус соответствия стандартам аккредитации Комиссии по раку (CoC), выявленные пробелы, предложения и ресурсы для следующих шагов для достижения целей, а также прогресс в выполнении стандартов аккредитации CoC.
Больницам будет предложена поддержка, опыт и ресурсы, которые помогут им в достижении стандартов CoC.
Поддержка будет предлагаться в форме образования/обучения стандартам и предоставления онкологических услуг, регулярных личных/масштабных встреч с заинтересованными сторонами больницы для оценки прогресса и предоставления документации/образовательных ресурсов в отношении стандартных требований.
Действия по вмешательству будут адаптированы к потребностям каждой больницы на основе стандартов, которым они в настоящее время не соответствуют и над которыми они хотят работать.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Больницы, подходящие для вмешательства, должны были быть расположены в округе Айова, классифицированном как не столичный в соответствии с кодами континуума сельских городских районов (RUCC) с 4 по 9, и ежегодно диагностировать или лечить не менее 100 онкологических больных.
Остальные 5 больниц, соответствующих этим критериям, которые не были выбраны для вмешательства, будут служить в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение CoC по качеству мер онкологической помощи: Гормональная терапия (ГТ)
Временное ограничение: 36 месяцев после внедрения вмешательства
|
первичная мера качества для рака молочной железы: процент пациентов, получающих тамоксифен или ингибитор ароматазы 3-го поколения в течение 1 года после постановки диагноза для женщин с раком T1cN0M0 или раком, положительным по гормональным рецепторам на стадии IB-III.
|
36 месяцев после внедрения вмешательства
|
|
Соответствие CoC мерам качества онкологической помощи: 12 регионарных лимфатических узлов (12RLN)
Временное ограничение: 36 месяцев после внедрения вмешательства
|
первичная мера качества рака толстой кишки: процент пациентов, у которых удалено и обследовано более 12 регионарных лимфатических узлов.
|
36 месяцев после внедрения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент внедренных стандартов лечения рака, основанных на доказательствах CoC
Временное ограничение: 36 месяцев после внедрения вмешательства
|
Количество и процентная доля из 38 стандартов цепочки поставок, основанных на фактических данных, которые выполняются каждой больницей
|
36 месяцев после внедрения вмешательства
|
|
Соблюдение CoC по качеству мер лечения рака: лучевая терапия при органосохраняющих операциях (BCSRT)
Временное ограничение: 36 месяцев после внедрения вмешательства
|
процент пациентов, получающих облучение в течение 1 года после постановки диагноза для женщин
|
36 месяцев после внедрения вмешательства
|
|
Соответствие CoC мерам качества лечения рака: мультиагентная химиотерапия (MAC)
Временное ограничение: 36 месяцев после внедрения вмешательства
|
процент пациентов, получающих комбинированную химиотерапию в течение 4 месяцев после постановки диагноза для женщин
|
36 месяцев после внедрения вмешательства
|
|
Соответствие CoC мерам качества лечения рака: адъювантная химиотерапия (ACT)
Временное ограничение: 36 месяцев после внедрения вмешательства
|
процент пациентов, получающих адъювантную химиотерапию в течение 4 месяцев после постановки диагноза для пациентов
|
36 месяцев после внедрения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202202104
- R01CA254628 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .