- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05645328
Wdrożenie interwencji systemu opieki zdrowotnej w celu poprawy jakości opieki onkologicznej nad pacjentami z obszarów wiejskich
Skuteczność i wdrożenie interwencji systemu opieki zdrowotnej w celu poprawy jakości opieki onkologicznej nad chorymi z obszarów wiejskich, którzy nie są objęci opieką medyczną
Celem tego badania jest wdrożenie i ocena niedawno opracowanej interwencji Iowa Cancer Affiliate Network (ICAN).
Interwencja ICAN będzie polegać na tym, że członkowie zespołu badawczego będą stale wspierać uczestniczące szpitale w osiąganiu standardów jakości określonych przez American College of Surgeons Commission on Cancer (CoC). Wsparcie będzie oferowane w formie edukacji i szkoleń w zakresie standardów i świadczenia usług onkologicznych, regularnych osobistych i zbliżeniowych wizyt z interesariuszami szpitala w celu oceny postępów oraz dostarczania dokumentacji i zasobów edukacyjnych dotyczących wymagań standardów.
Podejście wdrożeniowe: 1) Zaangażowanie zespołów wdrożeniowych oraz opracowanie i wykonanie planów wdrożeniowych w oparciu o ocenę potrzeb szpitala; oraz 2) Przeprowadzić wywiady z kluczowymi interesariuszami ICAN w celu oceny akceptowalności, przyjęcia, stosowności i kosztów (w oparciu o ramy wyników wdrożenia Proctora) oraz determinanty tych wyników (np. struktura szpitala, kultura, zasoby, możliwości, gotowość) w oparciu o skonsolidowane ramy do badań wdrożeniowych.
Podejście do oceny: Korzystając z danych Iowa Cancer Registry rutynowo gromadzonych do celów nadzoru, badacze porównają wskaźniki zgodności z miarami jakości związanymi z leczeniem przed i po interwencji w szpitalach docelowych i kontrolnych. Szpitale wiejskie w stanie Iowa, które obsługują większość wiejskich pacjentów onkologicznych i nigdy nie były akredytowane przez CoC, zostały wybrane jako cele interwencji i wszystkie zobowiązały się do udziału w badaniu (dostarczone listy poparcia). Pozostałą część wiejskich szpitali, które opiekują się >100 nowo zdiagnozowanymi pacjentami onkologicznymi rocznie (n=5) wybrano jako grupę porównawczą. Badacze wykorzystają dane rutynowo gromadzone przez Iowa Cancer Registry, aby porównać zagregowaną zgodność z miarami jakości w opiece nad rakiem między szpitalami objętymi interwencją a szpitalami z grupy porównawczej przy użyciu estymatora różnic w różnicach. Ponadto śledczy przeprowadzą wywiady z przedstawicielami szpitali interwencyjnych, aby ocenić, w jakim stopniu szpitale ICAN wdrożyły standardy CoC dotyczące opieki onkologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja: Badacze otrzymali listy poparcia od szpitali, a ci, którzy kierują personelem centrum onkologicznego, wyrazili chęć udziału w imieniu swojego personelu. Jest to interwencja na poziomie systemu opieki zdrowotnej, zaprojektowana jako jednoramienna próba interwencyjna, w ramach której pięć uczestniczących szpitali otrzyma wsparcie w zakresie szkoleń i edukacji, gromadzenia i raportowania danych na temat nowotworów, poprawy jakości i wzajemnego wsparcia klinicznego .
Interwencja ICAN została opracowana poprzez naukowe procesy wdrożeniowe jako adaptacja Markey Cancer Center Affiliate Network (MCCAN) z zachowaniem zidentyfikowanych podstawowych funkcji. Każdy szpital w ramieniu interwencyjnym przeszedł wywiady na temat ich aktualnych potrzeb i oferty w zakresie programów onkologicznych. Na podstawie informacji zebranych podczas tych spotkań badacze ustalili podstawowe zrozumienie ośrodków onkologicznych i ich usług. Podczas tych spotkań badacze ustalili cele programu, wyzwania i gotowość do zmian w swoich usługach onkologicznych. Przed rozpoczęciem interwencji ICAN ośrodki onkologiczne otrzymają dokumentację określającą aktualny stan spełniania standardów akredytacji CoC, zidentyfikowane luki, sugestie i zasoby dotyczące kolejnych kroków w celu osiągnięcia celów oraz postępy w spełnianiu standardów akredytacji CoC. Dzięki interwencji każdy z pięciu szpitali otrzyma wsparcie, wiedzę i zasoby niezbędne do ułatwienia szpitalom osiągnięcia standardów określonych przez American College of Surgeons Commission on Cancer. Wsparcie będzie oferowane w formie edukacji i szkoleń w zakresie standardów i świadczenia usług onkologicznych, regularnych osobistych i zbliżeniowych wizyt z interesariuszami szpitala w celu oceny postępów oraz dostarczania dokumentacji i zasobów edukacyjnych dotyczących wymagań standardów. Konkretne działania interwencyjne zostaną dostosowane do potrzeb zidentyfikowanych dla każdego szpitala lub systemu opieki zdrowotnej w oparciu o określone standardy, których obecnie nie spełniają, i nad którymi chcą pracować.
4 lata od rozpoczęcia interwencji, badacze wykorzystają dane z Iowa Cancer Registry, aby ocenić powodzenie interwencji, porównując wskaźniki zgodności z miarami jakości związanymi z leczeniem przed i po interwencji w szpitalach docelowych i kontrolnych, stosując różnicę- estymator różnicowy. Jako cele interwencji wybrano wiejskie szpitale w stanie Iowa, które obsługują najwięcej wiejskich pacjentów onkologicznych (wszystkie opiekują się ponad 100 nowo zdiagnozowanymi pacjentami onkologicznymi rocznie) i nigdy nie były akredytowane przez CoC. Pozostałą część wiejskich szpitali, które opiekują się >100 nowo zdiagnozowanymi pacjentami onkologicznymi rocznie (n=4) wybrano jako grupę porównawczą. Nie skontaktowano się z nimi, ponieważ nie będą przekazywać nam żadnych danych. Zamiast tego badacze wykorzystają dane rutynowo zbierane przez Iowa Cancer Registry, aby porównać zagregowaną zgodność ze środkami jakości w zakresie opieki nad rakiem między szpitalami objętymi interwencją a szpitalami, które nie były.
Te zmienne potrzebne do obliczenia przestrzegania środków jakości przez szpital są rutynowo zbierane przez Iowa Cancer Registry ze wszystkich szpitali w Iowa w ramach rutynowego nadzoru zdrowia publicznego. Badacze będą korzystać wyłącznie z danych dostarczonych nam przez Iowa Cancer Registry do obliczania tych środków zarówno dla szpitali interwencyjnych, jak i kontrolnych i nie będą uzyskiwać dostępu do danych dokumentacji medycznej ze szpitali interwencyjnych lub kontrolnych.
Wywiady: Pacjenci ze szpitali interwencyjnych zostaną poproszeni o odpowiedź na e-mail rekrutacyjny i podanie terminów w ciągu kolejnych dwóch tygodni, w których będą mogli wziąć udział w jednorazowej rozmowie telefonicznej nagranej audio/wideo, która zajmie około 30-45 minut. Osoby badane zostaną zapytane przed rozpoczęciem nagrywania, czy nagrywanie jest dozwolone. Jeśli jest to dozwolone, wywiad zostanie nagrany w trybie zoomu i przekonwertowany na plik audio za pomocą programu UI (University of Iowa)-Capture. Nagrania zostaną wykorzystane do transkrypcji audio wywiadu, tak aby ich transkrypcja mogła być wykorzystana w jakościowej analizie danych. Dostęp do nagrań będą mieli tylko członkowie zespołu badawczego. Transkrypcje audio zostaną wykonane za pomocą usługi internetowej Rev.com. Nagrania zostaną zniszczone po zakończeniu analizy danych. Wywiad będzie zawierał pytania dotyczące kultury, struktury, zmian i aktualnych procesów w ich szpitalu w zakresie świadczenia opieki onkologicznej oraz wpływu interwencji. Otrzymają pocztą czek na 50 USD w uznaniu ich czasu po przeprowadzeniu rozmowy kwalifikacyjnej. Nie będzie żadnych dodatkowych działań następczych po rozmowach kwalifikacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Administratorzy, klinicyści i personel monitorujący dane, którzy pomagają zapewnić opiekę związaną z rakiem w jednym z czterech szpitali, które zostały uwzględnione w naszym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administratorzy szpitali interwencyjnych, dostawcy i personel monitorujący dane
Jest to interwencja na poziomie systemu opieki zdrowotnej, zaprojektowana jako dwuramienna próba interwencyjna, w ramach której cztery uczestniczące szpitale otrzymają wsparcie w zakresie szkoleń i edukacji, gromadzenia i raportowania danych na temat nowotworów, poprawy jakości i wzajemnego wsparcia klinicznego . Szpitale, które kwalifikują się do interwencji, musiały być zlokalizowane w hrabstwie Iowa sklasyfikowanym jako niemetropolitalne zgodnie z wiejskimi kodami kontinuum miejskiego (RUCC) od 4 do 9 i diagnozować lub leczyć co najmniej 100 pacjentów z rakiem każdego roku. Wybraliśmy 4 z 9 wiejskich szpitali spełniających te kryteria do przeprowadzenia interwencji. |
Każdy szpital objęty interwencją przeszedł wywiady, w których badacze określili cele programu, wyzwania i gotowość do zmian.
Przed interwencją ośrodki onkologiczne otrzymają dokument określający aktualny stan spełniania standardów akredytacyjnych Komisji ds. Raka (CoC), zidentyfikowane luki, sugestie i zasoby dotyczące kolejnych kroków w celu osiągnięcia celów oraz postęp w spełnianiu standardów akredytacyjnych CoC.
Szpitalom zostanie zaoferowane wsparcie, wiedza i zasoby ułatwiające im osiągnięcie standardów CoC.
Wsparcie będzie oferowane w formie edukacji/szkolenia w zakresie standardów i świadczenia usług onkologicznych, regularnych osobistych/zoomowych wizyt z interesariuszami szpitala w celu oceny postępów oraz udostępniania dokumentacji/zasobów edukacyjnych dotyczących wymagań standardowych.
Działania interwencyjne będą dostosowane do potrzeb każdego szpitala w oparciu o standardy, których obecnie nie spełniają i nad którymi chcą pracować.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Szpitale, które kwalifikują się do interwencji, musiały być zlokalizowane w hrabstwie Iowa sklasyfikowanym jako niemetropolitalne zgodnie z wiejskimi kodami kontinuum miejskiego (RUCC) od 4 do 9 i diagnozować lub leczyć co najmniej 100 pacjentów z rakiem każdego roku.
Pozostałe 5 szpitali spełniających te kryteria, które nie zostały wybrane do interwencji, posłuży jako kontrole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z CoC jakości środków opieki onkologicznej: Terapia hormonalna (HT)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
podstawowa miara jakości raka piersi: odsetek pacjentek otrzymujących tamoksyfen lub inhibitor aromatazy 3.
|
36 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
|
Zgodność z CoC jakości środków opieki onkologicznej: 12 regionalnych węzłów chłonnych (12RLN)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
podstawowa miara jakości raka okrężnicy: odsetek pacjentów, u których usunięto i zbadano >12 regionalnych węzłów chłonnych
|
36 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wdrożonych standardów opieki onkologicznej opartych na dowodach CoC
Ramy czasowe: 36 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Liczba i odsetek 38 standardów CoC opartych na dowodach, które są spełniane przez każdy szpital
|
36 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
|
Zgodność z CoC jakości środków opieki onkologicznej: radioterapia w chirurgii oszczędzającej pierś (BCSRT)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
procent pacjentów otrzymujących promieniowanie w ciągu 1 roku od diagnozy dla kobiet
|
36 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
|
Zgodność środków jakości CoC w leczeniu raka: Chemioterapia wieloagentowa (MAC)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną w ciągu 4 miesięcy od rozpoznania u kobiet
|
36 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
|
Zgodność z CoC jakości środków opieki onkologicznej: Chemioterapia adjuwantowa (ACT)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
procent pacjentów otrzymujących chemioterapię adjuwantową w ciągu 4 miesięcy od diagnozy dla pacjentów
|
36 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202202104
- R01CA254628 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .