- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05645328
Implementación de una intervención del sistema de salud para mejorar la calidad de la atención del cáncer para pacientes rurales
Efectividad e implementación de una intervención del sistema de salud para mejorar la calidad de la atención del cáncer para pacientes rurales desatendidos
El propósito de este estudio es implementar y evaluar la intervención de la Iowa Cancer Affiliate Network (ICAN) desarrollada recientemente.
La intervención de ICAN consistirá en miembros del equipo de investigación que brindarán apoyo continuo a los hospitales participantes para lograr los estándares de calidad descritos por la Comisión de Cáncer del Colegio Americano de Cirujanos (CoC). El apoyo se ofrecerá en forma de educación y capacitación con respecto a los estándares y la prestación de servicios oncológicos, controles regulares en persona y por zoom con las partes interesadas del hospital para evaluar el progreso, y provisión de documentación y recursos educativos con respecto a los requisitos estándar.
Enfoque de implementación: 1) Involucrar a los equipos de implementación y desarrollar y ejecutar planes de implementación basados en las evaluaciones de las necesidades del hospital; y 2) Realizar entrevistas con las partes interesadas clave de ICAN para evaluar la aceptabilidad, la adopción, la idoneidad y el costo (basado en el marco de resultados de implementación de Proctor) y los determinantes de estos resultados (p. ej., estructura hospitalaria, cultura, recursos, capacidad, preparación) basados en el marco consolidado para la Investigación de Implementación.
Enfoque de evaluación: utilizando los datos del Registro de Cáncer de Iowa recopilados de forma rutinaria con fines de vigilancia, los investigadores compararán las tasas de cumplimiento con las medidas de calidad relacionadas con el tratamiento antes y después de la intervención en los hospitales objetivo y de control. Los hospitales rurales de Iowa que atienden a la mayoría de los pacientes con cáncer en áreas rurales y que nunca han sido acreditados por el CoC fueron elegidos para los objetivos de intervención y todos se comprometieron a participar en el estudio (se entregaron cartas de apoyo). El resto de los hospitales rurales que atienden a más de 100 pacientes de cáncer recién diagnosticados por año (n=5) se eligieron como grupo de comparación. Los investigadores utilizarán los datos recopilados de forma rutinaria por el Registro de Cáncer de Iowa para comparar el cumplimiento agregado con las medidas de calidad para la atención del cáncer entre los hospitales incluidos en los hospitales del grupo de intervención y de comparación mediante un estimador de diferencias en diferencias. Además, los investigadores realizarán entrevistas con representantes de los hospitales de intervención para evaluar hasta qué punto los hospitales de ICAN implementaron los estándares de CoC para la atención del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: Los investigadores recibieron cartas de apoyo de los hospitales, y quienes dirigen el personal del centro de cáncer han expresado su disposición a participar en nombre de su personal. Esta es una intervención a nivel del sistema de salud, diseñada como un ensayo de intervención de un solo brazo, donde se ofrecerá apoyo a cinco hospitales participantes en las áreas de capacitación y educación, recopilación e informe de datos sobre el cáncer, mejora de la calidad y apoyo clínico entre pares. .
La intervención de ICAN se desarrolló a través de procesos científicos de implementación como una adaptación de la Red de Afiliados del Centro de Cáncer Markey (MCCAN) con la retención de funciones centrales identificadas. Cada hospital en el brazo de intervención se ha sometido a entrevistas sobre sus necesidades y ofertas actuales del programa de cáncer. A partir de la información recopilada a través de estas reuniones, los investigadores establecieron conocimientos básicos sobre los centros oncológicos y sus servicios. A través de estas reuniones, los investigadores obtuvieron objetivos del programa, desafíos y preparación para el cambio dentro de sus servicios de cáncer. Antes de comenzar la intervención de ICAN, los centros de cáncer recibirán una documentación que especifique el estado actual para cumplir con los estándares de acreditación de CoC, las brechas identificadas, las sugerencias y los recursos para los próximos pasos para cumplir con los objetivos y el progreso hacia el cumplimiento de los estándares de acreditación de CoC. A través de la intervención, a cada uno de los cinco hospitales se le ofrecerá el apoyo, la experiencia y los recursos necesarios para facilitar que los hospitales alcancen los estándares establecidos por la Comisión de Cáncer del Colegio Estadounidense de Cirujanos. El apoyo se ofrecerá en forma de educación y capacitación con respecto a los estándares y la prestación de servicios oncológicos, controles regulares en persona y por zoom con las partes interesadas del hospital para evaluar el progreso, y provisión de documentación y recursos educativos con respecto a los requisitos estándar. Las acciones de intervención específicas se adaptarán a las necesidades identificadas para cada hospital o sistema de salud en función de los estándares particulares que actualmente no cumplen y por los que se decide trabajar.
4 años desde el comienzo de la intervención, los investigadores utilizarán los datos del Registro de Cáncer de Iowa para evaluar el éxito de la intervención mediante la comparación de las tasas de cumplimiento con las medidas de calidad relacionadas con el tratamiento previas y posteriores a la intervención en los hospitales objetivo y de control utilizando una diferencia- estimador en diferencias. Los hospitales rurales en Iowa que atienden a la mayoría de los pacientes con cáncer rurales (todos atienden a más de 100 pacientes con cáncer recién diagnosticados por año) y nunca han sido acreditados por el CoC fueron elegidos como objetivos de intervención. El resto de los hospitales rurales que atienden a más de 100 pacientes de cáncer recién diagnosticados por año (n=4) se eligieron como grupo de comparación. No fueron contactados, ya que no nos van a proporcionar ningún dato. Más bien, los investigadores utilizarán los datos recopilados de forma rutinaria por el Registro de Cáncer de Iowa para comparar el cumplimiento agregado con las medidas de calidad para la atención del cáncer entre los hospitales incluidos en la intervención y los hospitales que no lo fueron.
Estas variables necesarias para calcular el cumplimiento de las medidas de calidad por hospital son recopiladas de forma rutinaria por el Registro de Cáncer de Iowa de todos los hospitales de Iowa como parte de la vigilancia de salud pública de rutina. Los investigadores solo utilizarán los datos que nos proporcionó el Registro de Cáncer de Iowa para calcular estas medidas tanto para los hospitales de intervención como para los de control y no accederán a los datos de registros médicos de los hospitales de intervención o de control.
Entrevistas: Se les pedirá a los sujetos de los hospitales de intervención que respondan al correo electrónico de reclutamiento y proporcionen tiempos durante las siguientes dos semanas para que participen en una única entrevista telefónica grabada en audio/video que tomará aproximadamente 30-45 minutos. Se preguntará a los sujetos antes de la grabación si la grabación está permitida. Si está permitido, la entrevista se grabará en zoom y se convertirá en un archivo de audio usando UI (Universidad de Iowa)-Capture. Las grabaciones se utilizarán para transcribir en audio la entrevista para que la transcripción se pueda utilizar en el análisis de datos cualitativos. Solo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a las grabaciones. Las transcripciones de audio se realizarán utilizando el servicio basado en la web Rev.com. Las grabaciones se destruirán al finalizar el análisis de datos. La entrevista incluirá preguntas sobre la cultura, la estructura, los cambios y los procesos actuales en su hospital para brindar atención del cáncer y el impacto de la intervención. Se les enviará por correo un cheque de $50 en agradecimiento por su tiempo después de que se haya realizado la entrevista. No habrá seguimiento adicional a las entrevistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Administradores, médicos y personal de monitoreo de datos que ayudan a brindar atención relacionada con el cáncer en uno de los cuatro hospitales que se incluyeron en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administradores de hospitales de intervención, proveedores y personal de monitoreo de datos
Esta es una intervención a nivel del sistema de salud, diseñada como un ensayo de intervención de dos brazos, donde se ofrecerá apoyo a cuatro hospitales participantes en las áreas de capacitación y educación, recopilación e informe de datos sobre el cáncer, mejora de la calidad y apoyo clínico entre pares. . Los hospitales elegibles para la intervención debían estar ubicados en un condado de Iowa clasificado como no metropolitano según los códigos continuos urbanos rurales (RUCC) 4 a 9 y diagnosticar o tratar al menos 100 pacientes con cáncer cada año. Seleccionamos 4 de los 9 hospitales rurales que cumplían con este criterio para administrar la intervención. |
Cada hospital en la intervención se sometió a entrevistas en las que los investigadores obtuvieron los objetivos del programa, los desafíos y la preparación para el cambio.
Antes de la intervención, los centros oncológicos recibirán un documento que especifique el estado actual para cumplir con los estándares de acreditación de la Comisión sobre el Cáncer (CoC), las brechas identificadas, las sugerencias y los recursos para los próximos pasos para cumplir con los objetivos y el progreso hacia el cumplimiento de los estándares de acreditación de CoC.
A los hospitales se les ofrecerá apoyo, experiencia y recursos para facilitarles el logro de los estándares de CoC.
El apoyo se ofrecerá en forma de educación/capacitación con respecto a los estándares y la prestación de servicios oncológicos, controles regulares en persona/por zoom con las partes interesadas del hospital para evaluar el progreso y provisión de documentación/recursos educativos con respecto a los requisitos estándar.
Las acciones de intervención se adaptarán a las necesidades de cada hospital en función de los estándares que actualmente no cumplen y por los que deciden trabajar.
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Los hospitales elegibles para la intervención debían estar ubicados en un condado de Iowa clasificado como no metropolitano según los códigos continuos urbanos rurales (RUCC) 4 a 9 y diagnosticar o tratar al menos 100 pacientes con cáncer cada año.
Los 5 hospitales restantes que cumplan con este criterio y que no fueron seleccionados para la intervención servirán como controles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de las medidas de calidad de la atención del cáncer de CoC: terapia hormonal (HT)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implementación de la intervención
|
medida de calidad primaria para el cáncer de mama: porcentaje de pacientes que reciben tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa de tercera generación dentro de 1 año del diagnóstico para mujeres con cáncer T1cN0M0 o receptor hormonal positivo en estadio IB-III
|
36 meses después de la implementación de la intervención
|
|
Cumplimiento de las medidas de calidad de atención del cáncer de CoC: 12 ganglios linfáticos regionales (12RLN)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implementación de la intervención
|
medida de calidad primaria para el cáncer de colon: porcentaje de pacientes a los que se les extirparon y examinaron >12 ganglios linfáticos regionales
|
36 meses después de la implementación de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de estándares de CoC basados en evidencia para la atención del cáncer implementados
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implementación de la intervención
|
Número y porcentaje de los 38 estándares de CoC basados en evidencia que cada hospital cumple
|
36 meses después de la implementación de la intervención
|
|
Cumplimiento de las medidas de calidad de atención del cáncer de CoC: Radioterapia de cirugía conservadora de mama (BCSRT)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implementación de la intervención
|
porcentaje de pacientes que reciben radiación dentro de 1 año del diagnóstico para mujeres
|
36 meses después de la implementación de la intervención
|
|
Cumplimiento de las medidas de calidad de la atención del cáncer de CoC: Quimioterapia de agentes múltiples (MAC)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implementación de la intervención
|
porcentaje de pacientes que reciben quimioterapia combinada dentro de los 4 meses posteriores al diagnóstico para mujeres
|
36 meses después de la implementación de la intervención
|
|
Cumplimiento de las medidas de calidad de atención del cáncer de CoC: Quimioterapia adyuvante (ACT)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implementación de la intervención
|
porcentaje de pacientes que reciben quimioterapia adyuvante dentro de los 4 meses posteriores al diagnóstico para pacientes
|
36 meses después de la implementación de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202202104
- R01CA254628 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .