- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05645328
Implementação de uma intervenção do sistema de saúde para melhorar a qualidade do atendimento oncológico para pacientes rurais
Eficácia e implementação de uma intervenção do sistema de saúde para melhorar a qualidade do atendimento ao câncer para pacientes rurais carentes
O objetivo deste estudo é implementar e avaliar a intervenção da Iowa Cancer Affiliate Network (ICAN) recentemente desenvolvida.
A intervenção do ICAN consistirá em membros da equipe de pesquisa que fornecem suporte contínuo aos hospitais participantes para atingir os padrões de qualidade descritos pela Comissão de Câncer (CoC) do Colégio Americano de Cirurgiões. O apoio será oferecido na forma de educação e treinamento em relação aos padrões e prestação de serviços de câncer, check-ins regulares pessoais e de zoom com as partes interessadas do hospital para avaliar o progresso e fornecimento de documentação e recursos educacionais em relação aos requisitos padrão.
Abordagem de implementação:1) Envolver equipes de implementação e desenvolver e executar planos de implementação com base em avaliações de necessidades hospitalares; e 2) Realizar entrevistas com as principais partes interessadas do ICAN para avaliar aceitabilidade, adoção, adequação e custo (com base na estrutura de resultados de implementação do Proctor) e determinantes desses resultados (por exemplo, estrutura hospitalar, cultura, recursos, capacidade, prontidão) com base na Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação.
Abordagem de avaliação: Usando os dados do Iowa Cancer Registry coletados rotineiramente para fins de vigilância, os investigadores irão comparar as taxas de conformidade com as medidas de qualidade relacionadas ao tratamento pré e pós-intervenção em hospitais-alvo e de controle. Os hospitais rurais em Iowa que atendem a maioria dos pacientes com câncer rural e nunca foram credenciados pelo CoC foram escolhidos como alvos de intervenção e todos se comprometeram a participar do estudo (cartas de apoio fornecidas). O restante dos hospitais rurais que cuidam de mais de 100 pacientes recém-diagnosticados com câncer por ano (n=5) foram escolhidos como um grupo de comparação. Os investigadores usarão os dados coletados rotineiramente pelo Registro de Câncer de Iowa para comparar a conformidade agregada com medidas de qualidade para tratamento de câncer entre os hospitais incluídos na intervenção e hospitais do grupo de comparação usando um estimador de diferença em diferença. Além disso, os investigadores conduzirão entrevistas com representantes de hospitais de intervenção para avaliar até que ponto os hospitais ICAN implementaram os padrões CoC de tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção: Os investigadores receberam cartas de apoio dos hospitais, e aqueles que dirigem a equipe do centro oncológico expressaram sua vontade de participar em nome de sua equipe. Esta é uma intervenção no nível do sistema de saúde, projetada como um estudo de intervenção de braço único, em que cinco hospitais participantes receberão suporte nas áreas de treinamento e educação, coleta e relatórios de dados sobre câncer, melhoria da qualidade e suporte clínico ponto a ponto .
A intervenção do ICAN foi desenvolvida por meio de processos científicos de implementação como uma adaptação da Markey Cancer Center Affiliate Network (MCCAN) com retenção das funções centrais identificadas. Cada hospital no braço de intervenção passou por entrevistas sobre suas necessidades e ofertas atuais de programas de câncer. A partir das informações coletadas por meio dessas reuniões, os investigadores estabeleceram entendimentos básicos sobre os centros de câncer e seus serviços. Por meio dessas reuniões, os investigadores levantaram metas do programa, desafios e prontidão para mudanças em seus serviços de câncer. Antes de iniciar a intervenção do ICAN, os centros de câncer receberão uma documentação especificando o status atual para atender aos padrões de credenciamento do CoC, lacunas identificadas, sugestões e recursos para as próximas etapas para atingir as metas e progresso no cumprimento dos padrões de credenciamento do CoC. Por meio da intervenção, cada um dos cinco hospitais receberá apoio, experiência e recursos necessários para facilitar os hospitais a atingirem os padrões estabelecidos pela Comissão de Câncer do Colégio Americano de Cirurgiões. O apoio será oferecido na forma de educação e treinamento em relação aos padrões e prestação de serviços de câncer, check-ins regulares pessoais e de zoom com as partes interessadas do hospital para avaliar o progresso e fornecimento de documentação e recursos educacionais em relação aos requisitos padrão. As ações de intervenção específicas serão adaptadas às necessidades identificadas para cada hospital ou sistema de saúde com base em padrões específicos que atualmente não atendem e optam por trabalhar.
Quatro anos após o início da intervenção, os investigadores usarão os dados do Iowa Cancer Registry para avaliar o sucesso da intervenção, comparando as taxas de conformidade com as medidas de qualidade relacionadas ao tratamento pré e pós-intervenção em hospitais-alvo e de controle usando uma diferença estimador de diferenças. Os hospitais rurais em Iowa que atendem a maioria dos pacientes com câncer rural (todos cuidam de mais de 100 pacientes com câncer recém-diagnosticados por ano) e nunca foram credenciados pelo CoC foram escolhidos como alvos de intervenção. O restante dos hospitais rurais que cuidam de mais de 100 pacientes recém-diagnosticados com câncer por ano (n=4) foram escolhidos como um grupo de comparação. Eles não foram contatados, pois não nos fornecerão nenhum dado. Em vez disso, os investigadores usarão os dados coletados rotineiramente pelo Iowa Cancer Registry para comparar a conformidade agregada com as medidas de qualidade para o tratamento do câncer entre os hospitais incluídos na intervenção e os hospitais que não foram.
Essas variáveis necessárias para calcular a conformidade com as medidas de qualidade por hospital são coletadas rotineiramente pelo Registro de Câncer de Iowa de todos os hospitais de Iowa como parte da vigilância de saúde pública de rotina. Os investigadores usarão apenas os dados fornecidos a nós pelo Iowa Cancer Registry para calcular essas medidas para os hospitais de intervenção e controle e não acessarão dados de registros médicos dos hospitais de intervenção ou controle.
Entrevistas: Os participantes dos hospitais de intervenção serão solicitados a responder ao e-mail de recrutamento e fornecer horários nas duas semanas subsequentes para que eles participem de uma entrevista única por telefone gravada em áudio/vídeo, que levará aproximadamente 30 a 45 minutos. Os participantes serão questionados antes da gravação se a gravação é permitida. Se permitido, a entrevista será gravada no zoom e convertida em um arquivo de áudio usando o UI (University of Iowa)-Capture. As gravações serão usadas para transcrição de áudio da entrevista para que a transcrição possa ser usada na análise de dados qualitativos. Somente membros da equipe de pesquisa terão acesso às gravações. As transcrições de áudio serão feitas usando o serviço baseado na web Rev.com. As gravações serão destruídas após a conclusão da análise de dados. A entrevista incluirá perguntas sobre a cultura, estrutura, mudanças e processos atuais em seu hospital para prestação de cuidados oncológicos e o impacto da intervenção. Eles receberão um cheque de $ 50 em agradecimento pelo seu tempo após a realização da entrevista. Não haverá acompanhamento adicional para as entrevistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Administradores, médicos e equipe de monitoramento de dados que ajudam a fornecer cuidados relacionados ao câncer em um dos quatro hospitais incluídos em nosso estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administradores hospitalares de intervenção, provedores e equipe de monitoramento de dados
Esta é uma intervenção em nível de sistema de saúde, projetada como um estudo de intervenção de dois braços, em que quatro hospitais participantes receberão suporte nas áreas de treinamento e educação, coleta e relatórios de dados sobre câncer, melhoria da qualidade e suporte clínico ponto a ponto . Hospitais elegíveis para a intervenção devem estar localizados em um condado de Iowa classificado como não metropolitano de acordo com os códigos de continuum urbano rural (RUCC) 4 a 9 e diagnosticar ou tratar pelo menos 100 pacientes com câncer a cada ano. Selecionamos 4 dos 9 hospitais rurais que atendem a esses critérios para administrar a intervenção. |
Cada hospital da intervenção passou por entrevistas nas quais os investigadores levantaram metas do programa, desafios e prontidão para mudanças.
Antes da intervenção, os centros de câncer receberão um documento especificando o status atual para atender aos padrões de credenciamento da Comissão de Câncer (CoC), lacunas identificadas, sugestões e recursos para as próximas etapas para atingir as metas e progresso no cumprimento dos padrões de credenciamento do CoC.
Os hospitais receberão suporte, experiência e recursos para facilitar o cumprimento dos padrões do CoC.
O apoio será oferecido na forma de educação/treinamento em relação aos padrões e prestação de serviços de câncer, check-ins presenciais/zoom regulares com as partes interessadas do hospital para avaliar o progresso e fornecimento de documentação/recursos educacionais em relação aos requisitos padrão.
As ações de intervenção serão adaptadas às necessidades de cada hospital com base em padrões que atualmente não atendem e optam por trabalhar.
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Sem intervenção: Braço de controle
Hospitais elegíveis para a intervenção devem estar localizados em um condado de Iowa classificado como não metropolitano de acordo com os códigos de continuum urbano rural (RUCC) 4 a 9 e diagnosticar ou tratar pelo menos 100 pacientes com câncer a cada ano.
Os 5 hospitais restantes que atendem a esses critérios e não foram selecionados para a intervenção servirão como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com a qualidade CoC das medidas de tratamento do câncer: terapia hormonal (HT)
Prazo: 36 meses após a implementação da intervenção
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medida de qualidade primária para câncer de mama: porcentagem de pacientes recebendo tamoxifeno ou inibidor de aromatase de 3ª geração dentro de 1 ano após o diagnóstico para mulheres com câncer positivo para receptor de hormônio T1cN0M0 ou estágio IB-III
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36 meses após a implementação da intervenção
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Conformidade com a qualidade CoC das medidas de tratamento do câncer: 12 linfonodos regionais (12RLN)
Prazo: 36 meses após a implementação da intervenção
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medida de qualidade primária para câncer de cólon: porcentagem de pacientes com > 12 linfonodos regionais removidos e examinados
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36 meses após a implementação da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de padrões CoC baseados em evidências de tratamento do câncer implementados
Prazo: 36 meses após a implementação da intervenção
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Número e porcentagem dos 38 padrões CoC baseados em evidências sendo atendidos por cada hospital
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36 meses após a implementação da intervenção
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Conformidade com a qualidade CoC das medidas de tratamento do câncer: radioterapia para cirurgia conservadora da mama (BCSRT)
Prazo: 36 meses após a implementação da intervenção
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porcentagem de pacientes que receberam radiação dentro de 1 ano após o diagnóstico para mulheres
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36 meses após a implementação da intervenção
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Conformidade com a qualidade CoC das medidas de tratamento do câncer: quimioterapia multiagente (MAC)
Prazo: 36 meses após a implementação da intervenção
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porcentagem de pacientes recebendo quimioterapia combinada dentro de 4 meses após o diagnóstico para mulheres
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36 meses após a implementação da intervenção
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Conformidade com a qualidade CoC das medidas de tratamento do câncer: quimioterapia adjuvante (ACT)
Prazo: 36 meses após a implementação da intervenção
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porcentagem de pacientes recebendo quimioterapia adjuvante dentro de 4 meses após o diagnóstico para pacientes
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36 meses após a implementação da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202202104
- R01CA254628 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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