- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05645328
Az egészségügyi rendszerbe történő beavatkozás végrehajtása a vidéki betegek rákellátásának minőségének javítására
Az egészségügyi rendszerbe történő beavatkozás hatékonysága és végrehajtása a vidéki, rosszul ellátott betegek rákellátásának minőségének javítására
A tanulmány célja a nemrégiben kifejlesztett Iowa Cancer Affiliate Network (ICAN) beavatkozás megvalósítása és értékelése.
Az ICAN beavatkozása a kutatócsoport tagjaiból áll majd, akik folyamatosan támogatják a részt vevő kórházakat az American College of Surgeons Commission on Cancer (CoC) által felvázolt minőségi szabványok elérésében. Támogatást kínálnak a rákbetegségekkel kapcsolatos szolgáltatások szabványaival és nyújtásával kapcsolatos oktatás és képzés, a kórházi érdekelt felekkel való rendszeres személyes és nagyított bejelentkezés formájában az előrehaladás értékelése érdekében, valamint a szabványos követelményekre vonatkozó dokumentáció és oktatási források biztosítása formájában.
Megvalósítási megközelítés: 1) Be kell vonni a végrehajtási csoportokat, és a kórházi igények felmérése alapján megvalósítási terveket kell kidolgozni és végrehajtani; és 2) interjúkat készítsen az ICAN kulcsfontosságú érdekelt feleivel az elfogadhatóság, az elfogadás, a megfelelőség és a költségek felmérése érdekében (a Proctor végrehajtási eredményeinek keretrendszere alapján), valamint ezen eredményeket meghatározó tényezők (pl. kórházi struktúra, kultúra, erőforrások, kapacitás, felkészültség) a konszolidált keretrendszer alapján. megvalósítási kutatáshoz.
Értékelési megközelítés: Az Iowa Cancer Registry felügyeleti célokra rutinszerűen gyűjtött adatait felhasználva a vizsgálók összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni kezeléssel kapcsolatos minőségi intézkedéseknek való megfelelési arányt a cél- és kontrollkórházakban. Azokat az iowai vidéki kórházakat, amelyek a legtöbb vidéki rákos beteget szolgálják ki, és amelyeket a CoC soha nem akkreditált, választották ki a beavatkozási céloknak, és mindegyik elkötelezett a vizsgálatban való részvétel mellett (támogatói levelek biztosítottak). A többi vidéki kórházat, ahol évente több mint 100 újonnan diagnosztizált daganatos beteget látnak el (n=5) választottuk összehasonlító csoportnak. A kutatók az Iowa Cancer Registry által rutinszerűen gyűjtött adatokat fogják felhasználni, hogy összehasonlítsák a rákellátás minőségi mutatóinak való összesített megfelelést a beavatkozásban részt vevő kórházak és az összehasonlító csoport kórházai között, egy különbség-in-differencia becslő segítségével. Ezen túlmenően a kutatók interjúkat készítenek az intervenciós kórházak képviselőivel, hogy felmérjék, az ICAN kórházai milyen mértékben hajtották végre a rákkezelés CoC szabványait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozás: A nyomozók támogató leveleket kaptak a kórházaktól, és a rákközpont munkatársait irányítók kifejezték részvételi szándékukat munkatársaik nevében. Ez egy egészségügyi rendszerszintű beavatkozás, amelyet egykaros beavatkozási vizsgálatként terveztek, ahol öt részt vevő kórház kap támogatást a képzés és oktatás, a rákkeltő adatok gyűjtése és jelentése, a minőségfejlesztés és a klinikai peer-to-peer támogatás területén. .
Az ICAN beavatkozást tudományos megvalósítási folyamatokon keresztül fejlesztették ki a Markey Cancer Center Affiliate Network (MCCAN) adaptációjaként, az azonosított alapfunkciók megtartásával. Az intervenciós csoport minden kórházában interjúkat készítettek a jelenlegi rákprogram igényeiről és kínálatáról. Az ezeken a találkozókon összegyűjtött információk alapján a kutatók alapértelmezést hoztak létre a rákos központokról és szolgáltatásairól. Ezeken a találkozókon a nyomozók rávilágítottak a program céljaira, kihívásaira és a változásra való készenlétre rákkeltő szolgálataikon belül. Az ICAN-beavatkozás megkezdése előtt a rákos központok rendelkezésére állnak egy dokumentáció, amely meghatározza a CoC akkreditációs szabványok teljesítésének jelenlegi állapotát, a feltárt hiányosságokat, javaslatokat és forrásokat a célok eléréséhez szükséges következő lépésekre, valamint a CoC akkreditációs szabványok teljesítése felé tett előrehaladásra. A beavatkozás révén mind az öt kórház támogatást, szakértelmet és erőforrásokat kap, amelyek ahhoz szükségesek, hogy elősegítsék a kórházak számára az American College of Surgeons Commission on Cancer által meghatározott szabványok elérését. Támogatást kínálnak a rákbetegségekkel kapcsolatos szolgáltatások szabványaival és nyújtásával kapcsolatos oktatás és képzés, a kórházi érdekelt felekkel való rendszeres személyes és nagyított bejelentkezés formájában az előrehaladás értékelése érdekében, valamint a szabványos követelményekre vonatkozó dokumentáció és oktatási források biztosítása formájában. A konkrét beavatkozási intézkedéseket az egyes kórházak vagy egészségügyi rendszerek által meghatározott szükségletekhez kell szabni, olyan sajátos szabványok alapján, amelyeknek jelenleg nem felelnek meg, és amelyekért dolgoznak.
A beavatkozás kezdetétől számított 4 év elteltével a vizsgálók az Iowa Cancer Registry adatait fogják felhasználni a beavatkozás sikerének értékelésére, összehasonlítva a beavatkozás előtti és utáni kezeléssel kapcsolatos minőségi intézkedéseknek való megfelelési arányt a cél- és kontrollkórházakban, különbséget használva. különbség-becslő. Azokat az iowai vidéki kórházakat választották a beavatkozási céloknak, amelyek a legtöbb vidéki rákos beteget szolgálják ki (mindegyik több mint 100 újonnan diagnosztizált rákos beteget lát el évente), és amelyeket a CoC soha nem akkreditált. A többi vidéki kórházat, ahol évente több mint 100 újonnan diagnosztizált daganatos beteget látnak el (n=4) választottuk összehasonlító csoportnak. Nem vették fel velük a kapcsolatot, mivel semmilyen adatot nem adnak át nekünk. Ehelyett a nyomozók az Iowa Cancer Registry által rutinszerűen gyűjtött adatokat fogják felhasználni, hogy összehasonlítsák a rákellátás minőségi intézkedéseivel kapcsolatos összesített megfelelést a beavatkozásban részt vevő kórházak és azon kórházak között, amelyek nem.
Ezeket a változókat, amelyek a kórházonkénti minőségi intézkedéseknek való megfelelés kiszámításához szükségesek, az Iowa Cancer Registry rendszeresen összegyűjti az összes iowai kórházból a rutin közegészségügyi felügyelet részeként. A nyomozók csak az Iowa Cancer Registry által rendelkezésünkre bocsátott adatokat használják fel ezen intézkedések kiszámításához mind az intervenciós, mind a kontrollkórházak esetében, és nem fognak hozzáférni a beavatkozási vagy kontrollkórházak orvosi feljegyzéseihez.
Interjúk: Az intervenciós kórházakból származó alanyokat felkérik, hogy válaszoljanak a felvételi e-mailre, és adjanak meg időpontot a következő két hétre, amikor részt vehetnek egy egyszeri hang-/videófelvételes telefoninterjún, amely körülbelül 30-45 percet vesz igénybe. Az alanyokat a felvétel előtt megkérdezik, hogy megengedett-e a felvétel. Ha engedélyezik, az interjút nagyítással rögzítik, és az UI (University of Iowa)-Capture segítségével hangfájllá konvertálják. A felvételeket az interjú hangos átírására használjuk, hogy az átiratot felhasználhassuk a kvalitatív adatelemzésben. Csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá a felvételekhez. Az audio-átiratok a Rev.com web-alapú szolgáltatás segítségével történnek. A felvételeket az adatelemzés befejeztével megsemmisítjük. Az interjú kérdéseket tartalmaz majd a kórházuk rákellátásának kultúrájáról, szerkezetéről, változásairól és jelenlegi folyamatairól, valamint a beavatkozás hatásáról. Az interjú lefolytatása után 50 dolláros csekket küldenek nekik az eltöltött idejük elismeréseként. Az interjúkat követően további nyomon követésre nem kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adminisztrátorok, klinikusok és adatfigyelő személyzet, akik segítenek a rákkal kapcsolatos ellátásban a vizsgálatunkba bevont négy kórház egyikében.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az Intervention Kórház adminisztrátorai, szolgáltatói és adatfelügyeleti munkatársai
Ez egy egészségügyi rendszer-szintű beavatkozás, amelyet kétkaros beavatkozási kísérletként terveztek, ahol négy részt vevő kórháznak kínálnak támogatást a képzés és oktatás, a rákkeltő adatok gyűjtése és jelentése, a minőségfejlesztés és a klinikai peer-to-peer támogatás területén. . Azoknak a kórházaknak, amelyek jogosultak a beavatkozásra, egy Iowa megyében kellett elhelyezkedniük, amely a 4–9 RUCC-kódok szerint nem nagyvárosi besorolású, és évente legalább 100 rákos beteget diagnosztizálnak vagy kezeljenek. Az ennek a kritériumnak megfelelő 9 vidéki kórház közül 4-et választottunk ki a beavatkozás lebonyolítására. |
A beavatkozásban részt vevő minden kórházban interjúkat készítettek, amelyek során a vizsgálók a program céljait, kihívásait és a változásra való készséget mutatták ki.
A beavatkozás előtt a rákkutató központok megkapják azt a dokumentumot, amely meghatározza a Rákkutató Bizottság (CoC) akkreditációs normáinak való megfelelés jelenlegi állását, a feltárt hiányosságokat, javaslatokat és forrásokat a célok elérése érdekében tett következő lépésekre, valamint a CoC akkreditációs szabványok teljesítése felé tett előrehaladásra.
A kórházak támogatást, szakértelmet és erőforrásokat kapnak, hogy megkönnyítsék a CoC-szabványok elérését.
Támogatást kínálnak a rákbetegségekkel kapcsolatos szolgáltatások szabványaival és nyújtásával kapcsolatos oktatás/képzés, a kórházi érdekelt felekkel való rendszeres személyes/nagyított bejelentkezés a haladás értékelése céljából, valamint a szabványos követelményekre vonatkozó dokumentáció/oktatási források biztosítása.
A beavatkozási intézkedéseket az egyes kórházak szükségleteihez igazítják azon szabványok alapján, amelyeknek jelenleg nem felelnek meg, és úgy döntenek, hogy dolgoznak.
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Azoknak a kórházaknak, amelyek jogosultak a beavatkozásra, egy Iowa megyében kellett elhelyezkedniük, amely a 4–9 RUCC-kódok szerint nem nagyvárosi besorolású, és évente legalább 100 rákos beteget diagnosztizálnak vagy kezeljenek.
A fennmaradó 5, ennek a kritériumnak megfelelő kórház, amelyet nem választottak ki a beavatkozásra, kontrollként fog szolgálni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rákkezelési intézkedések CoC minőségi követelményeinek való megfelelés: Hormonterápia (HT)
Időkeret: 36 hónappal a beavatkozás végrehajtását követően
|
Az emlőrák elsődleges minőségi mérőszáma: a diagnózist követő 1 éven belül tamoxifent vagy 3. gen. aromatáz inhibitort kapó betegek százaléka T1cN0M0 vagy IB-III. stádiumú hormonreceptor-pozitív rákban szenvedő nők esetében
|
36 hónappal a beavatkozás végrehajtását követően
|
A rákkezelési intézkedések CoC minőségének megfelelősége: 12 regionális nyirokcsomó (12RLN)
Időkeret: 36 hónappal a beavatkozás végrehajtását követően
|
A vastagbélrák elsődleges minőségi mérőszáma: azon betegek százaléka, akiknél több mint 12 regionális nyirokcsomót eltávolítottak és megvizsgáltak
|
36 hónappal a beavatkozás végrehajtását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CoC bizonyítékokon alapuló rákkezelési standardjainak százalékos aránya
Időkeret: 36 hónappal a beavatkozás végrehajtását követően
|
Az egyes kórházak által teljesített 38 bizonyítékon alapuló CoC-szabvány száma és százaléka
|
36 hónappal a beavatkozás végrehajtását követően
|
A rákkezelési intézkedések CoC minőségi követelményeinek való megfelelés: Mellmegtartó műtéti sugárterápia (BCSRT)
Időkeret: 36 hónappal a beavatkozás végrehajtását követően
|
nők esetében a diagnózist követő 1 éven belül sugárkezelésben részesülő betegek százaléka
|
36 hónappal a beavatkozás végrehajtását követően
|
A rákkezelési intézkedések CoC-minőségének való megfelelés: Többszeres kemoterápia (MAC)
Időkeret: 36 hónappal a beavatkozás végrehajtását követően
|
nők esetében a diagnózist követő 4 hónapon belül kombinált kemoterápiában részesülő betegek százaléka
|
36 hónappal a beavatkozás végrehajtását követően
|
A rákkezelési intézkedések CoC-minőségének való megfelelés: Adjuváns kemoterápia (ACT)
Időkeret: 36 hónappal a beavatkozás végrehajtását követően
|
a diagnózist követő 4 hónapon belül adjuváns kemoterápiában részesülő betegek százaléka
|
36 hónappal a beavatkozás végrehajtását követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202202104
- R01CA254628 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok