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Attuazione di un intervento del sistema sanitario per migliorare la qualità della cura del cancro per i pazienti rurali

9 febbraio 2024 aggiornato da: Mary Charlton

Efficacia e attuazione di un intervento del sistema sanitario per migliorare la qualità della cura del cancro per i pazienti rurali e svantaggiati

Lo scopo di questo studio è implementare e valutare l'intervento dell'Iowa Cancer Affiliate Network (ICAN) recentemente sviluppato.

L'intervento dell'ICAN consisterà in membri del gruppo di ricerca che forniscono supporto continuo agli ospedali partecipanti nel raggiungimento degli standard di qualità delineati dall'American College of Surgeons Commission on Cancer (CoC). Il supporto sarà offerto sotto forma di istruzione e formazione in merito agli standard e alla fornitura di servizi oncologici, regolari controlli di persona e zoom con le parti interessate dell'ospedale per valutare i progressi e fornitura di documentazione e risorse educative relative ai requisiti standard.

Approccio all'implementazione: 1) Coinvolgere i team di implementazione e sviluppare ed eseguire piani di implementazione basati sulle valutazioni delle esigenze ospedaliere; e 2) Condurre interviste con le principali parti interessate dell'ICAN per valutare l'accettabilità, l'adozione, l'adeguatezza e il costo (sulla base del quadro dei risultati dell'implementazione di Proctor) e le determinanti di questi risultati (ad esempio, struttura ospedaliera, cultura, risorse, capacità, prontezza) sulla base del Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione.

Approccio di valutazione: utilizzando i dati dell'Iowa Cancer Registry raccolti di routine per scopi di sorveglianza, i ricercatori confronteranno i tassi di conformità con le misure di qualità relative al trattamento pre e post intervento negli ospedali target e di controllo. Gli ospedali rurali dell'Iowa che servono la maggior parte dei malati di cancro nelle zone rurali e che non sono mai stati accreditati dal CoC sono stati scelti per gli obiettivi di intervento e tutti si sono impegnati a partecipare allo studio (lettere di supporto fornite). Il resto degli ospedali rurali che si prendono cura di >100 pazienti oncologici di nuova diagnosi all'anno (n=5) sono stati scelti come gruppo di confronto. I ricercatori utilizzeranno i dati raccolti di routine dall'Iowa Cancer Registry per confrontare la conformità aggregata con le misure di qualità per la cura del cancro tra gli ospedali inclusi negli ospedali del gruppo di intervento e di confronto utilizzando uno stimatore della differenza nella differenza. Inoltre, i ricercatori condurranno interviste con i rappresentanti degli ospedali di intervento per valutare la misura in cui gli ospedali ICAN hanno implementato gli standard CoC per la cura del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Intervento: gli investigatori hanno ricevuto lettere di sostegno dagli ospedali e coloro che dirigono il personale del centro oncologico hanno espresso la loro disponibilità a partecipare a nome del proprio personale. Si tratta di un intervento a livello di sistema sanitario, concepito come sperimentazione di intervento a braccio singolo, in cui a cinque ospedali partecipanti verrà offerto supporto nelle aree della formazione e dell'istruzione, raccolta e segnalazione dei dati sul cancro, miglioramento della qualità e supporto clinico peer-to-peer .

L'intervento ICAN è stato sviluppato attraverso processi scientifici di implementazione come adattamento del Markey Cancer Center Affiliate Network (MCCAN) con il mantenimento delle funzioni fondamentali identificate. Ogni ospedale nel braccio di intervento è stato sottoposto a interviste sulle attuali esigenze e offerte del programma oncologico. Dalle informazioni raccolte attraverso questi incontri, i ricercatori hanno stabilito una comprensione di base dei centri oncologici e dei loro servizi. Attraverso questi incontri, i ricercatori hanno raccolto gli obiettivi del programma, le sfide e la prontezza al cambiamento all'interno dei loro servizi oncologici. Prima di iniziare l'intervento dell'ICAN, ai centri oncologici verrà fornita una documentazione che specifica lo stato attuale per soddisfare gli standard di accreditamento CoC, le lacune identificate, i suggerimenti e le risorse per i prossimi passi per raggiungere gli obiettivi e i progressi verso il rispetto degli standard di accreditamento CoC. Attraverso l'intervento, a ciascuno dei cinque ospedali verrà offerto il supporto, le competenze e le risorse necessarie per facilitare gli ospedali nel raggiungimento degli standard stabiliti dall'American College of Surgeons Commission on Cancer. Il supporto sarà offerto sotto forma di istruzione e formazione in merito agli standard e alla fornitura di servizi oncologici, regolari controlli di persona e zoom con le parti interessate dell'ospedale per valutare i progressi e fornitura di documentazione e risorse educative relative ai requisiti standard. Le azioni di intervento specifiche saranno adattate alle esigenze identificate per ciascun ospedale o sistema sanitario sulla base di standard particolari che attualmente non soddisfano e scelgono di lavorare.

A 4 anni dall'inizio dell'intervento, i ricercatori utilizzeranno i dati del registro dei tumori dell'Iowa per valutare il successo dell'intervento confrontando i tassi di conformità con le misure di qualità relative al trattamento pre e post intervento negli ospedali target e di controllo utilizzando una differenza- stimatore in differenza. Gli ospedali rurali dell'Iowa che servono la maggior parte dei malati di cancro nelle zone rurali (tutti si prendono cura di >100 malati di cancro di nuova diagnosi all'anno) e non sono mai stati accreditati dal CoC sono stati scelti per gli obiettivi di intervento. Il resto degli ospedali rurali che si prendono cura di >100 pazienti oncologici di nuova diagnosi all'anno (n=4) sono stati scelti come gruppo di confronto. Non sono stati contattati, in quanto non ci forniranno alcun dato. Piuttosto, i ricercatori utilizzeranno i dati raccolti di routine dall'Iowa Cancer Registry per confrontare la conformità aggregata con le misure di qualità per la cura del cancro tra gli ospedali inclusi nell'intervento e gli ospedali che non lo erano.

Queste variabili necessarie per calcolare la conformità con le misure di qualità da parte dell'ospedale vengono regolarmente raccolte dall'Iowa Cancer Registry da tutti gli ospedali dell'Iowa come parte della sorveglianza di routine della salute pubblica. Gli investigatori utilizzeranno solo i dati forniti dall'Iowa Cancer Registry per calcolare queste misure sia per gli ospedali di intervento che per quelli di controllo e non accederanno ai dati delle cartelle cliniche degli ospedali di intervento o di controllo.

Interviste: ai soggetti degli ospedali di intervento verrà chiesto di rispondere all'e-mail di reclutamento e di fornire orari nelle due settimane successive che consentirebbero loro di partecipare a un colloquio telefonico audio/video registrato una tantum che richiederà circa 30-45 minuti. Ai soggetti verrà chiesto prima della registrazione se la registrazione è consentita. Se consentito, l'intervista verrà registrata su zoom e convertita in un file audio utilizzando UI (University of Iowa)-Capture. Le registrazioni verranno utilizzate per l'audio-trascrizione dell'intervista in modo che la loro trascrizione possa essere utilizzata nell'analisi qualitativa dei dati. Solo i membri del gruppo di ricerca avranno accesso alle registrazioni. Le audio-trascrizioni verranno effettuate utilizzando il servizio web-based Rev.com. Le registrazioni saranno distrutte al termine dell'analisi dei dati. L'intervista includerà domande sulla cultura, la struttura, i cambiamenti e i processi attuali nel loro ospedale per fornire cure oncologiche e l'impatto dell'intervento. Riceveranno un assegno di $ 50 per apprezzamento del loro tempo dopo che l'intervista è stata condotta. Non ci sarà alcun ulteriore follow-up alle interviste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

La nostra popolazione di studio includerà amministratori, medici, personale di monitoraggio dei dati che fornisce assistenza correlata al cancro in uno dei quattro ospedali che saranno inclusi nell'intervento di studio. Gli ospedali idonei all'intervento dovevano trovarsi in una contea dell'Iowa classificata come non metropolitana secondo i codici del continuum urbano rurale (RUCC) da 4 a 9 e diagnosticare o trattare almeno 100 pazienti oncologici ogni anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amministratori, medici e personale di monitoraggio dei dati che aiutano a fornire cure correlate al cancro in uno dei quattro ospedali che sono stati inclusi nel nostro studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministratori ospedalieri di intervento, fornitori e personale di monitoraggio dei dati

Si tratta di un intervento a livello di sistema sanitario, concepito come sperimentazione di intervento a due bracci, in cui a quattro ospedali partecipanti verrà offerto supporto nelle aree della formazione e dell'istruzione, raccolta e segnalazione dei dati sul cancro, miglioramento della qualità e supporto clinico peer-to-peer .

Gli ospedali idonei all'intervento dovevano trovarsi in una contea dell'Iowa classificata come non metropolitana secondo i codici del continuum urbano rurale (RUCC) da 4 a 9 e diagnosticare o trattare almeno 100 pazienti oncologici ogni anno. Abbiamo selezionato 4 dei 9 ospedali rurali che soddisfano questi criteri per amministrare l'intervento.

Ogni ospedale nell'intervento è stato sottoposto a interviste in cui gli investigatori hanno individuato gli obiettivi del programma, le sfide e la prontezza al cambiamento. Prima dell'intervento, ai centri oncologici verrà fornito un documento che specifica lo stato attuale per soddisfare gli standard di accreditamento della Commissione sul cancro (CoC), le lacune identificate, i suggerimenti e le risorse per i prossimi passi per raggiungere gli obiettivi e i progressi verso il rispetto degli standard di accreditamento CoC. Agli ospedali verranno offerti supporto, competenza e risorse per facilitare loro il raggiungimento degli standard CoC. Il supporto sarà offerto sotto forma di istruzione/formazione in merito agli standard e alla fornitura di servizi oncologici, regolari controlli di persona/zoom con le parti interessate dell'ospedale per valutare i progressi e fornitura di documentazione/risorse educative relative ai requisiti standard. Le azioni di intervento saranno adattate alle esigenze di ciascun ospedale sulla base di standard che attualmente non soddisfano e scelgono di lavorare.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Gli ospedali idonei all'intervento dovevano trovarsi in una contea dell'Iowa classificata come non metropolitana secondo i codici del continuum urbano rurale (RUCC) da 4 a 9 e diagnosticare o trattare almeno 100 pazienti oncologici ogni anno. I restanti 5 ospedali che soddisfano questi criteri che non sono stati selezionati per l'intervento fungeranno da controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto della qualità CdC delle misure di cura del cancro: Terapia ormonale (HT)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
misura di qualità primaria per il carcinoma mammario: percentuale di pazienti che ricevono tamoxifene o inibitore dell'aromatasi di 3a generazione entro 1 anno dalla diagnosi per le donne con carcinoma T1cN0M0 o stadio IB-III positivo al recettore dell'ormone
36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
Conformità con la qualità CoC delle misure di cura del cancro: 12 linfonodi regionali (12RLN)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
misura di qualità primaria per il cancro del colon: percentuale di pazienti con >12 linfonodi regionali asportati ed esaminati
36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di standard CdC basati sull'evidenza per la cura del cancro implementati
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
Numero e percentuale dei 38 standard CoC basati sull'evidenza soddisfatti da ciascun ospedale
36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
Conformità con la qualità CoC delle misure di cura del cancro: radioterapia per chirurgia conservativa del seno (BCSRT)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
percentuale di pazienti che ricevono radiazioni entro 1 anno dalla diagnosi per le donne
36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
Conformità con la qualità CoC delle misure di cura del cancro: chemioterapia multiagente (MAC)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
percentuale di pazienti sottoposti a chemioterapia di combinazione entro 4 mesi dalla diagnosi per le donne
36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
Conformità con la qualità CoC delle misure di cura del cancro: chemioterapia adiuvante (ACT)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
percentuale di pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante entro 4 mesi dalla diagnosi per i pazienti
36 mesi dopo l'attuazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202202104
  • R01CA254628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Rete di affiliazione del cancro dell'Iowa (ICAN)

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