Cukier kokosowy obniża ciśnienie krwi i sztywność tętnic u osób w średnim wieku i starszych
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Brad Fleenor, Ball State University
Wpływ nowego soku z kwiatostanów kokosa (CSP; COCOZEN) na związane z wiekiem funkcje sercowo-naczyniowe
Celem tej interwencji jest określenie skuteczności sproszkowanego soku kokosowego (CSP) w obniżaniu sztywności tętnic i ciśnienia krwi u dorosłych w średnim i starszym wieku.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia CSP lub ramienia placebo badania.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują: sztywność aorty ocenianą na podstawie prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej, spoczynkowe ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej i (nieinwazyjnej) w tętnicy szyjnej oraz sztywność tętnicy szyjnej (np.
wskaźnik sztywności beta, podatność tętnicy szyjnej, moduł sprężystości, rozciągliwość).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47306
- Ball State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
- Ciśnienie krwi na ramieniu
- Niepalący
- Brak znanej choroby klinicznej lub sugestywne oznaki lub objawy choroby klinicznej
- Wolny od alkoholu lub narkotyków
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych, obniżających poziom lipidów lub innych leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy
- Znane alergie na orzechy kokosowe lub orzechy drzewne (tj. Orzechy nerkowca, migdały lub pistacje)
- Angażowanie się w energiczne ćwiczenia o dużej intensywności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki zawierające aspartam (1,5 g/dzień) przyjmowano doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Kapsułki zawierające aspartam (1,5 g/dzień) przyjmowano doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Proszek z soku kokosowego
Kapsułki zawierające proszek z soku kokosowego (CSP; 1,5 g/dzień) przyjmowano doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
|
CSP podawano raz dziennie (1,5 g/dzień) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności aorty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (metry/sekundę)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ramieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Ręczny sfigmomanometr (mmHg)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Tonometria aplanacyjna tętnicy szyjnej (mmHg)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana sztywności tętnicy szyjnej – wskaźnik sztywności beta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Tętnica szyjna Wskaźnik sztywności Beta (AU)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana sztywności tętnicy szyjnej – podatność tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Podatność tętnicy szyjnej (mmHg/mm^2)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana sztywności tętnicy szyjnej - moduł sprężystości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Moduł sprężystości tętnicy szyjnej (kilopaskale, kPa)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana sztywności tętnicy szyjnej - moduł Younga
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Tętnica szyjna Moduł Younga (kilopaskale, kPa)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana sztywności tętnicy szyjnej - rozciągliwość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Rozciągliwość tętnicy szyjnej (10^-3/kilopaskal)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkera stanu zapalnego – interleukiny 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Biomarker: Interleukina 6 pg/ml
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana biomarkera stanu zapalnego – interleukiny 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Biomarker: Interleukina 10 pg/ml
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana biomarkera stanu zapalnego – interleukiny 1 beta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Biomarker: Interleukina 1 beta pg/ml
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana biomarkera stanu zapalnego – czynnika martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Biomarker: czynnik martwicy nowotworu alfa pg/ml
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana biomarkera stanu zapalnego – białka chemotaktycznego dla monocytów 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Biomarker: Białko chemotaktyczne monocytów 1 pg/ml
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana biomarkera stanu zapalnego - białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Biomarker: Białko C-reaktywne o wysokiej czułości mg/mL
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów stresu oksydacyjnego - dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Biomarker: dysmutaza ponadtlenkowa U/mL
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów stresu oksydacyjnego – katalaza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Biomarker: katalaza U/ml
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów stresu oksydacyjnego - Utleniona lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Biomarker: Utleniona lipoproteina o niskiej gęstości mU/L
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COCOZEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .