Kokossukker sænker blodtrykket og arteriel stivhed hos midaldrende og ældre voksne
1. december 2022 opdateret af: Brad Fleenor, Ball State University
Effekter af ny kokosnøddeblomstersaft (CSP; COCOZEN) på aldersrelateret kardiovaskulær funktion
Målet med denne intervention er at bestemme effektiviteten af kokosnødsaftpulver (CSP) til at sænke arteriel stivhed og blodtryk hos midaldrende og ældre voksne.
Deltagerne vil blive randomiseret til CSP-armen eller placebo-armen af undersøgelsen.
Primære endepunkter inkluderer: aortastivhed vurderet ved carotis-femoral pulsbølgehastighed, hvilende brachialis og (ikke-invasivt) carotisblodtryk og carotistivhed (f.eks.
Beta-stivhedsindeks, Carotis compliance, Elastic modulus, Distenibility).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47306
- Ball State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index 18-35 kg/m2
- Brachialt blodtryk
- Ikke ryger
- Ingen kendt klinisk sygdom, eller tydende tegn eller symptomer på klinisk sygdom
- Fri for alkohol- eller stofafhængighed
Ekskluderingskriterier:
- tager nogen form for antihypertensiv, lipidsænkende eller anden kardiovaskulært ændrende medicin
- Kendte allergier over for kokos- eller trænødder (dvs. cashewnødder, mandler eller pistacienødder)
- Deltag i kraftig intensitetstræning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kapsler indeholdende aspartam (1,5 g/dag) blev indtaget oralt én gang dagligt i 8 uger.
|
Kapsler indeholdende aspartam (1,5 g/dag) blev indtaget oralt én gang dagligt i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Kokossaft pulver
Kapsler indeholdende kokossaftpulver (CSP; 1,5 g/dag) blev indtaget oralt én gang dagligt i 8 uger.
|
CSP blev givet én gang dagligt (1,5 g/dag) i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aorta stivhed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (meter/sekund)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i det systoliske og diastoliske brachiale blodtryk
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Manuelt sfygmomanometer (mmHg)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i carotis systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Applanationstonometri af halspulsåren (mmHg)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i halspulsårens stivhed - beta-stivhedsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Halspulsåren Beta-stivhedsindeks (AU)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i halspulsårens stivhed - carotis compliance
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Halspulsåren halspulsårens overholdelse (mmHg/mm^2)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i halspulsårens stivhed - elasticitetsmodul
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Carotis arterie elasticitetsmodul (kilopascal, kPa)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i halspulsårens stivhed - Youngs modul
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Halspulsåren Youngs modul (kilopascal, kPa)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i halspulsårens stivhed - udspilning
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Halspulsårens udspilning (10^-3/kilopascal)
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatorisk biomarkør - interleukin 6
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Biomarkør: Interleukin 6 pg/ml
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk biomarkør - interleukin 10
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Biomarkør: Interleukin 10 pg/ml
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk biomarkør - interleukin 1 beta
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Biomarkør: Interleukin 1 beta pg/ml
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk biomarkør - tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Biomarkør: Tumornekrosefaktor alfa pg/ml
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk biomarkør - monocyt kemoattraktant protein 1
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Biomarkør: Monocyt kemoattraktant protein 1 pg/ml
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk biomarkør - højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Biomarkør: Højfølsomt C-reaktivt protein mg/ml
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i biomarkører for oxidativ stress - superoxiddismutase
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Biomarkør: Superoxiddismutase U/ml
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i biomarkører for oxidativ stress - Catalase
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Biomarkør: Catalase U/mL
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i biomarkører for oxidativ stress - Oxideret lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Biomarkør: Oxideret lavdensitetslipoprotein mU/L
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Skøn)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COCOZEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .