Kokosnøttsukker senker blodtrykket og arteriell stivhet hos middelaldrende og eldre voksne
1. desember 2022 oppdatert av: Brad Fleenor, Ball State University
Effekter av ny kokosnøttblomstersaft (CSP; COCOZEN) på aldersrelatert kardiovaskulær funksjon
Målet med denne intervensjonen er å bestemme effekten av kokosnøttsaftpulver (CSP) for å senke arteriell stivhet og blodtrykk hos middelaldrende og eldre voksne.
Deltakerne vil bli randomisert til CSP-armen eller placebo-armen i studien.
Primære endepunkter inkluderer: aorta stivhet vurdert ved carotis-femoral pulsbølgehastighet, hvilende brachial og (ikke-invasivt) carotis blodtrykk, og carotis stivhet (f.eks.
Beta-stivhetsindeks, Carotis compliance, Elastisk modul, Distenibility).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47306
- Ball State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2
- Brachialt blodtrykk
- Ikke-røyker
- Ingen kjent klinisk sykdom, eller antydende tegn eller symptomer på klinisk sykdom
- Fri for alkohol- eller narkotikaavhengighet
Ekskluderingskriterier:
- tar noen antihypertensive, lipidsenkende eller andre kardiovaskulært endrende medisiner
- Kjente allergier mot kokos- eller trenøtter (dvs. cashewnøtter, mandler eller pistasjnøtter)
- Engasjere seg i kraftig intensitetstrening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kapsler som inneholdt aspartam (1,5 g/dag) ble tatt oralt én gang daglig i 8 uker.
|
Kapsler som inneholdt aspartam (1,5 g/dag) ble tatt oralt én gang daglig i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Kokosnøttsaftpulver
Kapsler som inneholdt kokosnøttsaftpulver (CSP; 1,5 g/dag) ble tatt oralt en gang daglig i 8 uker.
|
CSP ble gitt én gang daglig (1,5 g/dag) i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aortastivhet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (meter/sekund)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i systolisk og diastolisk brachialt blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Manuelt sfygmomanometer (mmHg)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i carotis systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Applanasjonstonometri av halspulsåren (mmHg)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i stivhet i halspulsåren - beta-stivhetsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Halspulsåren Beta-stivhetsindeks (AU)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i halspulsårens stivhet - halspulsårens etterlevelse
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Halspulsåren halspulsåren samsvar (mmHg/mm^2)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i halspulsårens stivhet - elastisitetsmodul
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Carotis arteries elastisitetsmodul (kilopascal, kPa)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i stivhet i halspulsåren - Youngs modul
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Halspulsåren Youngs modul (kilopascal, kPa)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i stivhet i halspulsåren - utvidelse
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Utvidbarhet i halspulsåren (10^-3/kilopascal)
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatorisk biomarkør - interleukin 6
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Biomarkør: Interleukin 6 pg/ml
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i inflammatorisk biomarkør - interleukin 10
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Biomarkør: Interleukin 10 pg/ml
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i inflammatorisk biomarkør - interleukin 1 beta
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Biomarkør: Interleukin 1 beta pg/ml
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i inflammatorisk biomarkør - tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Biomarkør: Tumornekrosefaktor alfa pg/ml
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i inflammatorisk biomarkør - monocyttkjemoattraktant protein 1
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Biomarkør: Monocytt kjemoattraktant protein 1 pg/mL
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i inflammatorisk biomarkør - høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Biomarkør: Høysensitiv C-reaktivt protein mg/ml
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i biomarkører for oksidativt stress - superoksiddismutase
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Biomarkør: Superoksiddismutase U/ml
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i biomarkører for oksidativt stress - Catalase
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Biomarkør: Katalase U/mL
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i biomarkører for oksidativt stress - Oksidert lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Biomarkør: Oksidert lavdensitetslipoprotein mU/L
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COCOZEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .