- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05645991
Le sucre de coco abaisse la tension artérielle et la raideur artérielle chez les adultes d'âge moyen et plus âgés
1 décembre 2022 mis à jour par: Brad Fleenor, Ball State University
Effets de la nouvelle sève d'inflorescence de noix de coco (CSP ; COCOZEN) sur la fonction cardiovasculaire liée à l'âge
Le but de cette intervention est de déterminer l'efficacité de la poudre de sève de noix de coco (CSP) pour réduire la rigidité artérielle et la pression artérielle chez les adultes d'âge moyen et plus âgés.
Les participants seront randomisés dans le bras CSP ou le bras placebo de l'étude.
Les principaux critères d'évaluation comprennent : la rigidité aortique évaluée par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale, la pression artérielle brachiale et carotidienne (non invasive) au repos, et la rigidité carotidienne (par ex.
Indice de rigidité bêta, Compliance carotidienne, Module élastique, Distensibilité).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47306
- Ball State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 18-35 kg/m2
- Pression artérielle brachiale
- Non fumeur
- Aucune maladie clinique connue, ou signes ou symptômes évocateurs de maladie clinique
- Sans dépendance à l'alcool ou à la drogue
Critère d'exclusion:
- prendre des médicaments antihypertenseurs, hypolipidémiants ou autres médicaments altérant le système cardiovasculaire
- Allergies connues à la noix de coco ou aux noix (c'est-à-dire les noix de cajou, les amandes ou les pistaches)
- S'engager dans un exercice d'intensité vigoureuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Des gélules contenant de l'aspartame (1,5 g/jour) ont été prises par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
|
Des gélules contenant de l'aspartame (1,5 g/jour) ont été prises par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
|
Expérimental: Poudre de sève de noix de coco
Des gélules contenant de la poudre de sève de noix de coco (CSP; 1,5 g/jour) ont été prises par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
|
Le CSP a été administré une fois par jour (1,5 g/jour) pendant 8 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la rigidité aortique
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (mètres/seconde)
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification de la pression artérielle brachiale systolique et diastolique
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Tensiomètre manuel (mmHg)
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique carotidienne
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Tonométrie par aplanation de l'artère carotide (mmHg)
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification de la rigidité de l'artère carotide - indice de rigidité bêta
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Indice de rigidité bêta de l'artère carotide (UA)
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification de la rigidité de l'artère carotide - compliance carotidienne
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Compliance carotide de l'artère carotide (mmHg/mm^2)
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification de la rigidité de l'artère carotide - module d'élasticité
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Module élastique de l'artère carotide (kilopascals, kPa)
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification de la rigidité de l'artère carotide - module de Young
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Module de Young de l'artère carotide (kilopascals, kPa)
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification de la rigidité de l'artère carotide - distensibilité
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Distensibilité de l'artère carotide (10^-3/kilopascals)
|
Base de référence et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du biomarqueur inflammatoire - interleukine 6
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Biomarqueur : Interleukine 6 pg/mL
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification du biomarqueur inflammatoire - interleukine 10
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Biomarqueur : Interleukine 10 pg/mL
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification du biomarqueur inflammatoire - interleukine 1 bêta
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Biomarqueur : Interleukine 1 bêta pg/mL
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification du biomarqueur inflammatoire - facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Biomarqueur : facteur de nécrose tumorale alpha pg/mL
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification du biomarqueur inflammatoire - protéine chimiotactique des monocytes 1
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Biomarqueur : Protéine chimioattractante monocyte 1 pg/mL
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification du biomarqueur inflammatoire - protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Biomarqueur : Protéine C-réactive haute sensibilité mg/mL
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification des biomarqueurs du stress oxydatif - superoxyde dismutase
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Biomarqueur : Superoxyde dismutase U/mL
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification des biomarqueurs du stress oxydatif - Catalase
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Biomarqueur : Catalase U/mL
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modification des biomarqueurs du stress oxydatif - Lipoprotéine de basse densité oxydée
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Biomarqueur : Lipoprotéine de basse densité oxydée mU/L
|
Base de référence et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Première publication (Estimation)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COCOZEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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