Kokosnusszucker senkt den Blutdruck und die Arteriensteifigkeit bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters
1. Dezember 2022 aktualisiert von: Brad Fleenor, Ball State University
Wirkungen von neuartigem Kokosblütensaft (CSP; COCOZEN) auf die altersbedingte kardiovaskuläre Funktion
Das Ziel dieser Intervention ist es, die Wirksamkeit von Kokosnusssaftpulver (CSP) zur Senkung der arteriellen Steifigkeit und des Blutdrucks bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden randomisiert dem CSP-Arm oder dem Placebo-Arm der Studie zugeteilt.
Zu den primären Endpunkten gehören: Aortensteifigkeit, bewertet anhand der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit, brachialer und (nicht-invasiver) Karotisblutdruck in Ruhe und Karotissteifheit (z.
Beta-Steifigkeitsindex, Carotis-Compliance, Elastizitätsmodul, Dehnbarkeit).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47306
- Ball State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 18-35 kg/m2
- Brachialer Blutdruck
- Nichtraucher
- Keine bekannte klinische Erkrankung oder naheliegende Anzeichen oder Symptome einer klinischen Erkrankung
- Frei von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von blutdrucksenkenden, lipidsenkenden oder anderen kardiovaskulären Medikamenten
- Bekannte Allergien gegen Kokos- oder Baumnüsse (z. B. Cashewnüsse, Mandeln oder Pistazien)
- Engagieren Sie sich in kräftigen Intensitätsübungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln mit Aspartam (1,5 g/Tag) wurden 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
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Kapseln mit Aspartam (1,5 g/Tag) wurden 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
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Experimental: Kokosnusssaftpulver
Kapseln mit Kokosnusssaftpulver (CSP; 1,5 g/Tag) wurden 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
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CSP wurde 8 Wochen lang einmal täglich (1,5 g/Tag) verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Aortensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (Meter/Sekunde)
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Baseline und 8 Wochen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Brachialblutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Manuelles Blutdruckmessgerät (mmHg)
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Baseline und 8 Wochen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks der Karotis
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Applanationstonometrie der Halsschlagader (mmHg)
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Baseline und 8 Wochen
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Änderung der Steifigkeit der Halsschlagader – Beta-Steifigkeitsindex
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Halsschlagader Beta-Steifigkeitsindex (AU)
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Baseline und 8 Wochen
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Änderung der Steifheit der Halsschlagader – Nachgiebigkeit der Halsschlagader
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Karotis-Compliance der Halsschlagader (mmHg/mm^2)
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Baseline und 8 Wochen
|
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Änderung der Steifheit der Halsschlagader – Elastizitätsmodul
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Elastizitätsmodul der Halsschlagader (Kilopascal, kPa)
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Baseline und 8 Wochen
|
|
Änderung der Steifigkeit der Halsschlagader - Elastizitätsmodul
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Elastizitätsmodul der Halsschlagader (Kilopascal, kPa)
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Änderung der Steifheit der Halsschlagader - Dehnbarkeit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Dehnbarkeit der Halsschlagader (10^-3/Kilopascal)
|
Baseline und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Entzündungsbiomarkers – Interleukin 6
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Biomarker: Interleukin 6 pg/ml
|
Baseline und 8 Wochen
|
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Veränderung des Entzündungsbiomarkers – Interleukin 10
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Biomarker: Interleukin 10 pg/ml
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Veränderung des entzündlichen Biomarkers – Interleukin 1 beta
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Biomarker: Interleukin 1 beta pg/ml
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Veränderung des entzündlichen Biomarkers – Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Biomarker: Tumornekrosefaktor alpha pg/mL
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Veränderung des entzündlichen Biomarkers – Monozyten-Chemoattractant-Protein 1
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Biomarker: Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 pg/mL
|
Baseline und 8 Wochen
|
|
Veränderung des entzündlichen Biomarkers – hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Biomarker: Hochempfindliches C-reaktives Protein mg/ml
|
Baseline und 8 Wochen
|
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Veränderung der Biomarker für oxidativen Stress – Superoxiddismutase
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Biomarker: Superoxiddismutase U/mL
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Baseline und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Biomarker für oxidativen Stress – Katalase
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Biomarker: Katalase U/ml
|
Baseline und 8 Wochen
|
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Veränderung der Biomarker für oxidativen Stress - Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Biomarker: Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte mU/L
|
Baseline und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COCOZEN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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