Lo zucchero di cocco abbassa la pressione sanguigna e la rigidità arteriosa negli adulti di mezza età e anziani
1 dicembre 2022 aggiornato da: Brad Fleenor, Ball State University
Effetti della nuova linfa dell'infiorescenza di cocco (CSP; COCOZEN) sulla funzione cardiovascolare correlata all'età
L'obiettivo di questo intervento è determinare l'efficacia della polvere di linfa di cocco (CSP) per abbassare la rigidità arteriosa e la pressione sanguigna negli adulti di mezza età e anziani.
I partecipanti saranno randomizzati al braccio CSP o al braccio Placebo dello studio.
Gli endpoint primari includono: rigidità aortica valutata dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale, pressione arteriosa brachiale e carotidea a riposo (non invasiva) e rigidità carotidea (ad es.
Indice di rigidità beta, compliance carotidea, modulo elastico, distensibilità).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47306
- Ball State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 18-35 kg/m2
- Pressione arteriosa brachiale
- Non fumatore
- Nessuna malattia clinica nota o segni o sintomi suggestivi di malattia clinica
- Privo di dipendenza da alcol o droghe
Criteri di esclusione:
- assunzione di farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti o altri farmaci che alterano il sistema cardiovascolare
- Allergie note al cocco o alla frutta a guscio (ad es. anacardi, mandorle o pistacchi)
- Impegnarsi in esercizi di intensità vigorosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule contenenti aspartame (1,5 g/die) sono state assunte per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
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Le capsule contenenti aspartame (1,5 g/die) sono state assunte per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
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Sperimentale: Polvere di linfa di cocco
Le capsule contenenti polvere di linfa di cocco (CSP; 1,5 g/giorno) sono state assunte per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
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Il CSP è stato somministrato una volta al giorno (1,5 g/giorno) per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della rigidità aortica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (metri/secondo)
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Basale e 8 settimane
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Variazione della pressione arteriosa brachiale sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Sfigmomanometro manuale (mmHg)
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Basale e 8 settimane
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Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica carotidea
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Tonometria ad applanazione dell'arteria carotidea (mmHg)
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Basale e 8 settimane
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Variazione della rigidità dell'arteria carotidea - indice di rigidità beta
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Indice di rigidità Beta dell'arteria carotide (AU)
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Basale e 8 settimane
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Variazione della rigidità dell'arteria carotidea - compliance carotidea
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Compliance carotidea dell'arteria carotidea (mmHg/mm^2)
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Basale e 8 settimane
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Variazione della rigidità dell'arteria carotidea - modulo elastico
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Modulo elastico dell'arteria carotidea (kilopascal, kPa)
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Basale e 8 settimane
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Variazione della rigidità dell'arteria carotidea - Modulo di Young
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Modulo di Young dell'arteria carotide (kilopascal, kPa)
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Basale e 8 settimane
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Variazione della rigidità dell'arteria carotidea - distensibilità
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Distensibilità dell'arteria carotidea (10^-3/kilopascal)
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel biomarcatore infiammatorio - interleuchina 6
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Biomarcatore: interleuchina 6 pg/mL
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nel biomarcatore infiammatorio - interleuchina 10
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Biomarcatore: interleuchina 10 pg/mL
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Basale e 8 settimane
|
|
Cambiamento nel biomarcatore infiammatorio - interleuchina 1 beta
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Biomarcatore: interleuchina 1 beta pg/mL
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nel biomarcatore infiammatorio - fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Biomarcatore: Fattore di necrosi tumorale alfa pg/mL
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nel biomarcatore infiammatorio - proteina chemiotattica dei monociti 1
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Biomarcatore: proteina chemiotattica dei monociti 1 pg/mL
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nel biomarcatore infiammatorio - proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Biomarcatore: proteina C-reattiva ad alta sensibilità mg/mL
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori dello stress ossidativo - superossido dismutasi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Biomarcatore: Superossido dismutasi U/mL
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Basale e 8 settimane
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Modifica dei biomarcatori dello stress ossidativo - Catalasi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Biomarcatore: catalasi U/mL
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Basale e 8 settimane
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Variazione dei biomarcatori dello stress ossidativo - Lipoproteine a bassa densità ossidate
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Biomarcatore: lipoproteine a bassa densità ossidate mU/L
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COCOZEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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