Kokossuiker verlaagt de bloeddruk en arteriële stijfheid bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd
1 december 2022 bijgewerkt door: Brad Fleenor, Ball State University
Effecten van Novel Coconut Inflorescence Sap (CSP; COCOZEN) op leeftijdsgebonden cardiovasculaire functie
Het doel van deze interventie is om de werkzaamheid van kokosnootsappoeder (CSP) te bepalen om arteriële stijfheid en bloeddruk te verlagen bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de CSP-arm of Placebo-arm van het onderzoek.
Primaire eindpunten zijn onder meer: aorta-stijfheid beoordeeld aan de hand van halsslagader-femorale polsgolfsnelheid, brachiale en (niet-invasieve) halsslagaderbloeddruk in rust, en halsslagaderstijfheid (bijv.
Beta-stijfheidsindex, volgzaamheid van de halsslagader, elasticiteitsmodulus, rekbaarheid).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47306
- Ball State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 18-35 kg/m2
- Brachiale bloeddruk
- Niet-roker
- Geen bekende klinische ziekte, of suggestieve tekenen of symptomen van klinische ziekte
- Vrij van alcohol- of drugsverslaving
Uitsluitingscriteria:
- het nemen van bloeddrukverlagende, lipidenverlagende of andere cardiovasculaire veranderingen
- Bekende allergieën voor kokosnoot of noten (d.w.z. cashewnoten, amandelen of pistachenoten)
- Deelnemen aan krachtige intensiteitsoefeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules met aspartaam (1,5 g/dag) werden gedurende 8 weken eenmaal daags oraal ingenomen.
|
Capsules met aspartaam (1,5 g/dag) werden gedurende 8 weken eenmaal daags oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: Kokosnoot Sap Poeder
Capsules met kokossappoeder (CSP; 1,5 g/dag) werden gedurende 8 weken eenmaal daags oraal ingenomen.
|
Gedurende 8 weken werd CSP eenmaal daags (1,5 g/dag) gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aorta-stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (meter/seconde)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in systolische en diastolische brachiale bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Handmatige bloeddrukmeter (mmHg)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Applanatietonometrie van de halsslagader (mmHg)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in halsslagaderstijfheid - beta-stijfheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Halsslagader Beta-stijfheidsindex (AU)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in stijfheid van de halsslagader - compliantie van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Halsslagader halsslagader compliantie (mmHg/mm^2)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in de stijfheid van de halsslagader - elastische modulus
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Elasticiteitsmodulus halsslagader (kilopascal, kPa)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in de stijfheid van de halsslagader - Young's modulus
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Halsslagader Young's modulus (kilopascal, kPa)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in stijfheid van de halsslagader - uitrekbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Uitzetbaarheid halsslagader (10^-3/kilopascal)
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inflammatoire biomarker - interleukine 6
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Biomarker: Interleukine 6 pg/ml
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in inflammatoire biomarker - interleukine 10
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Biomarker: Interleukine 10 pg/ml
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in inflammatoire biomarker - interleukine 1 beta
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Biomarker: Interleukine 1 bèta pg/ml
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in inflammatoire biomarker - tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Biomarker: tumornecrosefactor alfa pg/ml
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in inflammatoire biomarker - monocyt chemoattractant eiwit 1
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Biomarker: monocyt chemoattractant eiwit 1 pg/mL
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in inflammatoire biomarker - hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Biomarker: C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid mg/ml
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in biomarkers voor oxidatieve stress - superoxide dismutase
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Biomarker: Superoxide dismutase U/mL
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in biomarkers voor oxidatieve stress - Catalase
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Biomarker: Catalase U/ml
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in biomarkers voor oxidatieve stress - Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Biomarker: geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid mU/L
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COCOZEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .