Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Interscalene versus Erector Spinae Plane Blok pro anestezii artroskopie ramene

15. dubna 2023 aktualizováno: Islam Morsy, Tanta University

Blok Interscalene versus Erector Spinae Plane Block pro anestezii artroskopie ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost ESPB versus ISB v anestezii pro artroskopii ramene

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regionální anestetické techniky mohou účinně tlumit bolest jak v klidu, tak při pohybu, což umožňuje dřívější mobilizaci bez nežádoucích účinků opioidů. Mezi různými typy regionálních anestetických technik je interscalene brachial plexus block (ISB) zlatým standardem používanou technikou nervové blokády pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících operaci ramene, protože se trvale prokázalo, že významně kontroluje.

regionální anestezie interscalene brachial plexus block (ISB) nabízí mnoho výhod oproti celkové anestezii pro artroskopické i otevřené operace ramene poskytuje vynikající intraoperační anestezii a svalovou relaxaci a také analgezii, která pokračuje až do pooperačního období

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Islam Morsy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hussein G Almawardy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • plánováno na elektivní artroskopii ramene

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Alergie na všechny opioidní léky
  • Diagnostické artroskopické výkony ramene
  • Pacienti s chronickými opioidy
  • Pacienti, kteří přešli na celkovou anestezii, užívají a koagulopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae
K anestezii kůže se použijí 3 ml lidokainu 2%. Pomocí blokové jehly o velikosti 20 gauge zasunuté do roviny v orientaci cephala-caudad pro umístění hrotu do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,5 %.
Postup: Erector spinae rovinný blok
Pomocí blokové jehly o velikosti 20 gauge zasunuté do roviny v orientaci cephala-caudad pro umístění hrotu do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,5 %
Aktivní komparátor: Interscalene skupina
Pomocí laterálního-mediálního přístupu bude jehla 25 gauge zavedena do středního svalu scalene, posunuta a umístěna bezprostředně laterálně od nervových kořenů. jehla bude vizualizována pomocí ultrazvukového paprsku, aby se zabránilo intraneurálním a intravaskulárním injekcím. Po potvrzení negativní krevní aspirace vstříkneme 15 ml 0,5% bupivakainu kolem nervových kořenů
Postup: Blokáda meziskalního brachiálního plexu
Pomocí laterálního-mediálního přístupu bude jehla 25 gauge zavedena do středního svalu scalene, posunuta a umístěna bezprostředně laterálně od nervových kořenů. jehla bude vizualizována pomocí ultrazvukového paprsku, aby se zabránilo intraneurálním a intravaskulárním injekcím. Po potvrzení negativní krevní aspirace vstříkneme 15 ml 0,5% bupivakainu kolem nervových kořenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 30 minut
Fntanyl bude podáván v přírůstcích 1 µg/kg IV.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
numerická hodnotící stupnice (NRS) (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin po operaci
Záchranná analgezie ve formě IV meperidinu (0,5 mg/kg) bolusů, pokud NRS >3. Bude zaznamenán čas do první žádosti o záchrannou analgetiku
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Celkové množství záchranného analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie ve formě IV meperidinu (0,5 mg/kg) bolusů, pokud NRS >3.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35914/10/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti hlavního výzkumníka

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu jednoho roku po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit