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Interskalenäre Blockierung versus Erector-Spinae-Plane-Blockierung für die Arthroskopie-Anästhesie der Schulter

15. April 2023 aktualisiert von: Islam Morsy, Tanta University

Interskalenäre Blockierung versus Erector-Spinae-Plane-Blockierung für die Arthroskopie-Anästhesie der Schulter: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ESPB versus ISB in der Anästhesie für die Schulterarthroskopie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesietechniken können Schmerzen sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung wirksam kontrollieren und ermöglichen eine frühere Mobilisierung ohne die nachteiligen Wirkungen von Opioiden. Unter den verschiedenen Arten regionaler Anästhesietechniken ist die interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade (ISB) eine als Goldstandard verwendete Technik zur Nervenblockade für die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen, da durchweg gezeigt wurde, dass sie eine signifikante Kontrolle hat.

Die interskalenäre Brachialplexusblockade (ISB) Regionalanästhesie bietet viele Vorteile gegenüber der Allgemeinanästhesie sowohl bei arthroskopischen als auch bei offenen Operationen der Schulter. Sie bietet eine hervorragende intraoperative Anästhesie und Muskelrelaxation sowie eine bis in die postoperative Phase anhaltende Analgesie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Islam Morsy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hussein G Almawardy, MD
        • Hauptermittler:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index < 40 kg/m2
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • geplant für elektive Schulterarthroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Allergie gegen alle Opioid-Medikamente
  • Diagnostische schulterarthroskopische Verfahren
  • Patienten mit chronischen Opioiden
  • Patienten, die auf eine Vollnarkose und Koagulopathie umgestellt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockgruppe des Erector Spinae-Flugzeugs
3ml Lidocain 2% werden verwendet, um die Haut zu betäuben. Unter Verwendung einer 20-Gauge-Blocknadel, die in einer horizontalen Ausrichtung von kranial nach kaudal eingeführt wird, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des Musculus erector spinae zu positionieren, werden 20 ml Bupivacain 0,5 % injiziert.
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Unter Verwendung einer 20-Gauge-Blocknadel, die in einer horizontalen Ausrichtung von kranial nach kaudal eingeführt wird, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des Musculus erector spinae zu positionieren, werden 20 ml Bupivacain 0,5 % injiziert
Aktiver Komparator: Interskalenische Gruppe
Unter Verwendung eines lateral-medialen Zugangs wird die 25-Gauge-Nadel in den mittleren Skalenus eingeführt, vorgeschoben und unmittelbar lateral der Nervenwurzeln platziert. Die Nadel wird mit einem Ultraschallstrahl sichtbar gemacht, um intraneurale und intravaskuläre Injektionen zu vermeiden. Nach Bestätigung der negativen Blutaspiration injizieren wir 15 ml 0,5% Bupivacain um die Nervenwurzeln
Verfahren: Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
Unter Verwendung eines lateral-medialen Zugangs wird die 25-Gauge-Nadel in den mittleren Skalenus eingeführt, vorgeschoben und unmittelbar lateral der Nervenwurzeln platziert. Die Nadel wird mit einem Ultraschallstrahl sichtbar gemacht, um intraneurale und intravaskuläre Injektionen zu vermeiden. Nach Bestätigung der negativen Blutaspiration injizieren wir 15 ml 0,5% Bupivacain um die Nervenwurzeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 30 Minuten
Fntanyl wird in 1 µg/kg IV-Schritten verabreicht.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS) (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).
24 Stunden postoperativ
Notfall-Analgesie in Form von intravenösen Meperidin-Boli (0,5 mg/kg), wenn NRS >3. Die Zeit bis zur 1. Schmerzmittelanforderung wird aufgezeichnet
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge des Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Notfall-Analgesie in Form von intravenösen Meperidin-Boli (0,5 mg/kg), wenn NRS >3.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35914/10/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des Hauptforschers zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für ein Jahr nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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