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Blocco interscalenico rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale per l'anestesia dell'artroscopia della spalla

15 aprile 2023 aggiornato da: Islam Morsy, Tanta University

Blocco interscalenico contro blocco del piano erettore della colonna vertebrale per l'anestesia dell'artroscopia della spalla: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ESB contro l'ISB nell'anestesia per l'artroscopia della spalla

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di anestesia regionale possono controllare efficacemente il dolore, sia a riposo che durante il movimento, consentendo una mobilizzazione precoce senza gli effetti avversi degli oppioidi. Tra i vari tipi di tecniche di anestesia regionale, il blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) è una tecnica di blocco del nervo utilizzato standard di riferimento per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla, poiché è stato costantemente dimostrato che controlla in modo significativo.

l'anestesia regionale con blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) offre molti vantaggi rispetto all'anestesia generale sia per gli interventi chirurgici artroscopici che a cielo aperto della spalla fornisce un'eccellente anestesia intraoperatoria e rilassamento muscolare' così come l'analgesia che continua nel periodo postoperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Islam Morsy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hussein G Almawardy, MD
        • Investigatore principale:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indice di massa corporea < 40 kg/m2
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • programmato per artroscopia di spalla elettiva

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Allergia a tutti i farmaci oppioidi
  • Procedure artroscopiche diagnostiche della spalla
  • Pazienti con oppioidi cronici
  • Pazienti convertiti all'uso dell'anestesia generale e della coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale
Verranno utilizzati 3 ml di lidocaina al 2% per anestetizzare la pelle. Utilizzando un ago a blocco calibro 20 posizionato in piano con orientamento cefalica-caudale per posizionare la punta nel piano fasciale sul lato profondo (anteriore) del muscolo erettore della spina dorsale, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,5%.
Procedura: Blocco piano erettore spinae
Utilizzando un ago a blocco calibro 20 posizionato in piano con orientamento cefalica-caudale per posizionare la punta nel piano fasciale sul lato profondo (anteriore) del muscolo erettore della spina dorsale, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,5%
Comparatore attivo: Gruppo interscalenico
Utilizzando un approccio da laterale a mediale, l'ago calibro 25 verrà inserito nel muscolo scaleno medio, avanzato e posizionato immediatamente lateralmente alle radici nervose. l'ago verrà visualizzato utilizzando un raggio di ultrasuoni per evitare iniezioni intraneurali e intravascolari. Dopo aver confermato l'aspirazione di sangue negativa, inietteremo 15 ml di bupivacaina allo 0,5% attorno alle radici nervose
Procedura: Blocco del plesso brachiale interscalenico
Utilizzando un approccio da laterale a mediale, l'ago calibro 25 verrà inserito nel muscolo scaleno medio, avanzato e posizionato immediatamente lateralmente alle radici nervose. l'ago verrà visualizzato utilizzando un raggio di ultrasuoni per evitare iniezioni intraneurali e intravascolari. Dopo aver confermato l'aspirazione di sangue negativa, inietteremo 15 ml di bupivacaina allo 0,5% attorno alle radici nervose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: 30 minuti
Fntanyl verrà somministrato con incrementi IV di 1 µg/kg.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
scala di valutazione numerica (NRS) (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
24 ore dopo l'intervento
Analgesia di salvataggio sotto forma di boli di meperidina EV (0,5 mg/kg) se NRS >3. Verrà registrato il tempo alla prima richiesta analgesica di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di analgesico di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Analgesia di salvataggio sotto forma di boli di meperidina EV (0,5 mg/kg) se NRS >3.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35914/10/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

Per un anno dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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