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Bloque interescalénico frente a bloque plano erector de la columna vertebral para anestesia de artroscopia de hombro

15 de abril de 2023 actualizado por: Islam Morsy, Tanta University

Bloque interescalénico versus bloqueo del plano del erector de la columna para la anestesia de la artroscopia de hombro: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de ESPB versus ISB en anestesia para artroscopia de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las técnicas de anestesia regional pueden controlar el dolor de manera efectiva, tanto en reposo como en movimiento, lo que permite una movilización más temprana sin los efectos adversos de los opioides. Entre los diversos tipos de técnicas anestésicas regionales, el bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB, por sus siglas en inglés) es una técnica de bloqueo nervioso utilizada como estándar de oro para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de hombro, ya que se ha demostrado consistentemente que controla significativamente.

La anestesia regional del bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) ofrece muchas ventajas sobre la anestesia general para cirugías artroscópicas y abiertas del hombro. Proporciona una excelente anestesia intraoperatoria y relajación muscular, así como una analgesia que continúa en el período posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Islam Morsy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hussein G Almawardy, MD
        • Investigador principal:
          • Mohammed S ElSharkawy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Índice de Masa Corporal < 40 kg/m2
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • programado para artroscopia electiva de hombro

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los anestésicos locales.
  • Alergia a todos los medicamentos opioides
  • Procedimientos artroscópicos de hombro para diagnóstico
  • Pacientes con opioides crónicos
  • Pacientes que se convirtieron al uso de anestesia general y coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques del plano erector de la columna
Se utilizarán 3ml de lidocaína al 2% para anestesiar la piel. Se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,5 % utilizando una aguja de bloque de calibre 20 colocada en el plano en una orientación cefálica a caudal para colocar la punta en el plano fascial en el lado profundo (anterior) del músculo erector de la columna.
Procedimiento: Bloque del plano erector de la columna
Se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,5 % con una aguja de bloque de calibre 20 colocada en el plano en una orientación cefálica a caudal para colocar la punta en el plano fascial en el lado profundo (anterior) del músculo erector de la columna.
Comparador activo: Grupo interescalénico
Con un abordaje de lateral a medial, la aguja de calibre 25 se insertará en el músculo escaleno medio, se avanzará y se colocará inmediatamente lateral a las raíces nerviosas. la aguja se visualizará utilizando un haz de ultrasonido para evitar inyecciones intraneurales e intravasculares. Tras confirmar la aspiración de sangre negativa, inyectaremos 15 mL de bupivacaína al 0,5% alrededor de las raíces nerviosas
Procedimiento: Bloqueo del plexo braquial interescalénico
Con un abordaje de lateral a medial, la aguja de calibre 25 se insertará en el músculo escaleno medio, se avanzará y se colocará inmediatamente lateral a las raíces nerviosas. la aguja se visualizará utilizando un haz de ultrasonido para evitar inyecciones intraneurales e intravasculares. Tras confirmar la aspiración de sangre negativa, inyectaremos 15 mL de bupivacaína al 0,5% alrededor de las raíces nerviosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos
Fntanyl se administrará en incrementos de 1 µg/kg IV.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
escala de calificación numérica (NRS) (0 representa "sin dolor" mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
24 horas postoperatorio
Analgesia de rescate en forma de bolos de meperidina IV (0,5 mg/kg) si NRS >3. Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio
Cantidad total de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Analgesia de rescate en forma de bolos de meperidina IV (0,5 mg/kg) si NRS >3.
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35914/10/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante un año después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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