Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidiva Posttransplantační observační studie u fokální segmentové glomerulosklerózy a onemocnění s minimálními změnami (RESOLVE)

23. dubna 2026 aktualizováno: Eloise Salmon, University of Michigan

Recidiva Posttransplantační observační studie u fokální segmentové glomerulosklerózy (FSGS) a onemocnění s minimální změnou (MCD)

Po transplantaci ledviny se někdy v nové ledvině vrací fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS) a onemocnění s minimálními změnami (MCD). Tato studie se provádí, aby se pokusila pochopit, proč se to u některých lidí děje, ale u jiných ne. Účelem RESOLVE je shromáždit skupinu lidí s FSGS a MCD, kteří podstoupili nebo podstoupí transplantaci ledviny, za účelem vytvoření banky informací a biovzorků, aby výzkumníci mohli tyto nemoci efektivněji studovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (začínající na University of Michigan a poté přidání lokalit), observační kohortovou studii, která zkoumá potransplantační průběh pacientů s FSGS a MCD v průběhu celého života. Studie je navržena tak, aby shromažďovala jak retrospektivní, tak prospektivní data, stejně jako biovzorky a informace hlášené pacientem. Díky více možnostem zápisu umožní studie výzkumníkům definovat incidenci a prevalenci recidivy FSGS, popsat potransplantační průběh pacientů s FSGS a MCD v průběhu života a vyvinout biorepozitář na podporu budoucích translačních výzkumných studií za účelem prozkoumání relevantního onemocnění. mechanismy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eloise Salmon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debbie Gipson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat až 10 000 subjektů ve třech kohortách. Na základě údajů o rozsahu bude k dispozici přibližně 250 případů z University of Michigan a přibližně 100–350 z každého dalšího zúčastněného místa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retrospektivní nesouhlasná skupina účastníků měla transplantaci od roku 2000 a dále.
  • Diagnostika FSGS nebo MCD v nativní ledvině (před transplantací).

Kritéria vyloučení:

  • Patologická diagnóza jiná než FSGS nebo MCD
  • FSGS nebo MCD sekundární ke známé poruše (např. lupusová nefritida, imunoglobulinová A (IgA) nefropatie, malignita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci zapsaní před transplantací
Účastníci budou odsouhlaseni.
Jiný: Sbírka biovzorků
Vzorky, které mohou být odebrány, zahrnují moč, krev, sliny, ledvinovou tkáň atd. Biovzorky budou odebrány za účelem vytvoření biobanky RESOLVE.
Jiný: Sběr dat
Sběr dat pro všechny skupiny
Zapsaný účastník po transplantaci
Účastníci budou odsouhlaseni.
Jiný: Sbírka biovzorků
Vzorky, které mohou být odebrány, zahrnují moč, krev, sliny, ledvinovou tkáň atd. Biovzorky budou odebrány za účelem vytvoření biobanky RESOLVE.
Jiný: Sběr dat
Sběr dat pro všechny skupiny
Retrospektivní data účastníků
Vzdání se souhlasu pro sekundární použití existujících dat.
Jiný: Sběr dat
Sběr dat pro všechny skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do opakování FSGS
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Čas selhání štěpu
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte endofenotypy v každé skupině rekurentních FSGS a MCD
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Klasifikace pro soubor dat pomocí nehierarchických technik shlukování
2 roky po transplantaci
Podíl recidivy a doby do selhání štěpu
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Podíl s akutní rejekcí
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Proteinurie se v průběhu času mění
Časové okno: Výchozí stav (při transplantaci), 2 roky
Výchozí stav (při transplantaci), 2 roky
Podíl s opožděnou funkcí štěpu
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eloise Salmon, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00221259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit