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Rezidiv-Beobachtungsstudie nach der Transplantation bei fokaler segmentaler Glomerulosklerose und Minimal-Change-Krankheit (RESOLVE)

26. April 2023 aktualisiert von: Eloise Salmon, University of Michigan

Beobachtungsstudie zum Wiederauftreten nach der Transplantation bei fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und Minimal Change Disease (MCD)

Nach einer Nierentransplantation kehren manchmal die fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) und die Minimal Change Disease (MCD) in der neuen Niere zurück. Diese Studie wird durchgeführt, um zu versuchen zu verstehen, warum dies bei manchen Menschen passiert, aber nicht bei anderen. Der Zweck von RESOLVE besteht darin, eine Gruppe von Menschen mit FSGS und MCD zusammenzubringen, die eine Nierentransplantation hatten oder haben werden, um eine Datenbank mit Informationen und Bioproben zu erstellen, damit Forscher diese Krankheiten effektiver untersuchen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (beginnend an der University of Michigan und dann Hinzufügen von Standorten) beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung des Post-Transplantationsverlaufs von Patienten mit FSGS und MCD über die gesamte Lebensspanne. Die Studie ist darauf ausgelegt, sowohl retrospektive als auch prospektive Daten sowie Bioproben und von Patienten gemeldete Informationen zu sammeln. Mit mehreren Einschreibungsoptionen wird die Studie es den Forschern ermöglichen, die Inzidenz und Prävalenz des FSGS-Rezidivs zu definieren, den Verlauf von Patienten mit FSGS und MCD nach der Transplantation über die gesamte Lebensdauer zu beschreiben und ein Biorepository zu entwickeln, um zukünftige translationale Forschungsstudien zur Erforschung relevanter Krankheiten zu unterstützen Mechanismen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eloise Salmon, MD
        • Unterermittler:
          • Debbie Gipson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst bis zu 10.000 Probanden in drei Kohorten. Basierend auf Scoping-Daten werden etwa 250 Fälle von der University of Michigan und etwa 100-350 von jedem weiteren teilnehmenden Standort verfügbar sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retrospektive nicht eingewilligte Teilnehmergruppe hatte ab dem Jahr 2000 eine Transplantation.
  • Diagnose von FSGS oder MCD in der nativen Niere (vor Transplantation).

Ausschlusskriterien:

  • Andere pathologische Diagnose als FSGS oder MCD
  • FSGS oder MCD als Folge einer bekannten Störung (z. Lupusnephritis, Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie, Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Teilnehmer vor der Transplantation
Den Teilnehmern wird zugestimmt.
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Proben, die gesammelt werden können, umfassen Urin, Blut, Speichel, Nierengewebe usw. Bioproben werden gesammelt, um die RESOLVE-Biobank einzurichten.
Sonstiges: Datensammlung
Datenerhebung für alle Gruppen
Eingeschriebener Teilnehmer nach Transplantation
Den Teilnehmern wird zugestimmt.
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Proben, die gesammelt werden können, umfassen Urin, Blut, Speichel, Nierengewebe usw. Bioproben werden gesammelt, um die RESOLVE-Biobank einzurichten.
Sonstiges: Datensammlung
Datenerhebung für alle Gruppen
Retrospektive Teilnehmerdaten
Verzicht auf Einwilligung zur Zweitnutzung vorhandener Daten.
Sonstiges: Datensammlung
Datenerhebung für alle Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur FSGS-Wiederholung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
2 Jahre nach Transplantation
Zeit bis zum Transplantatversagen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
2 Jahre nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Endophänotypen in jeder Gruppe von wiederkehrenden FSGS und MCD
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
Klassifikationen für das Dataset mit nicht-hierarchischen Clustering-Techniken
2 Jahre nach Transplantation
Rezidivanteil und Zeit bis zum Transplantatversagen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
2 Jahre nach Transplantation
Anteil mit akuter Abstoßung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
2 Jahre nach Transplantation
Proteinurie ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (bei Transplantation), 2 Jahre
Baseline (bei Transplantation), 2 Jahre
Anteil mit verzögerter Transplantatfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
2 Jahre nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Eloise Salmon, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00221259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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