Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование рецидива после трансплантации при очаговом сегментарном гломерулосклерозе и болезни с минимальными изменениями (RESOLVE)

23 апреля 2026 г. обновлено: Eloise Salmon, University of Michigan

Обсервационное исследование рецидива после трансплантации очагового сегментарного гломерулосклероза (ФСГС) и болезни с минимальными изменениями (БМИ)

После трансплантации почки иногда в новой почке возвращаются фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) и болезнь минимальных изменений (БМИ). Это исследование проводится, чтобы попытаться понять, почему это происходит у одних людей, но не у других. Цель RESOLVE — собрать группу людей с ФСГС и БМИ, которым была или будет проведена трансплантация почки, для создания банка информации и биообразцов, чтобы исследователи могли более эффективно изучать эти заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое (начиная с Мичиганского университета, а затем добавляя сайты) обсервационное когортное исследование для изучения посттрансплантационного течения пациентов с ФСГС и БМИ на протяжении всей жизни. Исследование предназначено для сбора как ретроспективных, так и проспективных данных, а также биообразцов и информации, полученной от пациентов. Имея несколько вариантов регистрации, исследование позволит исследователям определить частоту и распространенность рецидивов ФСГС, описать посттрансплантационное течение пациентов с ФСГС и БМИ на протяжении всей жизни и создать биорепозиторий для поддержки будущих трансляционных исследований для изучения соответствующих заболеваний. механизмы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eloise Salmon, MD
  • Номер телефона: 734-936-4210
  • Электронная почта: salmonel@med.umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashley Rahimi
  • Номер телефона: 734-647-5446
  • Электронная почта: asboggs@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eloise Salmon, MD
        • Младший исследователь:
          • Debbie Gipson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет включать до 10 000 субъектов в трех когортах. На основе предварительных данных примерно 250 случаев будут доступны из Мичиганского университета и примерно 100-350 из каждого дополнительного участвующего сайта.

Описание

Критерии включения:

  • Ретроспективная группа участников без согласия имела трансплантацию с 2000 года и позже.
  • Диагностика ФСГС или МЦД в нативной почке (до трансплантации).

Критерий исключения:

  • Патологический диагноз, отличный от ФСГС или БМИ
  • FSGS или MCD, вторичные по отношению к известному заболеванию (например, волчаночный нефрит, нефропатия иммуноглобулина А (IgA), злокачественные новообразования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зарегистрированные участники до трансплантации
Участники получат согласие.
Другой: Коллекция биопрепаратов
Образцы, которые могут быть собраны, включают мочу, кровь, слюну, почечную ткань и т. д. Биообразцы будут собраны для создания биобанка RESOLVE.
Другой: Сбор данных
Сбор данных для всех групп
Зарегистрированный участник после трансплантации
Участники получат согласие.
Другой: Коллекция биопрепаратов
Образцы, которые могут быть собраны, включают мочу, кровь, слюну, почечную ткань и т. д. Биообразцы будут собраны для создания биобанка RESOLVE.
Другой: Сбор данных
Сбор данных для всех групп
Ретроспективные данные участников
Отказ от согласия на вторичное использование существующих данных.
Другой: Сбор данных
Сбор данных для всех групп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до рецидива ФСГС
Временное ограничение: 2 года после пересадки
2 года после пересадки
Время до отказа прививки
Временное ограничение: 2 года после пересадки
2 года после пересадки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите эндофенотипы в каждой группе рецидивирующих ФСГС и БМИ.
Временное ограничение: 2 года после пересадки
Классификации набора данных с использованием методов неиерархической кластеризации
2 года после пересадки
Доля рецидивов и время до отторжения трансплантата
Временное ограничение: 2 года после пересадки
2 года после пересадки
Доля с острым отторжением
Временное ограничение: 2 года после пересадки
2 года после пересадки
Изменение протеинурии с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (при трансплантации), 2 года
Исходный уровень (при трансплантации), 2 года
Доля с отсроченной функцией трансплантата
Временное ограничение: 2 года после пересадки
2 года после пересадки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Eloise Salmon, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00221259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться