巣状分節性糸球体硬化症および微小変化病における再発移植後の観察研究 (RESOLVE)
2023年4月26日 更新者：Eloise Salmon、University of Michigan
巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）および最小変化病（MCD）における再発移植後の観察研究
腎移植後、巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）および微小変化病（MCD）が新しい腎臓に再発することがあります。
この研究は、なぜこれが一部の人に起こり、他の人には起こらないのかを理解しようとするために行われています.
RESOLVE の目的は、腎臓移植を受けた、または受ける予定の FSGS および MCD 患者のグループを集めて、研究者がこれらの疾患をより効果的に研究できるように、情報と生体試料のバンクを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、FSGS および MCD 患者の生涯にわたる移植後の経過を調べるための多施設 (ミシガン大学で始まり、その後サイトを追加する) 観察コホート研究です。
この研究は、レトロスペクティブとプロスペクティブの両方のデータ、生体試料、患者から報告された情報を収集するように設計されています。
複数の登録オプションにより、研究者は FSGS 再発の発生率と有病率を定義し、生涯にわたる FSGS と MCD の患者の移植後の経過を説明し、バイオレポジトリを開発して、関連する疾患を探索するための将来のトランスレーショナル研究をサポートすることができます。メカニズム。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hailey Desmond
- 電話番号：734-232-4830
- メール：heturner@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eloise Salmon, MD
- 電話番号：734-936-4210
- メール：salmonel@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- 電話番号：734-232-4830
- メール：umkidneystudies@umich.edu
-
主任研究者：
- Eloise Salmon, MD
-
副調査官：
- Debbie Gipson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、3 つのコホート全体で最大 10,000 人の被験者が含まれます。
スコーピング データに基づいて、ミシガン大学から約 250 のケースが利用可能になり、追加の各参加サイトから約 100 ～ 350 のケースが利用可能になります。
説明
包含基準:
- レトロスペクティブな同意のない参加者グループは、2000 年以降に移植を受けました。
- ネイティブの腎臓における FSGS または MCD の診断 (移植前)。
除外基準:
- FSGSまたはMCD以外の病理診断
- 既知の障害に続発する FSGS または MCD (例: ループス腎炎、免疫グロブリンA（IgA）腎症、悪性腫瘍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
移植前の登録参加者
参加者は同意します。
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収集される検体には、尿、血液、唾液、腎臓組織などが含まれます。生体検体は、RESOLVE バイオバンクを確立するために収集されます。
全グループのデータ収集
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移植後の登録参加者
参加者は同意します。
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収集される検体には、尿、血液、唾液、腎臓組織などが含まれます。生体検体は、RESOLVE バイオバンクを確立するために収集されます。
全グループのデータ収集
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回顧参加者データ
既存データの二次利用に関する同意の放棄。
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全グループのデータ収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FSGS 再発までの時間
時間枠：移植後2年
|
移植後2年
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移植失敗までの時間
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性 FSGS および MCD の各グループのエンドフェノタイプを定義する
時間枠：移植後2年
|
非階層的クラスタリング手法を使用したデータセットの分類
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移植後2年
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再発率と移植失敗までの時間
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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急性拒絶反応の割合
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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タンパク尿の経時変化
時間枠：ベースライン（移植時）、2年
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ベースライン（移植時）、2年
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グラフト機能が遅延している割合
時間枠：移植後2年
|
移植後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eloise Salmon, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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