Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Recidiv post-transplantation observationsundersøgelse i fokal segmentel glomerulosklerose og minimal forandringssygdom (RESOLVE)

23. april 2026 opdateret af: Eloise Salmon, University of Michigan

Observationsundersøgelse efter transplantation af tilbagefald i fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) og minimal forandringssygdom (MCD)

Efter en nyretransplantation vender nogle gange fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) og minimal change disease (MCD) tilbage i den nye nyre. Denne undersøgelse bliver lavet for at forsøge at forstå, hvorfor dette sker hos nogle mennesker, men ikke hos andre. Formålet med RESOLVE er at samle en gruppe mennesker med FSGS og MCD, der har fået eller skal have en nyretransplantation, for at skabe en bank af information og bioprøver, så forskere mere effektivt kan studere disse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (startende ved University of Michigan og derefter tilføjelse af steder), observationel kohorteundersøgelse for at undersøge post-transplantationsforløbet for patienter med FSGS og MCD over hele levetiden. Studiet er designet til at indsamle både retrospektive og prospektive data samt bioprøver og patientrapporteret information. Med flere tilmeldingsmuligheder vil undersøgelsen give efterforskerne mulighed for at definere forekomsten og prævalensen af ​​FSGS-tilbagefald, beskrive post-transplantationsforløbet for patienter med FSGS og MCD over hele levetiden og udvikle et biodepot til at understøtte fremtidige translationelle forskningsundersøgelser for at udforske relevant sygdom mekanismer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eloise Salmon, MD
        • Underforsker:
          • Debbie Gipson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte op til 10.000 forsøgspersoner fordelt på tre kohorter. Baseret på omfangsdata vil cirka 250 sager være tilgængelige fra University of Michigan og cirka 100-350 fra hvert yderligere deltagende websted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retrospektiv ikke-samtykkede deltagergruppe havde en transplantation fra år 2000 og frem.
  • Diagnose af FSGS eller MCD i den oprindelige nyre (før transplantation).

Ekskluderingskriterier:

  • Anden patologisk diagnose end FSGS eller MCD
  • FSGS eller MCD sekundært til en kendt lidelse (f. lupus nefritis, immunoglobulin A (IgA) nefropati, malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte deltagere før transplantation
Deltagerne vil få samtykke.
Andet: Bioprøvesamling
Prøver, der kan indsamles, omfatter urin, blod, spyt, nyrevæv osv. Bioprøver vil blive indsamlet for at etablere RESOLVE-biobanken.
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling for alle grupper
Tilmeldt deltager efter transplantation
Deltagerne vil få samtykke.
Andet: Bioprøvesamling
Prøver, der kan indsamles, omfatter urin, blod, spyt, nyrevæv osv. Bioprøver vil blive indsamlet for at etablere RESOLVE-biobanken.
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling for alle grupper
Retrospektive deltagerdata
Afkald på samtykke til sekundær brug af eksisterende data.
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling for alle grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til FSGS-gentagelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Tid til podefejl
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer endofænotyperne i hver gruppe af tilbagevendende FSGS og MCD
Tidsramme: 2 år efter transplantation
Klassifikationer for datasættet ved hjælp af ikke-hierarkiske klyngeteknikker
2 år efter transplantation
Andel af tilbagefald og tid til graftsvigt
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Andel med akut afvisning
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Proteinuri ændrer sig over tid
Tidsramme: Baseline (ved transplantation), 2 år
Baseline (ved transplantation), 2 år
Andel med forsinket graftfunktion
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eloise Salmon, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00221259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner