Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar recidief na transplantatie bij focale segmentale glomerulosclerose en ziekte met minimale verandering (RESOLVE)

23 april 2026 bijgewerkt door: Eloise Salmon, University of Michigan

Observationeel onderzoek naar recidief na transplantatie bij focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) en Minimal Change Disease (MCD)

Na een niertransplantatie keren soms focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) en minimale veranderingsziekte (MCD) terug in de nieuwe nier. Deze studie wordt gedaan om te proberen te begrijpen waarom dit bij sommige mensen gebeurt en bij anderen niet. Het doel van RESOLVE is om een ​​groep mensen met FSGS en MCD die een niertransplantatie hebben ondergaan of zullen ondergaan, bijeen te brengen om een ​​informatiebank en biospecimens te creëren, zodat onderzoekers deze ziekten effectiever kunnen bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (beginnend aan de Universiteit van Michigan en vervolgens sites toevoegend), observationele cohortstudie om het post-transplantatieverloop van patiënten met FSGS en MCD gedurende hun hele leven te onderzoeken. De studie is ontworpen om zowel retrospectieve als prospectieve gegevens te verzamelen, evenals biospecimens en door patiënten gerapporteerde informatie. Met meerdere inschrijvingsopties stelt de studie onderzoekers in staat om de incidentie en prevalentie van FSGS-recidief te definiëren, het post-transplantatieverloop van patiënten met FSGS en MCD gedurende hun hele leven te beschrijven en een biorepository te ontwikkelen ter ondersteuning van toekomstige translationele onderzoeksstudies om relevante ziekte te onderzoeken mechanismen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eloise Salmon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Debbie Gipson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat maximaal 10.000 proefpersonen in drie cohorten. Op basis van scopinggegevens zullen ongeveer 250 gevallen beschikbaar zijn van de Universiteit van Michigan en ongeveer 100-350 van elke extra deelnemende locatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Retrospectieve niet-toegestane deelnemersgroep had een transplantatie vanaf het jaar 2000 en later.
  • Diagnose van FSGS of MCD in de eigen nier (vóór transplantatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische diagnose anders dan FSGS of MCD
  • FSGS of MCD secundair aan een bekende aandoening (bijv. lupus nefritis, immunoglobuline A (IgA) nefropathie, maligniteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ingeschreven deelnemers voorafgaand aan transplantatie
Deelnemers zullen worden goedgekeurd.
Ander: Collectie biospecimens
Specimens die kunnen worden verzameld, zijn urine, bloed, speeksel, nierweefsel, enz. Biospecimens zullen worden verzameld om de RESOLVE-biobank op te zetten.
Ander: Gegevensverzameling
Gegevensverzameling voor alle groepen
Ingeschreven deelnemer na transplantatie
Deelnemers zullen worden goedgekeurd.
Ander: Collectie biospecimens
Specimens die kunnen worden verzameld, zijn urine, bloed, speeksel, nierweefsel, enz. Biospecimens zullen worden verzameld om de RESOLVE-biobank op te zetten.
Ander: Gegevensverzameling
Gegevensverzameling voor alle groepen
Retrospectieve deelnemersgegevens
Afstand van toestemming voor secundair gebruik van bestaande gegevens.
Ander: Gegevensverzameling
Gegevensverzameling voor alle groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot FSGS-herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie
Tijd tot transplantaatfalen
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de endofenotypes in elke groep terugkerende FSGS en MCD
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Classificaties voor de dataset met behulp van niet-hiërarchische clustertechnieken
2 jaar na transplantatie
Aandeel van recidief en tijd tot transplantaatfalen
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie
Aandeel met acute afstoting
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie
Proteïnurie verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (bij transplantatie), 2 jaar
Baseline (bij transplantatie), 2 jaar
Aandeel met vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eloise Salmon, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00221259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren