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Estudo Observacional de Recorrência Pós-transplante em Glomeruloesclerose Segmentar Focal e Doença de Lesão Mínima (RESOLVE)

26 de abril de 2023 atualizado por: Eloise Salmon, University of Michigan

Estudo Observacional de Recorrência Pós-transplante em Glomeruloesclerose Segmentar Focal (GESF) e Doença de Alterações Mínimas (MCD)

Após um transplante de rim, às vezes a glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) e a doença de lesões mínimas (MCD) retornam no novo rim. Este estudo está sendo feito para tentar entender por que isso acontece em algumas pessoas, mas não em outras. O objetivo do RESOLVE é reunir um grupo de pessoas com GESF e MCD que fizeram ou farão um transplante de rim para criar um banco de informações e bioespécimes para que os pesquisadores possam estudar essas doenças com mais eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico (começando na Universidade de Michigan e depois adicionando locais) para examinar o curso pós-transplante de pacientes com GESF e MCD ao longo da vida. O estudo é projetado para coletar dados retrospectivos e prospectivos, bem como bioespécimes e informações relatadas pelo paciente. Com várias opções de inscrição, o estudo permitirá aos investigadores definir a incidência e prevalência da recorrência da GESF, descrever o curso pós-transplante de pacientes com GESF e MCD ao longo da vida e desenvolver um biorrepositório para apoiar futuros estudos de pesquisa translacional para explorar doenças relevantes mecanismos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eloise Salmon, MD
        • Subinvestigador:
          • Debbie Gipson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá até 10.000 indivíduos em três coortes. Com base nos dados de escopo, aproximadamente 250 casos estarão disponíveis na Universidade de Michigan e aproximadamente 100-350 de cada local participante adicional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O grupo retrospectivo de participantes não consentidos realizou um transplante a partir do ano 2000 em diante.
  • Diagnóstico de GESF ou MCD no rim nativo (antes do transplante).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico patológico diferente de GESF ou MCD
  • GESF ou MCD secundária a um distúrbio conhecido (por exemplo, nefrite lúpica, nefropatia por imunoglobulina A (IgA), malignidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes inscritos antes do transplante
Os participantes serão consentidos.
Outro: Coleta de bioespécimes
As amostras que podem ser coletadas incluem urina, sangue, saliva, tecido renal, etc. As amostras biológicas serão coletadas para estabelecer o biobanco RESOLVE.
Outro: Coleção de dados
Coleta de dados para todos os grupos
Participante inscrito após o transplante
Os participantes serão consentidos.
Outro: Coleta de bioespécimes
As amostras que podem ser coletadas incluem urina, sangue, saliva, tecido renal, etc. As amostras biológicas serão coletadas para estabelecer o biobanco RESOLVE.
Outro: Coleção de dados
Coleta de dados para todos os grupos
Dados retrospectivos do participante
Renúncia de consentimento para uso secundário de dados existentes.
Outro: Coleção de dados
Coleta de dados para todos os grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para recorrência de FSGS
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante
Tempo para Falha do Enxerto
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Defina os endofenótipos em cada grupo de GESF recorrente e MCD
Prazo: 2 anos após o transplante
Classificações para o conjunto de dados usando técnicas de agrupamento não hierárquico
2 anos após o transplante
Proporção de recorrência e tempo para falha do enxerto
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante
Proporção com rejeição aguda
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante
Proteinúria muda ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (no transplante), 2 anos
Linha de base (no transplante), 2 anos
Proporção com função retardada do enxerto
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Eloise Salmon, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00221259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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