Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne nawrotów po przeszczepie w ogniskowej segmentalnej stwardnieniu kłębuszków nerkowych i chorobie o minimalnej zmianie (RESOLVE)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eloise Salmon, University of Michigan

Badanie obserwacyjne nawrotów po przeszczepie ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS) i choroby o minimalnej zmianie (MCD)

Po przeszczepie nerki czasami ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) i choroba minimalnych zmian (MCD) powracają w nowej nerce. To badanie jest przeprowadzane, aby spróbować zrozumieć, dlaczego tak się dzieje u niektórych osób, a u innych nie. Celem RESOLVE jest zebranie grupy osób z FSGS i MCD, które przeszły lub będą miały przeszczep nerki, w celu stworzenia banku informacji i próbek biologicznych, aby naukowcy mogli skuteczniej badać te choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (zaczynające się na Uniwersytecie Michigan, a następnie dodające ośrodki), obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu zbadanie przebiegu po przeszczepie pacjentów z FSGS i MCD w ciągu całego życia. Badanie ma na celu zebranie zarówno danych retrospektywnych, jak i prospektywnych, a także próbek biologicznych i informacji zgłoszonych przez pacjentów. Dzięki wielu opcjom rejestracji badanie umożliwi badaczom określenie częstości występowania i częstości występowania nawrotów FSGS, opisanie przebiegu po przeszczepie pacjentów z FSGS i MCD przez całe życie oraz opracowanie biorepozytorium w celu wsparcia przyszłych badań translacyjnych w celu zbadania odpowiednich chorób mechanizmy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eloise Salmon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Debbie Gipson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie do 10 000 osób w trzech kohortach. W oparciu o dane dotyczące zakresu dostępnych będzie około 250 przypadków z University of Michigan i około 100-350 z każdej dodatkowej uczestniczącej witryny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Retrospektywna grupa uczestników bez zgody miała przeszczep od roku 2000 i później.
  • Rozpoznanie FSGS lub MCD w nerce natywnej (przed przeszczepem).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie patologiczne inne niż FSGS lub MCD
  • FSGS lub MCD wtórne do znanego zaburzenia (np. toczniowe zapalenie nerek, nefropatia immunoglobuliny A (IgA), nowotwór złośliwy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarejestrowani uczestnicy przed przeszczepem
Uczestnicy będą wyrażać zgodę.
Inny: Kolekcja biopróbek
Próbki, które można pobrać, obejmują mocz, krew, ślinę, tkankę nerkową itp. Próbki biologiczne będą pobierane w celu utworzenia biobanku RESOLVE.
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych dla wszystkich grup
Zarejestrowany uczestnik po przeszczepie
Uczestnicy będą wyrażać zgodę.
Inny: Kolekcja biopróbek
Próbki, które można pobrać, obejmują mocz, krew, ślinę, tkankę nerkową itp. Próbki biologiczne będą pobierane w celu utworzenia biobanku RESOLVE.
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych dla wszystkich grup
Retrospektywne dane uczestników
Rezygnacja ze zgody na wtórne wykorzystanie istniejących danych.
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych dla wszystkich grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na nawrót FSGS
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Czas do niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj endofenotypy w każdej grupie nawracających FSGS i MCD
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Klasyfikacje zbioru danych przy użyciu niehierarchicznych technik grupowania
2 lata po przeszczepie
Odsetek nawrotów i czas do niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Odsetek z ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Białkomocz zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie przeszczepu), 2 lata
Linia bazowa (w momencie przeszczepu), 2 lata
Odsetek z opóźnioną funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Eloise Salmon, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00221259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj