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Estudio observacional postrasplante de recurrencia en glomeruloesclerosis focal y segmentaria y enfermedad de cambios mínimos (RESOLVE)

23 de abril de 2026 actualizado por: Eloise Salmon, University of Michigan

Estudio observacional postrasplante de recurrencia en glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) y enfermedad de cambios mínimos (MCD)

Después de un trasplante de riñón, a veces la glomeruloesclerosis segmentaria focal (FSGS) y la enfermedad de cambios mínimos (MCD) regresan en el nuevo riñón. Este estudio se está realizando para tratar de entender por qué sucede esto en algunas personas pero no en otras. El propósito de RESOLVE es reunir a un grupo de personas con GEFS y MCD que hayan tenido o vayan a tener un trasplante de riñón para crear un banco de información y muestras biológicas para que los investigadores puedan estudiar estas enfermedades de manera más efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional multicéntrico (que comienza en la Universidad de Michigan y luego agrega sitios) para examinar el curso posterior al trasplante de pacientes con FSGS y MCD a lo largo de la vida. El estudio está diseñado para recopilar datos retrospectivos y prospectivos, así como muestras biológicas e información proporcionada por los pacientes. Con múltiples opciones de inscripción, el estudio permitirá a los investigadores definir la incidencia y la prevalencia de la recurrencia de la GEFS, describir el curso posterior al trasplante de pacientes con GEFS y MCD a lo largo de la vida y desarrollar un biodepósito para respaldar futuros estudios de investigación traslacional para explorar enfermedades relevantes. mecanismos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eloise Salmon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Debbie Gipson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá hasta 10.000 sujetos en tres cohortes. Según los datos de alcance, aproximadamente 250 casos estarán disponibles de la Universidad de Michigan y aproximadamente 100-350 de cada sitio participante adicional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El grupo retrospectivo de participantes no consentidos recibió un trasplante desde el año 2000 en adelante.
  • Diagnóstico de FSGS o MCD en el riñón nativo (previo al trasplante).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico distinto de FSGS o MCD
  • FSGS o MCD secundaria a un trastorno conocido (p. nefritis lúpica, nefropatía por inmunoglobulina A (IgA), malignidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes inscritos antes del trasplante
Los participantes serán consentidos.
Otro: Recolección de muestras biológicas
Las muestras que se pueden recolectar incluyen orina, sangre, saliva, tejido renal, etc. Se recolectarán muestras biológicas para establecer el biobanco RESOLVE.
Otro: Recopilación de datos
Recopilación de datos para todos los grupos.
Participante inscrito después del trasplante
Los participantes serán consentidos.
Otro: Recolección de muestras biológicas
Las muestras que se pueden recolectar incluyen orina, sangre, saliva, tejido renal, etc. Se recolectarán muestras biológicas para establecer el biobanco RESOLVE.
Otro: Recopilación de datos
Recopilación de datos para todos los grupos.
Datos retrospectivos de los participantes
Renuncia al consentimiento para el uso secundario de los datos existentes.
Otro: Recopilación de datos
Recopilación de datos para todos los grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia de FSGS
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante
Tiempo hasta la falla del injerto
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir los Endofenotipos en cada grupo de FSGS y MCD recurrentes
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
Clasificaciones para el conjunto de datos usando técnicas de agrupamiento no jerárquico
2 años después del trasplante
Proporción de recurrencia y tiempo hasta el fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante
Proporción con rechazo agudo
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante
Cambio de proteinuria con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (en el trasplante), 2 años
Línea de base (en el trasplante), 2 años
Proporción con función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Eloise Salmon, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00221259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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