Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale post-trapianto di recidiva nella glomerulosclerosi focale segmentale e nella malattia a cambiamento minimo (RESOLVE)

23 aprile 2026 aggiornato da: Eloise Salmon, University of Michigan

Studio osservazionale post-trapianto di recidiva nella glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) e nella malattia a minima alterazione (MCD)

Dopo un trapianto di rene, a volte la glomerulosclerosi focale segmentaria (FSGS) e la malattia a lesioni minime (MCD) ritornano nel nuovo rene. Questo studio viene fatto per cercare di capire perché questo accade in alcune persone ma non in altre. Lo scopo di RESOLVE è riunire un gruppo di persone con FSGS e MCD che hanno avuto o subiranno un trapianto di rene per creare una banca di informazioni e campioni biologici in modo che i ricercatori possano studiare più efficacemente queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale multicentrico (a partire dall'Università del Michigan e poi aggiungendo siti), per esaminare il decorso post-trapianto dei pazienti con FSGS e MCD nel corso della vita. Lo studio è progettato per raccogliere sia dati retrospettivi che prospettici, nonché campioni biologici e informazioni riportate dai pazienti. Con molteplici opzioni di iscrizione, lo studio consentirà ai ricercatori di definire l'incidenza e la prevalenza della recidiva di FSGS, descrivere il decorso post-trapianto dei pazienti con FSGS e MCD nel corso della vita e sviluppare un biorepository per supportare futuri studi di ricerca traslazionale per esplorare la malattia rilevante meccanismi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eloise Salmon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Debbie Gipson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà fino a 10.000 soggetti in tre coorti. Sulla base dei dati di scoping, saranno disponibili circa 250 casi presso l'Università del Michigan e circa 100-350 presso ogni altro sito partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il gruppo di partecipanti retrospettivi non consenzienti ha subito un trapianto dall'anno 2000 in poi.
  • Diagnosi di FSGS o MCD nel rene nativo (prima del trapianto).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi patologica diversa da FSGS o MCD
  • FSGS o MCD secondari a un disturbo noto (ad es. nefrite da lupus, nefropatia da immunoglobulina A (IgA), tumore maligno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti iscritti prima del trapianto
I partecipanti saranno acconsentiti.
Altro: Raccolta di campioni biologici
I campioni che possono essere raccolti includono urina, sangue, saliva, tessuto renale, ecc. I campioni biologici saranno raccolti per costituire la biobanca RESOLVE.
Altro: Raccolta dati
Raccolta dati per tutti i gruppi
Partecipante iscritto dopo il trapianto
I partecipanti saranno acconsentiti.
Altro: Raccolta di campioni biologici
I campioni che possono essere raccolti includono urina, sangue, saliva, tessuto renale, ecc. I campioni biologici saranno raccolti per costituire la biobanca RESOLVE.
Altro: Raccolta dati
Raccolta dati per tutti i gruppi
Dati retrospettivi dei partecipanti
Rinuncia al consenso per l'uso secondario dei dati esistenti.
Altro: Raccolta dati
Raccolta dati per tutti i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva FSGS
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Tempo di fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire gli endofenotipi in ciascun gruppo di FSGS e MCD ricorrenti
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Classificazioni per il set di dati utilizzando tecniche di clustering non gerarchico
2 anni dopo il trapianto
Proporzione di recidiva e tempo al fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Proporzione con rigetto acuto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
La proteinuria cambia nel tempo
Lasso di tempo: Basale (al trapianto), 2 anni
Basale (al trapianto), 2 anni
Proporzione con funzione di innesto ritardata
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Eloise Salmon, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00221259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi