Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Residiv etter transplantasjon observasjonsstudie i fokal segmentell glomerulosklerose og minimal endringssykdom (RESOLVE)

23. april 2026 oppdatert av: Eloise Salmon, University of Michigan

Residiv etter transplantasjon observasjonsstudie i fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og minimal endringssykdom (MCD)

Etter en nyretransplantasjon kommer noen ganger fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og minimal change disease (MCD) tilbake i den nye nyren. Denne studien blir gjort for å prøve å forstå hvorfor dette skjer hos noen mennesker, men ikke hos andre. Hensikten med RESOLVE er å samle en gruppe mennesker med FSGS og MCD som har hatt eller skal ha en nyretransplantasjon for å lage en bank med informasjon og bioprøver slik at forskere kan studere disse sykdommene mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter (starter ved University of Michigan og legger deretter til steder), observasjonskohortstudie for å undersøke post-transplantasjonsforløpet til pasienter med FSGS og MCD over hele levetiden. Studien er designet for å samle inn både retrospektive og prospektive data samt bioprøver og pasientrapportert informasjon. Med flere påmeldingsalternativer vil studien tillate etterforskere å definere forekomsten og prevalensen av FSGS-residiv, beskrive post-transplantasjonsforløpet til pasienter med FSGS og MCD over hele levetiden, og utvikle et biodepot for å støtte fremtidige translasjonsforskningsstudier for å utforske relevant sykdom mekanismer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eloise Salmon, MD
        • Underetterforsker:
          • Debbie Gipson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil omfatte opptil 10 000 emner fordelt på tre kohorter. Basert på omfangsdata vil omtrent 250 tilfeller være tilgjengelige fra University of Michigan og omtrent 100–350 fra hvert ekstra deltakende nettsted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Retrospektiv ikke-samtykkede deltakergruppe hadde en transplantasjon fra år 2000 og fremover.
  • Diagnose av FSGS eller MCD i den opprinnelige nyren (før transplantasjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre patologiske diagnoser enn FSGS eller MCD
  • FSGS eller MCD sekundært til en kjent lidelse (f.eks. lupus nefritis, immunoglobulin A (IgA) nefropati, malignitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Registrerte deltakere før transplantasjon
Deltakerne vil bli samtykket.
Annen: Bioprøvesamling
Prøver som kan tas inkluderer urin, blod, spytt, nyrevev osv. Bioprøver vil bli samlet inn for å etablere RESOLVE-biobanken.
Annen: Datainnsamling
Datainnsamling for alle grupper
Påmeldt deltaker etter transplantasjon
Deltakerne vil bli samtykket.
Annen: Bioprøvesamling
Prøver som kan tas inkluderer urin, blod, spytt, nyrevev osv. Bioprøver vil bli samlet inn for å etablere RESOLVE-biobanken.
Annen: Datainnsamling
Datainnsamling for alle grupper
Retrospektive deltakerdata
Fraskrivelse av samtykke for sekundær bruk av eksisterende data.
Annen: Datainnsamling
Datainnsamling for alle grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til FSGS-gjentakelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Tid til podefeil
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer Endofenotypene i hver gruppe av tilbakevendende FSGS og MCD
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Klassifikasjoner for datasettet ved bruk av ikke-hierarkiske klyngeteknikker
2 år etter transplantasjon
Andel av tilbakefall og tid til graftsvikt
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Andel med akutt avslag
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Proteinuri endres over tid
Tidsramme: Baseline (ved transplantasjon), 2 år
Baseline (ved transplantasjon), 2 år
Andel med forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eloise Salmon, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00221259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere