Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújulási poszttranszplantációs megfigyelési vizsgálat fokális szegmentális glomerulosclerosisban és minimális változási betegségben (RESOLVE)

2023. április 26. frissítette: Eloise Salmon, University of Michigan

Kiújulási poszttranszplantációs megfigyelési vizsgálat fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) és minimális változási betegségben (MCD)

Vesetranszplantációt követően időnként fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) és minimális változásos betegség (MCD) tér vissza az új vesében. Ezt a tanulmányt azért készítik, hogy megpróbálják megérteni, miért történik ez egyes embereknél, de másoknál nem. A RESOLVE célja, hogy összegyűjtse az FSGS-ben és MCD-ben szenvedő emberek csoportját, akiknek vesetranszplantációja volt vagy lesz, hogy létrehozzanak egy információs és biominta-bankot, hogy a kutatók hatékonyabban tanulmányozhassák ezeket a betegségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú (a Michigani Egyetemen kezdődően, majd további helyszínek hozzáadásával), megfigyeléses kohorsz-tanulmány az FSGS-ben és MCD-ben szenvedő betegek transzplantáció utáni lefolyásának vizsgálatára a teljes élettartam során. A tanulmány célja, hogy retrospektív és prospektív adatokat, valamint biomintákat és betegek által jelentett információkat gyűjtsön. A többféle beiratkozási lehetőséggel a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára az FSGS kiújulásának incidenciájának és prevalenciájának meghatározását, az FSGS-ben és MCD-ben szenvedő betegek transzplantáció utáni lefolyásának leírását az egész életen át, és egy biorepozitórium kialakítását a jövőbeli transzlációs kutatások támogatására a releváns betegségek feltárására. mechanizmusok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eloise Salmon, MD
        • Alkutató:
          • Debbie Gipson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány három kohorszban akár 10 000 alanyt is magában foglal. A hatóköri adatok alapján körülbelül 250 eset lesz elérhető a Michigani Egyetemen, és körülbelül 100-350 minden további résztvevő helyszínről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A retrospektív, beleegyezést nem kapott csoportban 2000-től kezdődően transzplantációt hajtottak végre.
  • FSGS vagy MCD diagnózisa a natív vesében (átültetés előtt).

Kizárási kritériumok:

  • Az FSGS-től vagy az MCD-től eltérő kóros diagnózis
  • FSGS vagy MCD másodlagos ismert rendellenesség miatt (pl. lupus nephritis, immunglobulin A (IgA) nephropathia, rosszindulatú daganat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A transzplantáció előtt beiratkozott résztvevők
A résztvevők beleegyezését kapják.
Egyéb: Biominta gyűjtés
A gyűjthető minták közé tartozik a vizelet, a vér, a nyál, a veseszövet stb. A RESOLVE biobank létrehozásához biomintákat gyűjtenek.
Egyéb: Adatgyűjtés
Adatgyűjtés minden csoporthoz
Beiratkozott résztvevő a transzplantáció után
A résztvevők beleegyezését kapják.
Egyéb: Biominta gyűjtés
A gyűjthető minták közé tartozik a vizelet, a vér, a nyál, a veseszövet stb. A RESOLVE biobank létrehozásához biomintákat gyűjtenek.
Egyéb: Adatgyűjtés
Adatgyűjtés minden csoporthoz
Retrospektív résztvevői adatok
A beleegyezés lemondása a meglévő adatok másodlagos felhasználásához.
Egyéb: Adatgyűjtés
Adatgyűjtés minden csoporthoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az FSGS ismétlődéséig
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után
Az oltási kudarc ideje
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az endofenotípusokat a visszatérő FSGS és MCD minden csoportjában
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
Az adatkészlet osztályozása nem hierarchikus klaszterezési technikákkal
2 évvel az átültetés után
A kiújulás aránya és a graft meghibásodásáig eltelt idő
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után
Az akut kilökődés aránya
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után
A proteinuria idővel változik
Időkeret: Kiindulási állapot (átültetéskor), 2 év
Kiindulási állapot (átültetéskor), 2 év
Arány késleltetett graft funkcióval
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eloise Salmon, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00221259

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis

Klinikai vizsgálatok a Biominta gyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel