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Étude observationnelle post-greffe de récidive dans la glomérulosclérose segmentaire focale et la maladie à changement minimal (RESOLVE)

26 avril 2023 mis à jour par: Eloise Salmon, University of Michigan

Étude observationnelle post-greffe de récidive dans la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) et la maladie à changement minimal (MCD)

Après une greffe de rein, la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) et la maladie à changement minimal (MCD) reviennent parfois dans le nouveau rein. Cette étude est en cours pour essayer de comprendre pourquoi cela se produit chez certaines personnes mais pas chez d'autres. Le but de RESOLVE est de rassembler un groupe de personnes atteintes de FSGS et de MCD qui ont eu ou auront une greffe de rein pour créer une banque d'informations et d'échantillons biologiques afin que les chercheurs puissent étudier plus efficacement ces maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique (commençant à l'Université du Michigan puis ajoutant des sites) pour examiner l'évolution post-transplantation des patients atteints de FSGS et de MCD tout au long de leur vie. L'étude est conçue pour collecter des données rétrospectives et prospectives ainsi que des échantillons biologiques et des informations rapportées par les patients. Avec plusieurs options d'inscription, l'étude permettra aux chercheurs de définir l'incidence et la prévalence de la récidive du FSGS, de décrire l'évolution post-transplantation des patients atteints de FSGS et de MCD tout au long de la vie et de développer un biodépôt pour soutenir les futures études de recherche translationnelle afin d'explorer les maladies pertinentes mécanismes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eloise Salmon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Debbie Gipson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude comprendra jusqu'à 10 000 sujets répartis sur trois cohortes. Sur la base des données de cadrage, environ 250 cas seront disponibles auprès de l'Université du Michigan et environ 100 à 350 auprès de chaque site participant supplémentaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Le groupe rétrospectif de participants non consentants a subi une greffe à partir de l'an 2000.
  • Diagnostic de FSGS ou MCD dans le rein natif (avant la greffe).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic pathologique autre que FSGS ou MCD
  • FSGS ou MCD secondaire à un trouble connu (par ex. néphrite lupique, néphropathie à immunoglobuline A (IgA), tumeur maligne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants inscrits avant la greffe
Les participants seront acceptés.
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Les échantillons pouvant être collectés comprennent l'urine, le sang, la salive, les tissus rénaux, etc. Des échantillons biologiques seront collectés pour établir la biobanque RESOLVE.
Autre: Collecte de données
Collecte de données pour tous les groupes
Participant inscrit après la greffe
Les participants seront acceptés.
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Les échantillons pouvant être collectés comprennent l'urine, le sang, la salive, les tissus rénaux, etc. Des échantillons biologiques seront collectés pour établir la biobanque RESOLVE.
Autre: Collecte de données
Collecte de données pour tous les groupes
Données rétrospectives des participants
Renonciation au consentement pour une utilisation secondaire des données existantes.
Autre: Collecte de données
Collecte de données pour tous les groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de récurrence FSGS
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe
Délai d'échec de la greffe
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir les endophénotypes dans chaque groupe de FSGS et MCD récurrents
Délai: 2 ans après la greffe
Classifications pour l'ensemble de données à l'aide de techniques de clustering non hiérarchiques
2 ans après la greffe
Proportion de récidive et temps jusqu'à l'échec de la greffe
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe
Proportion avec rejet aigu
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe
La protéinurie change avec le temps
Délai: Au départ (à la greffe), 2 ans
Au départ (à la greffe), 2 ans
Proportion avec fonction de greffe retardée
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eloise Salmon, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00221259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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