Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu zařízení pro uzávěr cév s velkými otvory FIV (Frontier-IV)

16. ledna 2023 aktualizováno: Vivasure Medical Limited

Plán klinického vyšetřování (CIP) pro studii bezpečnosti a výkonnosti zařízení pro uzávěr cév s velkými otvory – studie FRONTIER IV

Účelem tohoto plánu klinického vyšetřování (CIP) je:

  1. Potvrďte bezpečnost a výkon systému uzavírání velkých otvorů PerQseal®.
  2. Rozšířit indikace použití o běžné femorální arteriotomie vytvořené pomocí 12 až 20 F pochev u pacientů podstupujících endovaskulární výkony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie zkoumající bezpečnost a výkon PerQseal® u 75 pacientů na přibližně 10 evropských výzkumných pracovištích.

Studie nesmí být zaslepena před, během nebo po postupu. Všichni pacienti podstupující endovaskulární výkon vyžadující arteriotomii vytvořenou 12 až 20 F pochvami přes společnou femorální arterii budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Pokud pacient splní požadavky klinické zkoušky, bude vyzván k účasti, poskytne informovaný souhlas a následně mu bude přiděleno číslo subjektu.

Všechny subjekty by měly mít bezprostředně po zákroku, ~24 hodin, 1 a 3 měsíce následné hodnocení. Bezpečnostní údaje z následných akcí budou průběžně vyhodnocovány Výborem pro monitorování bezpečnosti údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St James Hospital
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irsko
        • Blackrock Clinic
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Německo, 10117
        • The Charité - Universitätsmedizin
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45138
        • Contilia Heart and Vascular centre
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln, Herzzentrum
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo
        • St Franziskus Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04109
        • Medical Faculty of the University of Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout vhodný informovaný souhlas specifický pro studii, dodržovat protokolární postupy a dodržovat požadavky na následnou návštěvu.
  • Klinicky indikován k endovaskulárnímu výkonu s použitím běžné femorální arteriotomie vytvořené 12 - 20 F sheathem.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní nekardiální systémové onemocnění nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než šest měsíců.
  • Důkaz o systémové bakteriální nebo kožní infekci, včetně infekce třísel.
  • Známá krvácivá diatéza, definitivní nebo potenciální koagulopatie, počet krevních destiček < 100 000/μl nebo pacienti dlouhodobě užívající antikoagulancia s INR vyšším než 1,2 v době výkonu nebo se známou trombocytopenií vyvolanou heparinem II.
  • Těžký; klaudikace nebo onemocnění periferních cév (např. Rutherford kategorie 3 nebo vyšší nebo ABI < 0,5), dokumentovaná neléčená stenóza průměru ilické arterie > 50 % nebo předchozí bypass/zavedení stentu do společné femorální arterie ipsilaterální končetiny.
  • Známá alergie na kterýkoli z materiálů používaných v PerQseal®.
  • Subjekt podstoupil perkutánní zákrok s použitím nevstřebatelné pomůcky pro uzávěr cévy (s výjimkou zprostředkované suturou) pro hemostázu v ipsilaterální cílové noze.
  • Pacienti, kteří během předchozích 30 dnů podstoupili perkutánní zákrok na ipsilaterální noze.
  • Pacienti, kteří během předchozích 90 dnů podstoupili perkutánní zákrok s použitím absorbovatelného intravaskulárního uzávěru pro hemostázu v ipsilaterální noze.
  • Důkaz stenózy průměru arterie > 20 % nebo přední či obvodové kalcifikace do 20 mm proximálně nebo distálně od cílového místa arteriotomie na základě CT angiografie před výkonem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním období, neužívají adekvátní antikoncepci. Může být proveden těhotenský test.
  • Pacienti, kteří mají amputaci dolní končetiny z ipsilaterální nebo kontralaterální končetiny.
  • Arteriální přístup jiný než společná femorální tepna získaný pro ipsilaterální cílovou nohu.
  • Očekává se, že subjekt má tkáňový trakt větší než 10 cm.
  • Použití trombolytických látek během 24 hodin před nebo během endovaskulárního výkonu, který způsobuje fibrinogen < 100 mg/dl.
  • Významná ztráta krve/transfuze (definovaná jako vyžadující transfuzi 4 nebo více jednotek krevních produktů) během indexační procedury nebo během 30 dnů před indexovou procedurou.
  • Aktivovaný čas srážení (ACT) > 350 sekund bezprostředně před odstraněním sheathu nebo pokud se očekává, že měření ACT bude > 350 sekund po dobu delší než 24 hodin po indexování.
  • Cílové místo vpichu se nachází v cévním štěpu.
  • Cílová arteriotomie v profunda femoris nebo povrchové femorální arterii nebo je ve společné femorální arterii, ale do 10 mm proximálně od bifurkace povrchové femorální /Profunda femoris arterie.
  • Poměr průměru pouzdra PerQseal® Introducer k ipsilaterální femorální arterii je větší nebo roven 1,05.
  • Subjekty s akutním hematomem jakékoli velikosti, arteriovenózní píštělí nebo pseudoaneuryzmatem v cílovém místě přístupu; nebo angiografický důkaz arteriální lacerace nebo disekce v externí ilické nebo femorální arterii před použitím uzavíracího zařízení PerQseal®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací zařízení
K potvrzení bezpečnosti a výkonu uzavíracího zařízení PerQseal® (DP2-FA1-4) a zavaděčů PerQseal® (DP2-FA1-5 a DP2-FA1-6) k perkutánnímu uzavření punkcí femorální tepny a k navození arteriální hemostázy u pacientů podstupujících endovaskulární postupy vyžadující arteriotomii vytvořenou 12 až 20 F pochvami.
Přístroj: PerQseal®
Systém uzavírání velkých otvorů
Ostatní jména:
  • DP2-FA1-4 DP2-FA1-5 DP2-FA1-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké cévní komplikace [Bezpečnost]
Časové okno: do 1 měsíce po implantaci
Míra závažných komplikací v místě vstupu do cévy souvisejících s uzavíracím zařízením PerQseal® (jak je definováno VARC-2)
do 1 měsíce po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drobné cévní komplikace [Bezpečnost]
Časové okno: do 1 měsíce od implantace
Míra menších komplikací v místě vstupu do cévy přímo souvisejících s uzavíracím zařízením PerQseal® (jak je definováno VARC-2)
do 1 měsíce od implantace
Technická úspěšnost studijního zařízení [Výkon]
Časové okno: během 24 hodin
Procento uzávěrů (končetin) s technickým úspěchem pro uzávěr PerQseal®, které nevyžadují alternativní terapii k dosažení hemostázy
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivasure Medical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P528-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PerQseal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit