Arena Labs - 臨床医の健康を改善
2024年11月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Atrium Health - Arena Labs 研究プロトコル
非同期パフォーマンス コーチング プラットフォームの有効性を判断するために、フルタイムの臨床医における生理学的回復力、専門的な充足感、燃え尽き症候群、および自己評価の測定値の変更に向けて Arena Strive を使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1 つのセンサー (WHOOP, inc プラットフォーム) と 1 つの教育的介入 (Arena Strive プラットフォーム) を統合するプロトコルごとの分析を使用した、前向き無作為化制御縦断的クロスオーバー デザインです。
WHOOP センサーは、心拍数 (HR)、心拍変動 (HRV)、および睡眠データに関するデータを収集し、実験的介入のすべての参加者が着用します。
参加者は、生体認証センサーを 14 週間装着するよう求められますが、オプションで合計 24 週間デバイスにアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Atrium Health の関連会社にフルタイムで雇用されている
- 18歳以上
- -研究参加のための書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 週 36 時間以上の臨床業務を行う医療従事者
- WHOOP を装着し、学習期間中ずっと充電し続ける意欲
- WHOOP および Arena Strive プラットフォームとペアリングするためのスマートフォンを用意する
除外基準:
- -閉塞性睡眠時無呼吸を含む睡眠関連呼吸障害の現在の診断は治療されていません（持続陽圧気道圧（CPAP）治療の有無にかかわらず）
- 概日リズム睡眠覚醒障害
- ナルコレプシー
- 反復性孤立性睡眠麻痺
- むずむず脚症候群
- 周期性下肢運動障害
- 併存する夜間頻尿またはその他の状態 (良性前立腺肥大症) により、夜間にトイレを使用するためにベッドから頻繁に出る必要がある (1 晩平均 3 回以上)
- 心房細動
- -軽度の肺線維症または重度の慢性肺疾患以外の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 睡眠時無呼吸または睡眠関連疾患の治療を受けている
- iPhone または Android デバイスが利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アリーナストライブ
この研究で採用された実験的介入は、非同期の学習とコーチングの経験 (6 週間)、および探索段階 (6 週間) を含む 12 週間の多段階アプローチになります。
|
この第 2 世代プラットフォームは、パフォーマンスを向上させ、回復力を強化するために他の高圧分野で使用されているツール、トレーニング、テクノロジーにアクセスするための包括的な旅を最前線の臨床医に提供します。
この研究で採用された実験的介入は、非同期学習およびコーチング体験 (6 週間) と探索フェーズ (6 週間) を含む 12 週間の多段階アプローチになります。
|
|
他の：対照コホート
参加者を対照コホートにランダム化 - ベースラインと研究終了時の調査
|
参加者を対照コホートにランダム化 - ベースラインと研究終了時の調査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数変動の変化
時間枠：第16週
|
WHOOP 生体認証デバイスによって測定 - WHOOP ウェアラブルは、睡眠、ワークアウト、心拍数フィードバック、より高度な生体認証などのハイテク機能をシンプルなパッケージにまとめた、最新かつ最先端のフィットネスおよび健康ウェアラブルです。
パーソナライズされた推奨事項とコーチングのフィードバックにより、回復、睡眠、トレーニング、健康状態をモニタリングします。
値は特定の間隔での心拍数を表します。
一般にHRVが高いほど良い
|
第16週
|
|
安静時心拍数の変化
時間枠：第16週
|
WHOOP 生体認証デバイスによって測定 - WHOOP ウェアラブルは、睡眠、ワークアウト、心拍数フィードバック、より高度な生体認証などのハイテク機能をシンプルなパッケージにまとめた、最新かつ最先端のフィットネスおよび健康ウェアラブルです。
パーソナライズされた推奨事項とコーチングのフィードバックにより、回復、睡眠、トレーニング、健康状態をモニタリングします。
安静時の心拍数が低いということは、心臓の機能がより効率的で、心臓血管の健康状態がより良好であることを意味します。
|
第16週
|
|
ベッドで過ごす時間の変化
時間枠：第16週
|
WHOOP 生体認証デバイスによって測定 - WHOOP ウェアラブルは、睡眠、ワークアウト、心拍数フィードバック、より高度な生体認証などのハイテク機能をシンプルなパッケージにまとめた、最新かつ最先端のフィットネスおよび健康ウェアラブルです。
パーソナライズされた推奨事項とコーチングのフィードバックにより、回復、睡眠、トレーニング、健康状態をモニタリングします。
|
第16週
|
|
睡眠の質の変化
時間枠：第16週
|
WHOOP 生体認証デバイスによって測定 - WHOOP ウェアラブルは、睡眠、ワークアウト、心拍数フィードバック、より高度な生体認証などのハイテク機能をシンプルなパッケージにまとめた、最新かつ最先端のフィットネスおよび健康ウェアラブルです。
パーソナライズされた推奨事項とコーチングのフィードバックにより、回復、睡眠、トレーニング、健康状態をモニタリングします。
|
第16週
|
|
睡眠の持続性の変化
時間枠：第16週
|
WHOOP 生体認証デバイスによって測定 - WHOOP ウェアラブルは、睡眠、ワークアウト、心拍数フィードバック、より高度な生体認証などのハイテク機能をシンプルなパッケージにまとめた、最新かつ最先端のフィットネスおよび健康ウェアラブルです。
パーソナライズされた推奨事項とコーチングのフィードバックにより、回復、睡眠、トレーニング、健康状態をモニタリングします。
|
第16週
|
|
睡眠負債の変化
時間枠：第16週
|
WHOOP 生体認証デバイスによって測定 - WHOOP ウェアラブルは、睡眠、ワークアウト、心拍数フィードバック、より高度な生体認証などのハイテク機能をシンプルなパッケージにまとめた、最新かつ最先端のフィットネスおよび健康ウェアラブルです。
パーソナライズされた推奨事項とコーチングのフィードバックにより、回復、睡眠、トレーニング、健康状態をモニタリングします。
|
第16週
|
|
バーンアウト量 (MBI) の変化 マラシュ バーンアウト インベントリ
時間枠：第16週
|
各項目は 0 ～ 6 のスケールで測定され、合計スコアは 0 (少ない/より良い燃え尽き症候群) ～ 42 (より多い/より悪い燃え尽き症候群) の範囲です。 合計スコアが 17 以下: 低レベルの燃え尽き症候群の合計が 18 ～ 29 の間です。中等度の燃え尽き症候群の合計が 30 を超える：高レベルの燃え尽き症候群
|
第16週
|
|
自己申告によるプロフェッショナル・フルフィルメント（PFI）の変化
時間枠：第16週
|
介入期間中の主要なベンチマーク時点で調査リンクによって収集 - PFI 内の各項目のスコアは 0 ～ 4 で、スコアが高いほど有利です - スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど充実度が高いことを示します
|
第16週
|
|
自己評価スコアの推移（スタンフォード自己評価）
時間枠：第16週
|
介入期間中の主要なベンチマーク時点でアプリ内調査によって収集 - 自己評価スケールの各項目には、5 点 (0-4) リッカート尺度で測定された 4 つの項目が含まれています。スコアが低いほど、より積極的であることを意味します。 - スコアの範囲0 ～ 16 で、スコアが低いほどポジティブであることを示します
|
第16週
|
|
個人業績の変化 (MBI)
時間枠：16週目
|
「各項目は 0 ～ 6 のスケールで測定されます。合計 33 以下: 高レベルの燃え尽き症候群 - 合計 34 ～ 39 (両端を含む): 中等度の燃え尽き症候群 - 合計 40 を超える: 低レベルの燃え尽き症候群」 スコアの範囲は 0 ～ 48 で、それ以上燃え尽き症候群が少ないことを示すスコア
|
16週目
|
|
離人症の変化 (MBI)
時間枠：16週目
|
「各項目は 0 から 6 のスケールで測定されます。合計スコアが 5 以下: 低レベルのバーンアウト - 合計が 6 から 11 (両端を含む): 中等度のバーンアウト - 合計が 12 以上: 高レベルのバーンアウト」 - スコアの範囲は 0 から- 42 スコアが高いほど、燃え尽き症候群が多いことを示します
|
16週目
|
|
燃え尽き症候群スコア (PFI) の変化 - プロフェッショナル充実度指数
時間枠：16週目
|
スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。リッカート スケールは、仕事の疲労と対人関係の解消に関する項目が「まったくない」から「非常に」までの範囲です」 - スコアが低いほど、疲労度が低いことを意味します
|
16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Arena Strive プラットフォームの自己申告満足度の変化
時間枠：第12週
|
介入期間中の主要なベンチマーク時点でアプリ内調査によって収集されたクライアント満足度アンケート 8 (CSQ-8) - したがって、スコアの範囲は 8 ～ 32 であり、値が高いほど満足度が高いことを示します。
|
第12週
|
|
Arena Strive プラットフォームの推奨スコア
時間枠：第12週
|
推奨する可能性に関する質問を含むネット プロモーター スコア - ネット プロモーター スコア (NPS) は、(推奨者 - 批判者)/回答者総数によって計算されます。
範囲は -100 ～ 100 です。
100 に近いほど、推奨される可能性が高くなります。
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Lobdell, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
記事の公開から9か月後から36か月後まで
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、特定された独立した審査委員会によって承認された研究者、またはこの目的
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。