Arena Labs — poprawa dobrego samopoczucia klinicysty
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Zdrowie Atrium — protokół badawczy Arena Labs
Aby określić skuteczność asynchronicznej platformy coachingu wydajności, Arena dąży do zmiany miar odporności fizjologicznej, spełnienia zawodowego, wypalenia i samooceny u pełnoetatowych klinicystów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podłużnym projektem naprzemiennym z analizą na protokół, integrującą jeden czujnik (platforma WHOOP, inc) i jedną interwencję edukacyjną (platforma Arena Strive).
Czujnik WHOOP zbiera dane dotyczące tętna (HR), zmienności rytmu serca (HRV) oraz dane dotyczące snu i będzie noszony przez wszystkich uczestników eksperymentalnej interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujnika biometrycznego przez 14 tygodni, ale będą mieli opcjonalny dostęp do urządzenia przez łącznie 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudniony w pełnym wymiarze godzin przez podmiot powiązany z Atrium Health
- Wiek 18+
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Pracownicy służby zdrowia wykonujący ≥ 36 godzin obowiązków klinicznych tygodniowo
- Gotowość do noszenia WHOOP i utrzymywania go naładowanego przez cały okres nauki
- Miej smartfona do sparowania z WHOOP i platformą Arena Strive
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza zaburzeń oddychania związanych ze snem, w tym nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego (z leczeniem ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub bez)
- Zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania
- Narkolepsja
- Nawracający izolowany paraliż senny
- Syndrom niespokojnych nóg
- Okresowe zaburzenia ruchu nóg
- Współistniejąca nokturia lub inne stany (łagodny rozrost gruczołu krokowego) skutkujące częstą potrzebą wstawania z łóżka w celu skorzystania z toalety w nocy (średnio ≥3 razy na noc)
- Migotanie przedsionków
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) inna niż łagodna, zwłóknienie płuc lub ciężka przewlekła choroba płuc
- Bezdech senny lub leczenie choroby związanej ze snem
- Brak dostępności urządzenia iPhone lub Android
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strefa Areny
Eksperymentalna interwencja zastosowana w tym badaniu będzie obejmowała 12-tygodniowe, wieloetapowe podejście obejmujące asynchroniczne doświadczenie uczenia się i coachingu (6 tygodni) oraz fazę eksploracji (6 tygodni).
|
Ta platforma drugiej generacji zapewnia lekarzom pierwszej linii kompleksowy dostęp do narzędzi, szkoleń i technologii wykorzystywanych w innych obszarach wymagających wysokiego ciśnienia w celu zwiększenia wydajności i odporności.
Interwencja eksperymentalna zastosowana w tym badaniu będzie 12-tygodniowym, wielofazowym podejściem obejmującym asynchroniczne doświadczenie w zakresie uczenia się i coachingu (6 tygodni) oraz fazę eksploracji (6 tygodni).
|
|
Inny: Kohorta kontrolna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do kohorty kontrolnej – ankieta na początku i na końcu badania
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do kohorty kontrolnej – ankieta na początku i na końcu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
mierzone przez urządzenie biometryczne WHOOP - Urządzenie do noszenia WHOOP oferuje zaawansowane funkcje technologiczne, w tym sen, trening, informacje o tętnie i bardziej zaawansowane dane biometryczne w prostym pakiecie - najnowszym, najbardziej zaawansowanym dostępnym urządzeniu do noszenia w zakresie fitnessu i zdrowia.
Monitoruj swoją regenerację, sen, treningi i zdrowie, korzystając ze spersonalizowanych rekomendacji i informacji zwrotnych od trenera.
Wartości reprezentują tętno w określonych odstępach czasu.
Ogólnie rzecz biorąc, im wyższe HRV, tym lepiej
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
mierzone przez urządzenie biometryczne WHOOP - Urządzenie do noszenia WHOOP oferuje zaawansowane funkcje technologiczne, w tym sen, trening, informacje o tętnie i bardziej zaawansowane dane biometryczne w prostym pakiecie - najnowszym, najbardziej zaawansowanym dostępnym urządzeniu do noszenia w zakresie fitnessu i zdrowia.
Monitoruj swoją regenerację, sen, treningi i zdrowie, korzystając ze spersonalizowanych rekomendacji i informacji zwrotnych od trenera.
Niższe tętno w spoczynku oznacza wydajniejszą pracę serca i lepszą wydolność układu krążenia.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana czasu spędzonego w łóżku
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
mierzone przez urządzenie biometryczne WHOOP - Urządzenie do noszenia WHOOP oferuje zaawansowane funkcje technologiczne, w tym sen, trening, informacje o tętnie i bardziej zaawansowane dane biometryczne w prostym pakiecie - najnowszym, najbardziej zaawansowanym dostępnym urządzeniu do noszenia w zakresie fitnessu i zdrowia.
Monitoruj swoją regenerację, sen, treningi i zdrowie, korzystając ze spersonalizowanych rekomendacji i informacji zwrotnych od trenera.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
mierzone przez urządzenie biometryczne WHOOP - Urządzenie do noszenia WHOOP oferuje zaawansowane funkcje technologiczne, w tym sen, trening, informacje o tętnie i bardziej zaawansowane dane biometryczne w prostym pakiecie - najnowszym, najbardziej zaawansowanym dostępnym urządzeniu do noszenia w zakresie fitnessu i zdrowia.
Monitoruj swoją regenerację, sen, treningi i zdrowie, korzystając ze spersonalizowanych rekomendacji i informacji zwrotnych od trenera.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana konsystencji snu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
mierzone przez urządzenie biometryczne WHOOP - Urządzenie do noszenia WHOOP oferuje zaawansowane funkcje technologiczne, w tym sen, trening, informacje o tętnie i bardziej zaawansowane dane biometryczne w prostym pakiecie - najnowszym, najbardziej zaawansowanym dostępnym urządzeniu do noszenia w zakresie fitnessu i zdrowia.
Monitoruj swoją regenerację, sen, treningi i zdrowie, korzystając ze spersonalizowanych rekomendacji i informacji zwrotnych od trenera.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana długu snu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
mierzone przez urządzenie biometryczne WHOOP - Urządzenie do noszenia WHOOP oferuje zaawansowane funkcje technologiczne, w tym sen, trening, informacje o tętnie i bardziej zaawansowane dane biometryczne w prostym pakiecie - najnowszym, najbardziej zaawansowanym dostępnym urządzeniu do noszenia w zakresie fitnessu i zdrowia.
Monitoruj swoją regenerację, sen, treningi i zdrowie, korzystając ze spersonalizowanych rekomendacji i informacji zwrotnych od trenera.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana ilości wypalenia zawodowego (MBI) Inwentarz wypalenia Malascha
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Każdy element jest mierzony w skali od 0 do 6, a wyniki całkowite wahają się od 0 (mniejsze/lepsze wypalenie) - do 42 (większe/gorsze wypalenie) - Całkowity wynik 17 lub mniej: całkowity wypalenie na niskim poziomie od 18 do 29 włącznie: umiarkowane wypalenie ogółem powyżej 30: wysoki poziom wypalenia
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w zakresie zgłaszanej przez siebie realizacji zawodowej (PFI)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
zbierane za pomocą linku do ankiety w kluczowych momentach odniesienia w całym okresie interwencji - Każda pozycja w ramach PFI uzyskała ocenę od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają korzystniejsze - wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe spełnienie
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana wyników samooceny (samoocena Stanforda)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
zebrane za pomocą ankiety w aplikacji w kluczowych momentach odniesienia przez cały okres interwencji - Każda pozycja skali samooceny zawierała 4 pozycje mierzone w 5-punktowej (0-4) skali Likerta niższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych wyników - zakres wyników od 0 do 16, przy czym niższy wynik oznacza większą pozytywność
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana osiągnięć osobistych (MBI)
Ramy czasowe: tydzień 16
|
„Każdy element mierzony w skali od 0 do 6; łącznie 33 lub mniej: wypalenie na wysokim poziomie – łącznie od 34 do 39 włącznie: wypalenie umiarkowane – łącznie powyżej 40: wypalenie na niskim poziomie” Zakres wyników od 0 do 48 z wyższym wyniki oznaczające mniejsze wypalenie zawodowe
|
tydzień 16
|
|
Zmiana w depersonalizacji (MBI)
Ramy czasowe: tydzień 16
|
„Każda pozycja mierzona w skali od 0 do 6; łączny wynik 5 lub mniej: wypalenie niskie – łącznie od 6 do 11 włącznie: umiarkowane wypalenie – łącznie powyżej 12 i więcej: wysoki poziom wypalenia” – wyniki od 0 - 42 z wyższymi wynikami oznaczającymi większe wypalenie zawodowe
|
tydzień 16
|
|
Zmiana wyników wypalenia zawodowego (PFI) – Wskaźnik realizacji zawodowej
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Wyniki od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe wyczerpanie. Skala Likerta od „w ogóle” do „skrajnie” dla pozycji wyczerpania pracą i braku zaangażowania interpersonalnego” – niższe wyniki oznaczają mniejsze wyczerpanie
|
tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie zadowoleniu z platformy Arena Strive
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
zebrane za pomocą ankiety w aplikacji w kluczowych momentach odniesienia w całym okresie interwencji – kwestionariusz zadowolenia klienta 8 (CSQ-8) – Wyniki wahają się zatem od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższe zadowolenie.
|
Tydzień 12
|
|
Wynik rekomendacji platformy Arena Strive
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Net Promoter Score z pytaniem o prawdopodobieństwo polecenia - Net Promoter Score (NPS) obliczany jest na podstawie (promotorzy-krytycy)/ogółem respondentów.
Zakres wynosi od -100 do 100.
Im bliżej 100, tym większe prawdopodobieństwo, że polecisz.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Lobdell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00090882
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (test, tabele, rysunki i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu lub w tym celu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .