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Arena Labs - Miglioramento del benessere dei medici

13 novembre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Atrium Health - Protocollo di ricerca Arena Labs

Per determinare l'efficacia della piattaforma di coaching delle prestazioni asincrone, Arena si è impegnata a modificare le misure di resilienza fisiologica, realizzazione professionale, burnout e autovalutazione nei medici a tempo pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto incrociato longitudinale controllato randomizzato prospettico con un'analisi per protocollo che integra un sensore (WHOOP, inc Platform) e un intervento educativo (Arena Strive Platform). Il sensore WHOOP raccoglie dati sulla frequenza cardiaca (HR), sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sui dati relativi al sonno e sarà indossato da tutti i partecipanti all'intervento sperimentale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il sensore biometrico per 14 settimane, ma avranno accesso facoltativo al dispositivo per un totale di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiegato a tempo pieno da un'entità affiliata ad Atrium Health
  • Età 18+
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Operatori sanitari che lavorano ≥ 36 ore di mansioni cliniche/settimana
  • Disponibilità a indossare WHOOP e mantenerlo carico per l'intera durata dello studio
  • Avere uno smartphone per l'associazione con WHOOP e la piattaforma Arena Strive

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un disturbo respiratorio correlato al sonno inclusa l'apnea ostruttiva del sonno non trattata (con o senza trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP))
  • Disturbi sonno-veglia del ritmo circadiano
  • Narcolessia
  • Paralisi del sonno isolata ricorrente
  • Sindrome delle gambe agitate
  • Disturbo del movimento periodico delle gambe
  • Nicturia in comorbilità o altre condizioni (iperplasia prostatica benigna) con conseguente frequente necessità di alzarsi dal letto per usare il bagno durante la notte (≥3 volte a notte in media)
  • Fibrillazione atriale
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) diversa dalla fibrosi polmonare lieve o dalla malattia polmonare cronica grave
  • Apnea notturna o trattamento per una malattia correlata al sonno
  • Mancanza di disponibilità di iPhone o dispositivo Android

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lotta dell'Arena
L'intervento sperimentale impiegato in questo studio sarà un approccio multifase di 12 settimane che coinvolge un apprendimento asincrono e un'esperienza di coaching (6 settimane) e una fase di esplorazione (6 settimane).
Dispositivo: Sfida nell'arena
Questa piattaforma di seconda generazione offre ai medici in prima linea un percorso completo per accedere agli strumenti, alla formazione e alla tecnologia utilizzati da altri campi ad alta pressione per aumentare le prestazioni e migliorare la resilienza. L'intervento sperimentale impiegato in questo studio sarà un approccio in più fasi di 12 settimane che prevede un'esperienza di apprendimento e coaching asincrona (6 settimane) e una fase di esplorazione (6 settimane).
Altro: Coorte di controllo
Partecipanti randomizzati nella coorte di controllo: sondaggio al basale e alla fine dello studio
Altro: Coorte di controllo
Partecipanti randomizzati nella coorte di controllo: sondaggio al basale e alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 16
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback sulla frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per fitness e salute disponibile. Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback del coach. I valori rappresentano la frequenza cardiaca a intervalli specifici. Generalmente, maggiore è l'HRV, meglio è
Settimana 16
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Settimana 16
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback sulla frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per fitness e salute disponibile. Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback del coach. La frequenza cardiaca più bassa a riposo implica una funzione cardiaca più efficiente e una migliore forma cardiovascolare.
Settimana 16
Cambiamento del tempo trascorso a letto
Lasso di tempo: Settimana 16
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback sulla frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per fitness e salute disponibile. Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback del coach.
Settimana 16
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 16
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback sulla frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per fitness e salute disponibile. Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback del coach.
Settimana 16
Cambiamento nella coerenza del sonno
Lasso di tempo: Settimana 16
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback sulla frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per fitness e salute disponibile. Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback del coach.
Settimana 16
Variazione del debito di sonno
Lasso di tempo: Settimana 16
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback sulla frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per fitness e salute disponibile. Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback del coach.
Settimana 16
Variazione della quantità di burn out (MBI) Inventario del burn out di Malasch
Lasso di tempo: Settimana 16
Ciascun elemento è misurato su una scala da 0 a 6 e i punteggi totali vanno da 0 (burnout minore/migliore) a 42 (burnout maggiore/peggiore) - Punteggio totale pari o inferiore a 17: totale di burnout di basso livello compreso tra 18 e 29 inclusi: burnout moderato totale oltre i 30: livello di burnout elevato
Settimana 16
Cambiamento nell'adempimento professionale autodichiarato (PFI)
Lasso di tempo: Settimana 16
raccolti tramite un collegamento al sondaggio nei momenti chiave di riferimento durante il periodo di intervento - Ciascun elemento all'interno del PFI ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, dove i punteggi più alti sono più favorevoli - i punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di soddisfazione
Settimana 16
Variazione dei punteggi di autovalutazione (autovalutazione Stanford)
Lasso di tempo: Settimana 16
raccolti tramite un sondaggio in-app in momenti chiave di riferimento durante il periodo di intervento - Ogni elemento nella scala di autovalutazione includeva 4 elementi misurati su una scala Likert a 5 punti (0-4) punteggi più bassi significano maggiore positività -intervallo di punteggi da 0 a 16 con punteggio più basso che indica maggiore positività
Settimana 16
Cambiamento nei risultati personali (MBI)
Lasso di tempo: settimana 16
"Ogni elemento misurato su una scala da 0 a 6; Totale 33 o meno: burnout di alto livello - Totale tra 34 e 39 compreso: burnout moderato - Totale maggiore di 40: burnout di basso livello" I punteggi vanno da 0 a 48 con valori più alti punteggi che denotano un minor burnout
settimana 16
Cambiamento nella depersonalizzazione (MBI)
Lasso di tempo: settimana 16
"Ogni elemento misurato su una scala da 0 a 6; punteggio totale pari o inferiore a 5: basso livello di burnout - totale compreso tra 6 e 11 compreso: burnout moderato - totale superiore a 12 e superiore: alto livello di burnout" - punteggi compresi tra 0 - 42 con punteggi più alti che denotano maggiore burnout
settimana 16
Variazione dei punteggi di burnout (PFI) - Indice di realizzazione professionale
Lasso di tempo: settimana 16
Punteggi compresi tra 0 e 40 con punteggi più alti che denotano maggiore esaurimento Scala Likert che va da "per niente" a "estremamente" per l'esaurimento lavorativo e il disimpegno interpersonale" - punteggi più bassi che indicano meno esaurimento
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione auto-riferita della piattaforma Arena Strive
Lasso di tempo: Settimana 12
raccolti tramite un sondaggio in-app nei momenti chiave di riferimento durante il periodo di intervento - questionario di soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8) - I punteggi vanno quindi da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 12
Punteggio delle raccomandazioni della piattaforma Arena Strive
Lasso di tempo: Settimana 12
Net Promoter Score con la domanda sulla probabilità di raccomandare - Il Net Promoter Score (NPS) è calcolato da (promotori-detrattori)/totale intervistati. L'intervallo è compreso tra -100 e 100. Più ti avvicini a 100, più è probabile che lo consigli.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Lobdell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00090882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (test, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato o questo scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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