- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05653700
Arena Labs - Miglioramento del benessere dei medici
1 novembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Atrium Health - Protocollo di ricerca Arena Labs
Per determinare l'efficacia della piattaforma di coaching delle prestazioni asincrone, Arena si è impegnata a modificare le misure di resilienza fisiologica, realizzazione professionale, burnout e autovalutazione nei medici a tempo pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un progetto incrociato longitudinale controllato randomizzato prospettico con un'analisi per protocollo che integra un sensore (WHOOP, inc Platform) e un intervento educativo (Arena Strive Platform).
Il sensore WHOOP raccoglie dati sulla frequenza cardiaca (HR), sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sui dati relativi al sonno e sarà indossato da tutti i partecipanti all'intervento sperimentale.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il sensore biometrico per 14 settimane, ma avranno accesso facoltativo al dispositivo per un totale di 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiegato a tempo pieno da un'entità affiliata ad Atrium Health
- Età 18+
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Operatori sanitari che lavorano ≥ 36 ore di mansioni cliniche/settimana
- Disponibilità a indossare WHOOP e mantenerlo carico per l'intera durata dello studio
- Avere uno smartphone per l'associazione con WHOOP e la piattaforma Arena Strive
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di un disturbo respiratorio correlato al sonno inclusa l'apnea ostruttiva del sonno non trattata (con o senza trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP))
- Disturbi sonno-veglia del ritmo circadiano
- Narcolessia
- Paralisi del sonno isolata ricorrente
- Sindrome delle gambe agitate
- Disturbo del movimento periodico delle gambe
- Nicturia in comorbilità o altre condizioni (iperplasia prostatica benigna) con conseguente frequente necessità di alzarsi dal letto per usare il bagno durante la notte (≥3 volte a notte in media)
- Fibrillazione atriale
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) diversa dalla fibrosi polmonare lieve o dalla malattia polmonare cronica grave
- Apnea notturna o trattamento per una malattia correlata al sonno
- Mancanza di disponibilità di iPhone o dispositivo Android
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Coorte di controllo
Partecipanti randomizzati nella coorte di controllo: l'intervento è il sondaggio al basale e alla fine dello studio
|
Il sensore WHOOP raccoglie dati sulla frequenza cardiaca (HR), sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sui dati relativi al sonno
|
Sperimentale: Lotta dell'Arena
L'intervento sperimentale impiegato in questo studio sarà un approccio multifase di 12 settimane che coinvolge un apprendimento asincrono e un'esperienza di coaching (6 settimane) e una fase di esplorazione (6 settimane).
|
Questa piattaforma di seconda generazione offre ai medici in prima linea un percorso completo per accedere agli strumenti, alla formazione e alla tecnologia utilizzati da altri campi ad alta pressione per aumentare le prestazioni e migliorare la resilienza.
|
Altro: Sondaggio
fine dello studio
|
sondaggio al basale e alla fine dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 12
|
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback della frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per il fitness e la salute disponibile.
Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback di coaching.
|
Settimana 12
|
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Settimana 12
|
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback della frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per il fitness e la salute disponibile.
Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback di coaching.
|
Settimana 12
|
Variazione del tempo trascorso a letto
Lasso di tempo: Settimana 12
|
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback della frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per il fitness e la salute disponibile.
Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback di coaching.
|
Settimana 12
|
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 12
|
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback della frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per il fitness e la salute disponibile.
Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback di coaching.
|
Settimana 12
|
Cambiamento nella consistenza del sonno
Lasso di tempo: Settimana 12
|
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback della frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per il fitness e la salute disponibile.
Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback di coaching.
|
Settimana 12
|
Variazione del debito di sonno
Lasso di tempo: Settimana 12
|
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback della frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per il fitness e la salute disponibile.
Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback di coaching.
|
Settimana 12
|
Variazione della quantità di burn out
Lasso di tempo: Settimana 12
|
raccolti mediante un sondaggio cartaceo in momenti chiave di riferimento durante il periodo di intervento - punteggio da 0 a 16 con punteggi più alti che sono più favorevoli
|
Settimana 12
|
Cambiamento nella realizzazione professionale autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 12
|
raccolti mediante un sondaggio cartaceo in momenti chiave di riferimento durante il periodo di intervento - punteggio da 0 a 5 con punteggi più alti che sono più favorevoli
|
Settimana 12
|
Cambiamento nell'autostima
Lasso di tempo: Settimana 12
|
raccolti mediante un sondaggio in-app in momenti chiave di riferimento durante il periodo di intervento
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'accettazione autodichiarata della piattaforma Arena Strive
Lasso di tempo: Settimana 12
|
raccolti mediante un sondaggio in-app in momenti chiave di riferimento durante il periodo di intervento
|
Settimana 12
|
Cambiamento nella soddisfazione autodichiarata della piattaforma Arena Strive
Lasso di tempo: Settimana 12
|
raccolti tramite un sondaggio in-app nei momenti chiave di riferimento durante il periodo di intervento - questionario di soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8) - I punteggi vanno quindi da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
|
Settimana 12
|
percentuale di fattibilità della Piattaforma Arena Strive
Lasso di tempo: Settimana 12
|
raccolti mediante un sondaggio in-app in momenti chiave di riferimento durante il periodo di intervento - Net Promoter Score con la domanda sulla probabilità di raccomandare
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Lobdell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00090882
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (test, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato o questo scopo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo della salute mentale
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamentoCardiochirurgia, Cardiochirurgia, Educazione alla dimissione, Infermieristica, Telenursing, m-Health, Qualità della vita, RecuperoTacchino
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadSconosciutoIctus | Scala dell'ictus del National Institutes of Health | Proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sieroMessico
Prove cliniche su Lotta dell'Arena
-
University of AarhusSconosciuto
-
University of PrimorskaCompletatoIperglicemia | Infiammazione | Ipertensione | Ipercolesterolemia | Iperlipidemie | Colonizzazione microbica | Sovrappeso e obesitàSlovenia
-
Crystal Blake-ParlinMaineHealthTerminatoFibrillazione atrialeStati Uniti