Arena Labs - Het welzijn van clinici verbeteren
13 november 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Atrium Health - Onderzoeksprotocol van Arena Labs
Om de effectiviteit van het platform voor asynchrone prestatiecoaching te bepalen, streeft Arena naar veranderende metingen van fysiologische veerkracht, professionele voldoening, burn-out en zelfwaardering bij fulltime clinici.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd longitudinaal crossover-ontwerp met een per protocolanalyse die één sensor (WHOOP, inc Platform) en één educatieve interventie (Arena Strive Platform) integreert.
De WHOOP-sensor verzamelt gegevens over hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV) en slaapgegevens en zal door alle deelnemers aan de experimentele interventie worden gedragen.
Deelnemers wordt gevraagd de biometrische sensor 14 weken te dragen, maar heeft in totaal 24 weken optionele toegang tot het apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fulltime in dienst bij een aan Atrium Health gelieerde entiteit
- Leeftijd 18+
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Gezondheidswerkers die ≥ 36 uur klinische taken per week verrichten
- Bereidheid om WHOOP te dragen en opgeladen te houden gedurende de gehele duur van de studie
- Zorg voor een smartphone om te koppelen met WHOOP en het Arena Strive-platform
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis inclusief obstructieve slaapapneu die niet wordt behandeld (met of zonder behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP))
- Circadiane ritme slaap-waakstoornissen
- Narcolepsie
- Terugkerende geïsoleerde slaapverlamming
- Rusteloze benen syndroom
- Periodieke beenbewegingsstoornis
- Comorbide nycturie of andere aandoeningen (goedaardige prostaathyperplasie) die ertoe leiden dat men 's nachts vaak uit bed moet om naar het toilet te gaan (gemiddeld ≥3 keer per nacht)
- Boezemfibrilleren
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) anders dan milde longfibrose of ernstige chronische longziekte
- Slaapapneu of een behandeling ondergaan voor een slaapgerelateerde ziekte
- Gebrek aan beschikbaarheid van iPhone of Android-apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arena streven
De experimentele interventie die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een aanpak van 12 weken in meerdere fasen met een asynchrone leer- en coachingervaring (6 weken) en een verkenningsfase (6 weken).
|
Dit platform van de tweede generatie biedt eerstelijnsmedici een uitgebreid traject om toegang te krijgen tot de tools, training en technologie die door andere hogedrukvelden worden gebruikt om de prestaties te verbeteren en de veerkracht te vergroten.
De experimentele interventie die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal een twaalf weken durende, gefaseerde aanpak zijn, met een asynchrone leer- en coachingervaring (6 weken) en een verkenningsfase (6 weken).
|
|
Ander: Controlecohort
Deelnemers werden gerandomiseerd in het controlecohortonderzoek aan het begin en aan het einde van het onderzoek
|
Deelnemers werden gerandomiseerd in het controlecohortonderzoek aan het begin en aan het einde van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week 16
|
gemeten door het biometrische WHOOP-apparaat - De WHOOP-wearable biedt hi-tech functies zoals slaap, training, hartslagfeedback en meer geavanceerde biometrie in een eenvoudig pakket - de nieuwste, meest geavanceerde fitness- en gezondheidswearable die beschikbaar is.
Houd uw herstel, slaap, training en gezondheid in de gaten, met gepersonaliseerde aanbevelingen en coachingfeedback.
Waarden vertegenwoordigen de hartslag op specifieke intervallen.
Hoe hoger de HRV, hoe beter
|
Week 16
|
|
Verandering in rusthartslag
Tijdsspanne: Week 16
|
gemeten door het biometrische WHOOP-apparaat - De WHOOP-wearable biedt hi-tech functies zoals slaap, training, hartslagfeedback en meer geavanceerde biometrie in een eenvoudig pakket - de nieuwste, meest geavanceerde fitness- en gezondheidswearable die beschikbaar is.
Houd uw herstel, slaap, training en gezondheid in de gaten, met gepersonaliseerde aanbevelingen en coachingfeedback.
De lagere hartslag in rust impliceert een efficiëntere hartfunctie en een betere cardiovasculaire conditie.
|
Week 16
|
|
Verandering in de tijd die in bed wordt doorgebracht
Tijdsspanne: Week 16
|
gemeten door het biometrische WHOOP-apparaat - De WHOOP-wearable biedt hi-tech functies zoals slaap, training, hartslagfeedback en meer geavanceerde biometrie in een eenvoudig pakket - de nieuwste, meest geavanceerde fitness- en gezondheidswearable die beschikbaar is.
Houd uw herstel, slaap, training en gezondheid in de gaten, met gepersonaliseerde aanbevelingen en coachingfeedback.
|
Week 16
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 16
|
gemeten door het biometrische WHOOP-apparaat - De WHOOP-wearable biedt hi-tech functies zoals slaap, training, hartslagfeedback en meer geavanceerde biometrie in een eenvoudig pakket - de nieuwste, meest geavanceerde fitness- en gezondheidswearable die beschikbaar is.
Houd uw herstel, slaap, training en gezondheid in de gaten, met gepersonaliseerde aanbevelingen en coachingfeedback.
|
Week 16
|
|
Verandering in slaapconsistentie
Tijdsspanne: Week 16
|
gemeten door het biometrische WHOOP-apparaat - De WHOOP-wearable biedt hi-tech functies zoals slaap, training, hartslagfeedback en meer geavanceerde biometrie in een eenvoudig pakket - de nieuwste, meest geavanceerde fitness- en gezondheidswearable die beschikbaar is.
Houd uw herstel, slaap, training en gezondheid in de gaten, met gepersonaliseerde aanbevelingen en coachingfeedback.
|
Week 16
|
|
Verandering in slaapschuld
Tijdsspanne: Week 16
|
gemeten door het biometrische WHOOP-apparaat - De WHOOP-wearable biedt hi-tech functies zoals slaap, training, hartslagfeedback en meer geavanceerde biometrie in een eenvoudig pakket - de nieuwste, meest geavanceerde fitness- en gezondheidswearable die beschikbaar is.
Houd uw herstel, slaap, training en gezondheid in de gaten, met gepersonaliseerde aanbevelingen en coachingfeedback.
|
Week 16
|
|
Verandering in het aantal burn-outs (MBI) Malasch Burnout-inventaris
Tijdsspanne: Week 16
|
Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 tot 6 en de totaalscores variëren van 0 (minder/betere burn-out) - tot 42 (meer/slechter burn-out) - Totale score van 17 of minder: laag niveau burn-out totaal tussen 18 en 29 inclusief: matige burn-out totaal boven de 30: hoog niveau van burn-out
|
Week 16
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde professionele vervulling (PFI)
Tijdsspanne: Week 16
|
verzameld door middel van een enquêtelink op belangrijke benchmarkmomenten gedurende de interventieperiode - Elk item binnen PFI scoorde van 0 tot 4, waarbij hogere scores gunstiger zijn - scores variëren van 0 - 24, waarbij hogere scores duiden op een hogere vervulling
|
Week 16
|
|
Verandering in zelfwaarderingsscores (Stanford zelfwaardering)
Tijdsspanne: Week 16
|
verzameld door middel van een in-app-enquête op belangrijke benchmarkmomenten gedurende de interventieperiode - Elk item op de zelfwaarderingsschaal omvatte 4 items gemeten op een 5-punts (0-4) Likert-schaal lagere scores betekenen meer positiviteit -scores bereik van 0 - 16, waarbij een lagere score meer positiviteit aangeeft
|
Week 16
|
|
Verandering in persoonlijke prestatie (MBI)
Tijdsspanne: week 16
|
"Elk item gemeten op een schaal van 0 tot 6; totaal 33 of minder: burn-out op hoog niveau - Totaal tussen 34 en 39 inclusief: matige burn-out - Totaal groter dan 40: burn-out op laag niveau" Scores variëren van 0 - 48 met hogere scores duiden op minder burn-out
|
week 16
|
|
Verandering in depersonalisatie (MBI)
Tijdsspanne: week 16
|
"Elk item gemeten op een schaal van 0 tot 6; totale score van 5 of minder: laag niveau van burn-out - totaal tussen 6 en 11 inclusief: matige burn-out - totaal boven de 12 en hoger: hoog niveau van burn-out" - scores variërend van 0 - 42 waarbij hogere scores duiden op meer burn-out
|
week 16
|
|
Verandering in Burnout-scores (PFI) - Index voor professionele vervulling
Tijdsspanne: week 16
|
Scores variërend van 0 - 40, waarbij hogere scores duiden op meer uitputting Likert-schaal variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem' voor werkuitputting en interpersoonlijke terugtrekking' - lagere scores betekenen minder uitputting
|
week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde tevredenheid van het Arena Strive Platform
Tijdsspanne: Week 12
|
verzameld door middel van een in-app-enquête op belangrijke benchmarkmomenten gedurende de interventieperiode - klanttevredenheidsenquête 8 (CSQ-8) - Scores variëren daarom van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
|
Week 12
|
|
Aanbevelingsscore van het Arena Strive-platform
Tijdsspanne: Week 12
|
Net Promoter Score met de vraag naar de waarschijnlijkheid van aanbeveling - De Net Promoter Score (NPS) wordt berekend op basis van (promoters-criticasters)/totaal aantal respondenten.
Het bereik is -100 tot 100.
Hoe dichter u bij de 100 bent, hoe groter de kans dat u een aanbeveling doet.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Lobdell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00090882
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (toets, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie die daartoe is aangewezen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .