- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05654337
Intervence obezity u dospělých s nadváhou a obezitou v centrech primární péče v Hail, Saúdská Arábie (Telehealth)
Intervence na cestě k obezitě mezi dospělými s nadváhou a obezitou v centrech primární péče v Hail, Saúdská Arábie: Randomizovaná skupinová studie
Cílem této pragmatické studie je otestovat přínos používání dietního poradenství a zdravotního koučování pro fyzické aktivity pro obézní a s nadváhou při snižování tělesné hmotnosti a přimět je ke zdravému životnímu stylu. Poradenství vám poskytne odborný dietolog a zdravotní kouč na primární zdravotní péči. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Do jaké míry funguje cesta obezity u dospělých s nadváhou a obezitou zavedená na klinikách primární zdravotní péče při snižování hmotnosti? Do jaké míry funguje používání dietního poradenství a koučování pro pohybové aktivity pro obézní a s nadváhou realizované na klinikách primární zdravotní péče při dosahování pozitivní změny životního stylu? Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do obezity v centrech primární péče. Odborný dietolog a zdravotní kouč budou využiti k poskytnutí rozvrhu pro kontrolu stravy a koučování pro fyzické aktivity.
Výzkumníci budou porovnávat změnu tělesné hmotnosti a životního stylu mezi dospělými s nadváhou a obezitou v intervence oproti kontrolní skupině v centru primární péče.
Osvojení si zdravého životního stylu, standardní váhy, zdravých stravovacích návyků a rozumného úsilí o snížení tělesné hmotnosti je cenné. Tito potřebují radu od odborného dietologa a zdravotního kouče, aby se zabránilo riziku vzniku cukrovky, srdečních chorob a rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedení a víceodvětvový přístup jsou základními kameny v řešení prevence nepřenosných nemocí v Saúdské Arábii. Důraz by měl být kladen na fyzickou nečinnost, tabák a nezdravou stravu pomocí účinných a nákladově efektivních intervencí.
Poslední aktualizované pokyny pro klinickou praxi pro nefarmakologickou léčbu nadváhy a obezity dospělých Saúdské Arábie důrazně navrhují spíše intervenci v oblasti životního stylu než samotnou běžnou péči, individualizované poradenské intervence spíše než generickou vzdělávací brožuru, fyzickou aktivitu spíše než žádnou fyzickou aktivitu a fyzickou aktivitu v spíše doplněk k dietě než samotná dieta.
Mnoho zemí zavedlo daně na nezpracovaný cukr nebo potraviny s přidaným cukrem s cílem snížit jejich spotřebu a zabránit obezitě a dalším nepříznivým zdravotním příhodám. neexistují však žádné konkrétní důkazy o účinnosti zásahu na místě.
Mobilní intervenční technologie, jako jsou krokoměry nebo akcelerometry s displeji, sledovače aktivity, chytré telefony nebo tablety, mají velký vliv na podporu udržitelného zdravotního chování, zvýšení fyzické aktivity a prevenci rizika chronických onemocnění.
Výzkumné otázky:
- Do jaké míry je intervence na cestě k obezitě u dospělých s nadváhou a obezitou realizovaná na klinikách primární zdravotní péče účinná při dosahování redukce hmotnosti?
- Do jaké míry je individualizace sesterského poradenství, jako je dietní edukace a intervence v oblasti fyzické aktivity mezi dospělými s nadváhou a obezitou, implementovaná na klinikách primární zdravotní péče účinná pro dosažení pozitivní změny životního stylu?
Obecný cíl:
Odhadnout účinnost intervence obezity (individuální poradenství sestry: dietní výchova a pohybová aktivita) na klinice primární zdravotní péče při dosahování redukce hmotnosti a pozitivních změn životního stylu u dospělých s nadváhou a obezitou.
Specifické cíle:
Cíl 1: Porovnat podíl redukce hmotnosti mezi dospělými s nadváhou a obezitou v intervence oproti kontrolní skupině (rutinní péče) na Klinice primáře.
Cíl 2: Porovnat změnu životního stylu u dospělých s nadváhou a obezitou v intervenčním souboru oproti kontrolní skupině na klinice primární péče.
Přehled literatury:
Plánování zavedeného programu snižování hmotnosti založeného na klinické praxi vyžaduje věnovat pozornost různým překážkám, které brání udržení pacientů v programu.
Design a metody výzkumu:
Toto je šestiměsíční skupinová randomizovaná studie, která bude přijímat dospělé, kteří jsou obézní a mají nadváhu, aby navštěvovali kliniku primární zdravotní péče ve městě Hail.
Účastníci (P):
Účastníky budou dospělí s obezitou a nadváhou obou pohlaví navštěvující vybraná zdravotní střediska. Předpokládá se, že účastníky budou dospělí ve věku 18 let a více. Děti a mladí dospělí budou vyloučeni. Dále budou vyloučeni těžce nemocní pacienti a pacienti s duševními poruchami. Účastníci budou na začátku posouzeni, aby se shromáždili základní údaje o indexu tělesné hmotnosti (BMI), aby mohli nahlásit způsobilé účastníky. Na konci studie bude pro každého účastníka získána podobná zpráva o BMI po třech a šesti měsících od začátku studie. Bude také získána kvalitativní hodnotící zpráva o změnách životního stylu, tj. stravovacích návycích a pohybových aktivitách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Telefonní číslo: +966508258235
- E-mail: maroo_79@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fakhralddin Elfakki, Research Manager at MOC
- Telefonní číslo: +966530855161
- E-mail: abbasfakhraddin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hail, Saudská arábie, 55421
- Nábor
- New Model of Care at Hail Health Cluster
-
Kontakt:
- Fakhralddin A Elfakki
- Telefonní číslo: +966535817539
- E-mail: abbasfakhraddin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-60 let s prokázanou obezitou a nadváhou
Kritéria vyloučení:
- těžce nemocný nebo pacient s jiným chronickým zdravotním stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plán diety a pohybové aktivity a rady ohledně změny životního stylu
Plány diety a fyzické aktivity a poučené rady o změně životního stylu poskytované vyškoleným zdravotním trenérem a dietní vzdělávání poskytované vyškoleným a licencovaným dietologem pro obézní a nadváhu v centru primární péče.
|
Odborné poradenství v oblasti dietní výchovy, změny životního stylu a plánu fyzického cvičení
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče o případy s obezitou a nadváhou
Dospělí s obezitou a nadváhou navštěvující rutinní kliniky primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento obézních a s nadváhou, kteří ztratí 5 % své hmotnosti mezi účastníky.
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
|
Procento obézních pacientů, kteří ztratí 5 % své hmotnosti mezi účastníky intervence oproti kontrolní skupině (rutinní péče) na klinice primární péče.
To bude měřeno pomocí bodovacího kontrolního seznamu na klinice a vlastní hodnotící karty,
|
6 měsíců od zahájení studia
|
|
Procento pacientů, kteří snížili svou hmotnost o 5 % a dosáhli více než 70 % adherence
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
|
Procento pacientů, kteří snížili svou hmotnost o 5 % a dosáhli více než 70 % dodržování stanoveného rozvrhu stravovacích návyků a pohybové aktivity v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
|
6 měsíců od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meshari Aljamani, MOC Lead, Hail Health Cluster
- Ředitel studie: Sultan N AlShammary, KSS Hospital Director, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Ředitel studie: Mohammad S Altamimi, Data Quality Manager at HHC, New Model of Care, Hail Health Cluster
- Ředitel studie: Adel A Al Zuhair, Model of Care Project Manager, New Model of Care, Hail Health Cluster
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hail Health Cluster
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .