- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05654337
Intervento sul percorso dell'obesità tra adulti in sovrappeso e obesi presso i centri di assistenza primaria a Hail, in Arabia Saudita (Telehealth)
Intervento sul percorso dell'obesità tra adulti in sovrappeso e obesi presso i centri di assistenza primaria a Hail, in Arabia Saudita: uno studio randomizzato a grappolo
L'obiettivo di questo studio pragmatico è testare il vantaggio dell'utilizzo di consigli dietetici e coaching sulla salute per le attività fisiche per obesi e sovrappeso nel ridurre il peso corporeo e farli condurre uno stile di vita sano. La consulenza sarà fornita da un esperto dietologo e coach sanitario presso l'assistenza sanitaria di base. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
In che misura il percorso dell'obesità tra gli adulti in sovrappeso e obesi implementato nelle cliniche di assistenza sanitaria di base funziona bene nella riduzione del peso? In che misura l'uso di consigli dietetici e coaching per le attività fisiche per obesi e sovrappeso implementati presso le cliniche di assistenza sanitaria di base funziona bene per ottenere un cambiamento positivo dello stile di vita? Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare al percorso sull'obesità presso i centri di assistenza primaria. Verrà utilizzato un dietologo esperto e un coach sanitario per fornire un programma per il controllo dietetico e il coaching per le attività fisiche.
I ricercatori confronteranno il cambiamento del peso corporeo e dello stile di vita tra gli adulti in sovrappeso e obesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo presso il centro di cure primarie.
Adottare uno stile di vita sano, un peso standard, sane abitudini alimentari e saggi sforzi per ridurre il peso corporeo è prezioso. Questi hanno bisogno della consulenza di un dietologo esperto e di un coach sanitario per prevenire il rischio di contrarre diabete, malattie cardiache e cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leadership e un approccio multisettoriale sono i capisaldi nell'affrontare la prevenzione delle malattie non trasmissibili in Arabia Saudita. Un focus dovrebbe essere sull'inattività fisica, il tabacco e la dieta malsana utilizzando interventi efficaci e convenienti.
L'ultima linea guida di pratica clinica aggiornata per la gestione non farmacologica degli adulti sauditi in sovrappeso e obesi suggerisce fortemente l'intervento sullo stile di vita piuttosto che la sola cura abituale, interventi di consulenza individualizzati piuttosto che un opuscolo educativo generico, attività fisica piuttosto che nessuna attività fisica e attività fisica in aggiunta alla dieta piuttosto che alla sola dieta.
Molti paesi avevano introdotto tasse sullo zucchero non trasformato o sugli alimenti con zucchero aggiunto per ridurne il consumo e prevenire l'obesità e altri eventi avversi per la salute. tuttavia, nessuna prova concreta dell'efficacia dell'intervento sul campo.
Le tecnologie di intervento mobile come contapassi o accelerometri con display, tracker di attività, smartphone o tablet hanno un grande effetto nel supportare un comportamento salutare sostenibile, aumentare l'attività fisica e prevenire il rischio di malattie croniche.
Domande di ricerca:
- In che misura l'intervento sul percorso dell'obesità tra gli adulti in sovrappeso e obesi attuato presso le cliniche di assistenza sanitaria di base è efficace nel raggiungere la riduzione del peso?
- In che misura l'individualizzazione della consulenza infermieristica come l'educazione alimentare e l'intervento sull'attività fisica tra adulti in sovrappeso e obesi implementati presso le cliniche di assistenza sanitaria di base è efficace per ottenere un cambiamento positivo dello stile di vita?
Obiettivo generale:
Stimare l'efficacia dell'intervento del percorso dell'obesità (consulenza infermieristica individualizzata: educazione alimentare e attività fisica) presso la clinica di assistenza sanitaria di base nel raggiungimento della riduzione del peso e dei cambiamenti positivi dello stile di vita tra gli adulti in sovrappeso e obesi.
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1: confrontare la percentuale di riduzione del peso tra gli adulti in sovrappeso e obesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (cure di routine) presso la Clinica di assistenza sanitaria primaria.
Obiettivo 2: confrontare il cambiamento nello stile di vita tra gli adulti in sovrappeso e obesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo presso la clinica di assistenza sanitaria primaria.
Articolo di letteratura:
La pianificazione di un programma di riduzione del peso basato sulla clinica richiede di prestare attenzione ai diversi ostacoli al mantenimento dei pazienti nel programma.
Disegno e metodi della ricerca:
Questo è uno studio randomizzato in cluster di sei mesi che recluterà adulti obesi e in sovrappeso per frequentare una clinica di assistenza sanitaria primaria nella città di Hail.
Partecipanti (P):
I partecipanti saranno adulti obesi e in sovrappeso di entrambi i sessi che frequentano i centri sanitari selezionati. I partecipanti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni. Saranno esclusi bambini e ragazzi. Inoltre, saranno esclusi i pazienti gravemente malati e i pazienti con disturbi mentali. I partecipanti saranno valutati all'inizio per raccogliere i dati di base sull'indice di massa corporea (BMI) per segnalare i partecipanti idonei. Al termine della sperimentazione, si otterrà un rapporto simile sul BMI per ciascun partecipante a tre e sei mesi dall'inizio della sperimentazione. Sarà inoltre ottenuto un rapporto di valutazione qualitativa sui cambiamenti dello stile di vita, ad esempio le abitudini alimentari e le attività fisiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Numero di telefono: +966508258235
- Email: maroo_79@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fakhralddin Elfakki, Research Manager at MOC
- Numero di telefono: +966530855161
- Email: abbasfakhraddin@gmail.com
Luoghi di studio
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Hail, Arabia Saudita, 55421
- Reclutamento
- New Model of Care at Hail Health Cluster
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Contatto:
- Fakhralddin A Elfakki
- Numero di telefono: +966535817539
- Email: abbasfakhraddin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con comprovata obesità e sovrappeso
Criteri di esclusione:
- gravemente malato o paziente con altre condizioni di salute croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Piano dietetico e di attività fisica e consigli sul cambiamento dello stile di vita
Programmi dietetici e di attività fisica e consigli istruiti sul cambiamento dello stile di vita forniti da un istruttore sanitario qualificato e educazione alimentare fornita da un dietista qualificato e autorizzato agli obesi e in sovrappeso presso il centro di assistenza primaria.
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Consulenza di esperti su educazione alimentare, cambiamento dello stile di vita e programma di esercizio fisico
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura di routine per casi con obesità e sovrappeso
Adulti con obesità e sovrappeso che frequentano le cliniche di cure primarie di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di obesi e sovrappeso che perdono il 5% del proprio peso tra i partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
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La percentuale di pazienti obesi che perdono il 5% del proprio peso tra i partecipanti all'intervento rispetto al gruppo di controllo (cure di routine) presso la clinica di assistenza primaria.
Questo sarà misurato utilizzando una lista di controllo del punteggio presso la clinica e una scheda di valutazione auto-basata,
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6 mesi dall'inizio dello studio
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La percentuale di pazienti che hanno ridotto il proprio peso del 5% e raggiunto un tasso di adesione superiore al 70%.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
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La percentuale di pazienti che hanno ridotto il proprio peso del 5% e raggiunto un tasso di aderenza superiore al 70% al programma fornito di abitudini alimentari e attività fisica nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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6 mesi dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Meshari Aljamani, MOC Lead, Hail Health Cluster
- Direttore dello studio: Sultan N AlShammary, KSS Hospital Director, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Direttore dello studio: Mohammad S Altamimi, Data Quality Manager at HHC, New Model of Care, Hail Health Cluster
- Direttore dello studio: Adel A Al Zuhair, Model of Care Project Manager, New Model of Care, Hail Health Cluster
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hail Health Cluster
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