- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05654337
Obesity Pathway Intervention blant overvektige og overvektige voksne ved primæromsorgssentre i Hail, Saudi-Arabia (Telehealth)
Obesity Pathway Intervention blant overvektige og obese voksne ved primæromsorgssentre i Hail, Saudi-Arabia: En randomisert gruppert prøvelse
Målet med denne pragmatiske studien er å teste nytten av å bruke kostholdsråd og helseveiledning for fysiske aktiviteter for overvektige og overvektige for å senke kroppsvekten og få dem til å leve en sunn livsstil. Rådene vil bli gitt av sakkyndig kostholdsveileder og helsecoach ved primærhelsetjenesten. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
I hvilken grad fungerer fedmeveien blant overvektige og overvektige voksne implementert ved primærhelseklinikkene godt for å redusere vekten? I hvilken grad fungerer bruk av kostholdsråd og coaching for fysiske aktiviteter for fedme og overvekt implementert ved primærhelseklinikkene godt for å oppnå en positiv livsstilsendring? Deltakerne vil bli bedt om å delta i fedmeveien ved primærhelsesentrene. En ekspert kostholdsekspert og helsecoach vil bli brukt til å gi en tidsplan for kostholdskontroll og coaching for fysiske aktiviteter.
Forskere skal sammenligne endringen i kroppsvekt og livsstil blant overvektige og overvektige voksne i intervensjonen versus kontrollgruppen ved primærsenteret.
Å vedta en sunn livsstil, standardvekt, sunne kostholdsvaner, pluss klok innsats for å senke kroppsvekten er verdifullt. Disse trenger råd fra en ekspert kostholdsekspert og helseveileder for å forhindre risikoen for å få diabetes, hjertesykdom og kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lederskap og en multisektoriell tilnærming er hjørnesteinene i å takle forebygging av ikke-smittsomme sykdommer i Saudi-Arabia. Fokus bør være på fysisk inaktivitet, tobakk og usunt kosthold ved bruk av effektive og kostnadseffektive intervensjoner.
Den siste oppdaterte retningslinjen for klinisk praksis for ikke-farmakologisk behandling av overvektige og overvektige saudiske voksne foreslår sterkt livsstilsintervensjon i stedet for vanlig omsorg alene, individualiserte rådgivningsintervensjoner i stedet for en generisk pedagogisk brosjyre, fysisk aktivitet i stedet for ingen fysisk aktivitet, og fysisk aktivitet i tillegg til kosthold i stedet for kosthold alene.
Mange land hadde innført skatter på ubehandlet sukker eller matvarer tilsatt sukker for å redusere forbruket og forhindre fedme og andre uheldige helsehendelser. imidlertid ingen konkrete bevis på effektiviteten av intervensjonen på bakken.
Mobile intervensjonsteknologier som skrittellere eller akselerometre med skjermer, aktivitetsmålere, smarttelefoner eller nettbrett har en stor effekt for å støtte bærekraftig helseatferd, øke fysisk aktivitet og forebygge risikoen for kronisk sykdom.
Forskningsspørsmål:
- I hvilken grad er intervensjonen i fedmeveien blant overvektige og overvektige voksne implementert ved primærhelseklinikker effektiv for å oppnå vektreduksjon?
- I hvilken grad er individualisert sykepleierrådgivning som kostholdsundervisning og fysisk aktivitetsintervensjon blant overvektige og overvektige voksne implementert ved primærhelseklinikker effektivt for å oppnå en positiv livsstilsendring?
Generelt mål:
Å estimere effektiviteten av intervensjonen i fedmeveien (individualisert sykepleierrådgivning: kostholdsopplæring og fysisk aktivitet) ved primærhelseklinikken for å oppnå vektreduksjon og positive livsstilsendringer blant overvektige og overvektige voksne.
Spesifikke mål:
Mål 1: Å sammenligne andelen vektreduksjon blant overvektige og overvektige voksne i intervensjonen versus kontrollgruppen (rutineomsorgen) ved Primærhelseklinikken.
Mål 2: Å sammenligne endringen i livsstil blant overvektige og overvektige voksne i intervensjonen versus kontrollgruppen ved primærhelseklinikken.
Litteraturanmeldelse:
Å planlegge et etablert klinikkbasert vektreduksjonsprogram krever oppmerksomhet til ulike barrierer for å beholde pasienter i programmet.
Forskningsdesign og metoder:
Dette er en seks måneders gruppert randomisert studie som vil rekruttere voksne som er overvektige og overvektige til å gå på en primærhelseklinikk i Hail city.
Deltakere (P):
Deltakerne vil være voksne som er overvektige og overvektige av begge kjønn som går på de utvalgte helsestasjonene. Deltakerne forventes å være voksne i alderen 18 år og oppover. Barn og unge voksne vil bli ekskludert. I tillegg vil alvorlig syke pasienter, og pasienter med psykiske lidelser bli ekskludert. Deltakerne vil bli vurdert ved starten for å samle inn basisdata om Body Mass Index (BMI) for å rapportere kvalifiserte deltakere. På slutten av forsøket vil en tilsvarende rapport om BMI bli innhentet for hver deltaker tre og seks måneder etter begynnelsen av forsøket. Det vil også bli innhentet en kvalitativ vurderingsrapport om livsstilsendringer, dvs. kostholdsvaner og fysiske aktiviteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Telefonnummer: +966508258235
- E-post: maroo_79@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fakhralddin Elfakki, Research Manager at MOC
- Telefonnummer: +966530855161
- E-post: abbasfakhraddin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hail, Saudi-Arabia, 55421
- Rekruttering
- New Model of Care at Hail Health Cluster
-
Ta kontakt med:
- Fakhralddin A Elfakki
- Telefonnummer: +966535817539
- E-post: abbasfakhraddin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år med påvist fedme og overvekt
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig syk eller pasient med andre kroniske helsetilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosthold og fysisk aktivitetsplan og råd om livsstilsendring
Kostholds- og fysisk aktivitetsplaner og instruerte livsstilsendringsråd gitt av en utdannet helsecoach og kostholdsopplæring gitt av en utdannet og autorisert kostholdsekspert til overvektige og overvektige på primærhelsesenteret.
|
Ekspertråd om kostholdsopplæring, livsstilsendring og fysisk treningsplan
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg for tilfeller med fedme og overvekt
Voksne med fedme og overvekt som går på rutinemessige primærhelseklinikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av overvektige og overvektige som går ned 5 % av vekten blant deltakerne.
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Prosentandelen av overvektige pasienter som går ned 5 % av vekten blant deltakere i intervensjonen versus kontrollgruppen (rutinebehandling) ved primærklinikken.
Dette vil bli målt ved hjelp av en skåringssjekkliste på klinikken og et selvbasert vurderingskort,
|
6 måneder fra studiestart
|
|
Prosentandelen av pasienter som reduserte vekten med 5 % og oppnådde mer enn 70 % overholdelse
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Prosentandelen av pasienter som reduserte vekten med 5 % og oppnådde mer enn 70 % overholdelse av den angitte planen for kostholdsvaner og fysisk aktivitet i intervensjonsgruppen kontra kontrollgruppen
|
6 måneder fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Meshari Aljamani, MOC Lead, Hail Health Cluster
- Studieleder: Sultan N AlShammary, KSS Hospital Director, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Studieleder: Mohammad S Altamimi, Data Quality Manager at HHC, New Model of Care, Hail Health Cluster
- Studieleder: Adel A Al Zuhair, Model of Care Project Manager, New Model of Care, Hail Health Cluster
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hail Health Cluster
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .