- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05654337
Мероприятия по борьбе с ожирением среди взрослых с избыточным весом и ожирением в центрах первичной медико-санитарной помощи в Хаиле, Саудовская Аравия (Telehealth)
Вмешательство на пути ожирения среди взрослых с избыточным весом и ожирением в центрах первичной медико-санитарной помощи в Хаиле, Саудовская Аравия: рандомизированное кластерное исследование
Целью этого прагматичного испытания является проверка преимуществ использования рекомендаций по питанию и коучинга по вопросам физической активности для людей с ожирением и избыточным весом в снижении массы тела и побуждении их вести здоровый образ жизни. Консультации будут предоставлены экспертом-диетологом и тренером по вопросам здоровья в первичной медико-санитарной помощи. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
В какой степени схема лечения ожирения среди взрослых с избыточным весом и ожирением, реализованная в клиниках первичной медико-санитарной помощи, помогает снизить вес? В какой степени использование диетических рекомендаций и тренировок по физической активности для людей с ожирением и избыточным весом, применяемых в клиниках первичной медико-санитарной помощи, помогает добиться позитивных изменений в образе жизни? Участникам будет предложено принять участие в программе лечения ожирения в центрах первичной медико-санитарной помощи. Эксперт-диетолог и тренер по здоровому образу жизни составят график диетического контроля и тренировок по физической активности.
Исследователи будут сравнивать изменение массы тела и образа жизни среди взрослых с избыточным весом и ожирением в рамках вмешательства по сравнению с контрольной группой в центре первичной медико-санитарной помощи.
Принятие здорового образа жизни, нормального веса, здоровых диетических привычек, а также мудрых усилий по снижению массы тела является ценным. Им нужен совет опытного диетолога и тренера по здоровому образу жизни, чтобы предотвратить риск заболевания диабетом, сердечными заболеваниями и раком.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лидерство и многосекторальный подход являются краеугольными камнями в борьбе с неинфекционными заболеваниями в Саудовской Аравии. Особое внимание следует уделять малоподвижному образу жизни, табакокурению и нездоровому питанию с использованием эффективных и рентабельных вмешательств.
Последнее обновленное руководство по клинической практике для немедикаментозного лечения взрослых саудовцев с избыточным весом и ожирением настоятельно рекомендует вмешательство в образ жизни, а не только обычный уход, индивидуальное консультирование, а не общую образовательную брошюру, физическую активность, а не отсутствие физической активности, и физическую активность в дополнение к диете, а не только диета.
Многие страны ввели налоги на необработанный сахар или продукты с добавлением сахара для сокращения их потребления и предотвращения ожирения и других неблагоприятных последствий для здоровья. однако никаких конкретных доказательств эффективности вмешательства на местах нет.
Технологии мобильного вмешательства, такие как шагомеры или акселерометры с дисплеями, трекеры активности, смартфоны или планшеты, оказывают большое влияние на поддержание устойчивого поведения в отношении здоровья, повышение физической активности и предотвращение риска хронических заболеваний.
Вопросы исследования:
- В какой степени меры по борьбе с ожирением среди взрослых с избыточным весом и ожирением, реализуемые в клиниках первичной медико-санитарной помощи, эффективны для снижения веса?
- В какой степени индивидуализированное консультирование медсестер, такое как диетическое просвещение и вмешательство в области физической активности среди взрослых с избыточным весом и ожирением, проводимое в клиниках первичной медико-санитарной помощи, эффективно для достижения положительных изменений в образе жизни?
Общая цель:
Оценить эффективность вмешательства на пути ожирения (индивидуальные консультации медсестер: диетическое просвещение и физическая активность) в поликлинике первичной медико-санитарной помощи для достижения снижения веса и позитивных изменений образа жизни среди взрослых с избыточным весом и ожирением.
Конкретные цели:
Цель 1: Сравнить пропорцию снижения веса среди взрослых с избыточным весом и ожирением в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой (рутинная помощь) в клинике первичной медико-санитарной помощи.
Цель 2: Сравнить изменение образа жизни среди взрослых с избыточным весом и ожирением в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой в клинике первичной медико-санитарной помощи.
Литературный обзор:
При планировании установленной в клинике программы снижения веса необходимо обращать внимание на различные барьеры, препятствующие удержанию пациентов в программе.
Дизайн и методы исследования:
Это шестимесячное кластерное рандомизированное исследование, в котором будут участвовать взрослые, страдающие ожирением и избыточным весом, для посещения клиники первичной медико-санитарной помощи в городе Хейл.
Участники (П):
Участниками будут взрослые люди обоих полов, страдающие ожирением и избыточным весом, посещающие выбранные медицинские центры. Ожидается, что участниками будут взрослые в возрасте от 18 лет и старше. Дети и молодые люди будут исключены. Кроме того, будут исключены тяжелобольные и пациенты с психическими расстройствами. Участники будут оцениваться в начале, чтобы собрать исходные данные об индексе массы тела (ИМТ), чтобы сообщить об участниках, имеющих право на участие. В конце испытания аналогичный отчет об ИМТ будет получен для каждого участника через три и шесть месяцев после начала испытания. Также будет получен отчет о качественной оценке изменений образа жизни, т. е. пищевых привычек и физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Номер телефона: +966508258235
- Электронная почта: maroo_79@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fakhralddin Elfakki, Research Manager at MOC
- Номер телефона: +966530855161
- Электронная почта: abbasfakhraddin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hail, Саудовская Аравия, 55421
- Рекрутинг
- New Model of Care at Hail Health Cluster
-
Контакт:
- Fakhralddin A Elfakki
- Номер телефона: +966535817539
- Электронная почта: abbasfakhraddin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-60 лет с доказанным ожирением и избыточным весом
Критерий исключения:
- тяжелобольной или пациент с другими хроническими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: План диеты и физической активности и рекомендации по изменению образа жизни
Графики диеты и физической активности, а также рекомендации по изменению образа жизни, предоставленные обученным тренером по здоровому образу жизни, и обучение диетам, предоставленное обученным и лицензированным диетологом людям с ожирением и избыточным весом в центре первичной медико-санитарной помощи.
|
Консультации экспертов по диетическому обучению, изменению образа жизни и графику физических упражнений
Другие имена:
|
Без вмешательства: Рутинная помощь при ожирении и избыточной массе тела
Взрослые с ожирением и избыточным весом, посещающие обычные поликлиники первичной медико-санитарной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент людей с ожирением и избыточным весом, потерявших 5% своего веса среди участников.
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
|
Процент пациентов с ожирением, которые потеряли 5% своего веса среди участников вмешательства по сравнению с контрольной группой (обычный уход) в клинике первичной медико-санитарной помощи.
Это будет измеряться с помощью контрольного списка для оценки в клинике и карты самооценки.
|
6 месяцев с начала обучения
|
Процент пациентов, которые снизили свой вес на 5% и достигли уровня приверженности более 70%
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
|
Процент пациентов, которые снизили свой вес на 5 % и достигли более 70 % уровня соблюдения предоставленного графика диетических привычек и физической активности в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
6 месяцев с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Meshari Aljamani, MOC Lead, Hail Health Cluster
- Директор по исследованиям: Sultan N AlShammary, KSS Hospital Director, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Директор по исследованиям: Mohammad S Altamimi, Data Quality Manager at HHC, New Model of Care, Hail Health Cluster
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hail Health Cluster
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультация специалиста по здоровью
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenОтозванСердечно-сосудистые заболеванияСловакия
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
IWK Health CentreЕще не набирают
-
Manan ShuklaЗавершенныйАстма | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет, тип 1Германия, Соединенное Королевство
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin University; Consorci... и другие соавторыНеизвестныйЛегкая деменция | Когнитивные нарушения, легкиеБельгия, Чехия, Испания, Швеция