- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05654337
Intervenção do caminho da obesidade entre adultos com sobrepeso e obesos em centros de atenção primária em Hail, Arábia Saudita (Telehealth)
Intervenção do caminho da obesidade entre adultos com sobrepeso e obesos em centros de atenção primária em Hail, Arábia Saudita: um estudo randomizado agrupado
O objetivo deste ensaio pragmático é testar o benefício do uso de aconselhamento dietético e treinamento de saúde para atividades físicas para obesos e com sobrepeso na redução do peso corporal e levando-os a um estilo de vida saudável. O aconselhamento será fornecido por um nutricionista especializado e treinador de saúde nos cuidados de saúde primários. As principais questões que pretende responder são:
Até que ponto o caminho da obesidade entre adultos com sobrepeso e obesos implementado nas unidades básicas de saúde funciona bem na redução do peso? Até que ponto o uso de aconselhamento dietético e treinamento para atividades físicas para obesos e com sobrepeso implementados nas unidades básicas de saúde funcionam bem para alcançar uma mudança positiva no estilo de vida? Os participantes serão convidados a participar do caminho da obesidade em centros de cuidados primários. Um nutricionista especializado e treinador de saúde será usado para fornecer uma programação para controle dietético e treinamento para atividades físicas.
Os pesquisadores irão comparar a mudança no peso corporal e estilo de vida entre adultos com sobrepeso e obesos na intervenção versus o grupo de controle no centro de cuidados primários.
Adotar um estilo de vida saudável, peso padrão, hábitos alimentares saudáveis, além de esforços sábios para reduzir o peso corporal é valioso. Estes precisam de conselhos de um nutricionista especialista e treinador de saúde para evitar o risco de contrair diabetes, doenças cardíacas e câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Liderança e uma abordagem multissetorial são os pilares no combate à prevenção de doenças não transmissíveis na Arábia Saudita. O foco deve ser a inatividade física, o tabaco e uma dieta pouco saudável, usando intervenções eficazes e econômicas.
A última diretriz de prática clínica atualizada para o manejo não farmacológico de adultos sauditas com sobrepeso e obesos sugere fortemente intervenção no estilo de vida em vez de apenas cuidados habituais, intervenções de aconselhamento individualizado em vez de um panfleto educacional genérico, atividade física em vez de nenhuma atividade física e atividade física em adição à dieta, em vez de apenas dieta.
Muitos países implementaram impostos sobre açúcar não processado ou alimentos com adição de açúcar para reduzir seu consumo e prevenir a obesidade e outros eventos adversos à saúde. no entanto, nenhuma evidência concreta da eficácia da intervenção no terreno.
As tecnologias de intervenção móvel, como pedômetros ou acelerômetros com telas, rastreadores de atividade, smartphones ou tablets, têm um grande efeito no apoio a comportamentos de saúde sustentáveis, aumentando a atividade física e prevenindo o risco de doenças crônicas.
Questões de pesquisa:
- Até que ponto a intervenção via obesidade entre adultos com sobrepeso e obesos implementada em clínicas de atenção primária à saúde é eficaz para alcançar a redução de peso?
- Até que ponto o aconselhamento individualizado da enfermeira, como educação alimentar e intervenção de atividade física entre adultos com sobrepeso e obesos, implementado em clínicas de atenção primária à saúde, é eficaz para alcançar uma mudança positiva no estilo de vida?
Objetivo geral:
Estimar a eficácia da intervenção via obesidade (aconselhamento individualizado de enfermagem: educação dietética e atividade física) na clínica de cuidados primários de saúde para alcançar a redução de peso e mudanças positivas no estilo de vida entre adultos com sobrepeso e obesos.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar a proporção de redução de peso entre adultos com sobrepeso e obesos no grupo intervenção versus grupo controle (cuidados de rotina) na Unidade Básica de Saúde.
Objetivo 2: Comparar a mudança no estilo de vida entre adultos com sobrepeso e obesos no grupo intervenção versus grupo controle na unidade básica de saúde.
Revisão da literatura:
O planejamento de um programa de redução de peso baseado em clínica requer atenção a diferentes barreiras para a retenção de pacientes no programa.
Projeto de Pesquisa e Métodos:
Este é um estudo randomizado agrupado de seis meses que recrutará adultos obesos e com sobrepeso para atender uma clínica de cuidados primários de saúde na cidade de Hail.
Participantes (P):
Os participantes serão adultos obesos e com sobrepeso de ambos os sexos atendidos nos centros de saúde selecionados. Espera-se que os participantes sejam adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Crianças e jovens serão excluídos. Além disso, pacientes gravemente enfermos e pacientes com transtornos mentais serão excluídos. Os participantes serão avaliados no início para coletar os dados de linha de base sobre o Índice de Massa Corporal (IMC) para relatar os participantes elegíveis. No final do ensaio, um relatório semelhante sobre o IMC será obtido para cada participante três e seis meses após o início do ensaio. Também será obtido um relatório de avaliação qualitativa sobre mudanças no estilo de vida, ou seja, hábitos alimentares e atividades físicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Número de telefone: +966508258235
- E-mail: maroo_79@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fakhralddin Elfakki, Research Manager at MOC
- Número de telefone: +966530855161
- E-mail: abbasfakhraddin@gmail.com
Locais de estudo
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Hail, Arábia Saudita, 55421
- Recrutamento
- New Model of Care at Hail Health Cluster
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Contato:
- Fakhralddin A Elfakki
- Número de telefone: +966535817539
- E-mail: abbasfakhraddin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 60 anos com obesidade e sobrepeso comprovados
Critério de exclusão:
- gravemente doente ou paciente com outras condições crônicas de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plano alimentar e de atividade física e aconselhamento sobre mudança de estilo de vida
Programas dietéticos e de atividade física e conselhos instruídos sobre mudança de estilo de vida fornecidos por um treinador de saúde treinado e educação dietética fornecida por um nutricionista treinado e licenciado para obesos e com sobrepeso no centro de atendimento primário.
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Aconselhamento especializado sobre educação alimentar, mudança de estilo de vida e programação de exercícios físicos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados de rotina para casos com obesidade e sobrepeso
Adultos com obesidade e sobrepeso atendidos em clínicas de atenção primária de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de obesos e com sobrepeso que perdem 5% de seu peso entre os participantes.
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
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A porcentagem de pacientes obesos que perdem 5% de seu peso entre os participantes da intervenção versus o grupo de controle (cuidados de rotina) na clínica de cuidados primários.
Isso será medido usando uma lista de verificação de pontuação na clínica e um cartão de autoavaliação,
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6 meses desde o início do estudo
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A porcentagem de pacientes que reduziram seu peso em 5% e alcançaram mais de 70% de taxa de adesão
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
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A porcentagem de pacientes que reduziram seu peso em 5% e alcançaram mais de 70% de taxa de adesão ao cronograma fornecido de hábitos alimentares e atividade física no grupo de intervenção versus o grupo de controle
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6 meses desde o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meshari Aljamani, MOC Lead, Hail Health Cluster
- Diretor de estudo: Sultan N AlShammary, KSS Hospital Director, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Diretor de estudo: Mohammad S Altamimi, Data Quality Manager at HHC, New Model of Care, Hail Health Cluster
- Diretor de estudo: Adel A Al Zuhair, Model of Care Project Manager, New Model of Care, Hail Health Cluster
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hail Health Cluster
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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