- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05654337
Obesity Pathway Intervention blandt overvægtige og fede voksne på primære plejecentre i Hail, Saudi-Arabien (Telehealth)
Obesity Pathway Intervention Blandt overvægtige og fede voksne på primære plejecentre i Hail, Saudi-Arabien: Et randomiseret klynget forsøg
Målet med dette pragmatiske forsøg er at teste fordelen ved at bruge kostråd og sundhedscoaching til fysiske aktiviteter for fede og overvægtige til at sænke kropsvægten og få dem til at føre en sund livsstil. Rådgivningen vil blive givet af en sagkyndig diætist og sundhedscoach i det primære sundhedsvæsen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
I hvor høj grad fungerer fedmeforløbet blandt overvægtige og fede voksne implementeret på primære sundhedsklinikker godt med at sænke vægten? I hvor høj grad virker brugen af kostråd og coaching til fysiske aktiviteter for fede og overvægtige implementeret på primære sundhedsklinikker godt med at opnå en positiv livsstilsændring? Deltagerne vil blive bedt om at deltage i fedmeforløbet på primære plejecentre. En ekspert diætist og sundhedscoach vil blive brugt til at give et skema for kostkontrol og coaching til fysiske aktiviteter.
Forskere vil sammenligne ændringen i kropsvægt og livsstil blandt overvægtige og fede voksne i interventionen versus kontrolgruppen på det primære plejecenter.
Det er værdifuldt at vedtage en sund livsstil, standardvægt, sunde kostvaner samt en fornuftig indsats for at sænke din kropsvægt. Disse har brug for råd fra en ekspert diætist og sundhedscoach for at forhindre risikoen for at få diabetes, hjertesygdomme og kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lederskab og en multisektoriel tilgang er hjørnestenene i at tackle forebyggelsen af ikke-smitsomme sygdomme i Saudi-Arabien. Fokus bør være på fysisk inaktivitet, tobak og usund kost ved hjælp af effektive og omkostningseffektive interventioner.
Den seneste opdaterede kliniske praksis guideline for ikke-farmakologisk håndtering af overvægtige og fede saudiske voksne foreslår kraftigt livsstilsintervention frem for sædvanlig pleje alene, individualiserede rådgivningsinterventioner frem for en generisk pædagogisk pjece, fysisk aktivitet frem for ingen fysisk aktivitet og fysisk aktivitet i supplement til kosten frem for kosten alene.
Mange lande havde indført skatter på uforarbejdet sukker eller fødevarer tilsat sukker for at reducere deres forbrug og forhindre fedme og andre sundhedsskadelige hændelser. dog ingen konkrete beviser for effektiviteten af interventionen på stedet.
Mobile interventionsteknologier som skridttællere eller accelerometre med skærme, aktivitetsmålere, smartphones eller tablets har en stor effekt i at understøtte bæredygtig sundhedsadfærd, øge fysisk aktivitet og forebygge risikoen for kronisk sygdom.
Forskningsspørgsmål:
- I hvor høj grad er interventionen i fedmevejen blandt overvægtige og fede voksne implementeret på primære sundhedsklinikker effektiv til at opnå vægttab?
- I hvilken grad er individualiseret sygeplejerskerådgivning, såsom kostundervisning og fysisk aktivitetsintervention blandt overvægtige og fede voksne, implementeret på primære sundhedsklinikker effektiv til at opnå en positiv livsstilsændring?
Generelt mål:
At estimere effektiviteten af interventionen i fedmevejen (individualiseret sygeplejerske: kostundervisning og fysisk aktivitet) på den primære sundhedsklinik for at opnå vægtreduktion og positive livsstilsændringer blandt overvægtige og fede voksne.
Specifikke mål:
Mål 1: At sammenligne andelen af vægtreduktion blandt overvægtige og fede voksne i interventionen versus kontrolgruppen (rutinepleje) på Primær Sundhedsklinik.
Mål 2: At sammenligne ændringen i livsstil blandt overvægtige og fede voksne i interventionen versus kontrolgruppen på den primære sundhedsklinik.
Litteraturanmeldelse:
Planlægning af et etableret klinikbaseret vægtreduktionsprogram kræver opmærksomhed på forskellige barrierer for fastholdelse af patienter i programmet.
Forskningsdesign og metoder:
Dette er et seks måneders klynget randomiseret forsøg, der vil rekruttere voksne, der er fede og overvægtige, til at deltage i en primær sundhedsklinik i Hail City.
Deltagere (P):
Deltagerne vil være voksne, der er fede og overvægtige af begge køn, der går på de udvalgte sundhedscentre. Deltagerne forventes at være voksne i alderen 18 år og derover. Børn og unge voksne vil blive udelukket. Derudover vil alvorligt syge patienter og patienter med psykiske lidelser blive udelukket. Deltagerne vil blive vurderet ved starten for at indsamle basisdata om Body Mass Index (BMI) for at rapportere kvalificerede deltagere. Ved afslutningen af forsøget vil der blive indhentet en lignende rapport om BMI for hver deltager tre og seks måneder efter forsøgets begyndelse. Der vil også blive indhentet en kvalitativ vurderingsrapport om livsstilsændringer, dvs. kostvaner og fysiske aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Telefonnummer: +966508258235
- E-mail: maroo_79@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fakhralddin Elfakki, Research Manager at MOC
- Telefonnummer: +966530855161
- E-mail: abbasfakhraddin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hail, Saudi Arabien, 55421
- Rekruttering
- New Model of Care at Hail Health Cluster
-
Kontakt:
- Fakhralddin A Elfakki
- Telefonnummer: +966535817539
- E-mail: abbasfakhraddin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år med påvist fedme og overvægt
Ekskluderingskriterier:
- alvorligt syg eller patient med andre kroniske helbredstilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost- og fysisk aktivitetsplan og råd om livsstilsændring
Kostplaner og fysisk aktivitetsplaner og instrueret livsstilsændringsråd leveret af en uddannet sundhedscoach og kostundervisning leveret af en uddannet og autoriseret diætist til fede og overvægtige på primærplejecentret.
|
Ekspertrådgivning om kostundervisning, livsstilsændring og fysisk træningsplan
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig behandling af tilfælde med fedme og overvægt
Voksne med fedme og overvægt, der går på rutineprægede klinikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af fede og overvægtige, der taber 5 % af deres vægt blandt deltagerne.
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Procentdelen af overvægtige patienter, der taber 5 % af deres vægt blandt deltagere i interventionen versus kontrolgruppen (rutinepleje) på primærklinikken.
Dette vil blive målt ved hjælp af en scoringstjekliste på klinikken og et selvbaseret vurderingskort,
|
6 måneder fra studiestart
|
|
Procentdelen af patienter, der reducerede deres vægt med 5 % og opnåede mere end 70 % adhærens
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Procentdelen af patienter, der reducerede deres vægt med 5 % og opnåede mere end 70 % overholdelse af det angivne skema for kostvaner og fysisk aktivitet i interventionsgruppen versus kontrolgruppen
|
6 måneder fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Meshari Aljamani, MOC Lead, Hail Health Cluster
- Studieleder: Sultan N AlShammary, KSS Hospital Director, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Studieleder: Mohammad S Altamimi, Data Quality Manager at HHC, New Model of Care, Hail Health Cluster
- Studieleder: Adel A Al Zuhair, Model of Care Project Manager, New Model of Care, Hail Health Cluster
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hail Health Cluster
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .