- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05654337
Liikalihavuuspolku Interventio ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten keskuudessa perusterveydenhuollon keskuksissa Hailissa, Saudi-Arabiassa (Telehealth)
Liikalihavuuspolun interventio ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten keskuudessa perusterveydenhuollon keskuksissa Hailissa, Saudi-Arabiassa: satunnaistettu klusteritutkimus
Tämän pragmaattisen kokeen tavoitteena on testata ruokavalioneuvojen ja terveysvalmennuksen käyttöä liikalihavien ja ylipainoisten fyysisten toimintojen yhteydessä painon alentamisessa ja terveellisten elämäntapojen saamisessa. Neuvoja antaa perusterveydenhuollon asiantunteva ravitsemusterapeutti ja terveysvalmentaja. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Missä määrin perusterveydenhuollon klinikoilla toteutettu liikalihavuuspolku ylipainoisten ja lihavien aikuisten keskuudessa toimii hyvin painonpudotuksessa? Missä määrin perusterveydenhuollon klinikoilla toteutettu liikalihavien ja ylipainoisten fyysisten toimintojen ravitsemusneuvonta ja -valmennus toimivat hyvin positiivisen elämäntapamuutoksen saavuttamisessa? Osallistujia pyydetään osallistumaan liikalihavuuspolkuun perusterveydenhuollon keskuksissa. Asiantuntevan ravitsemusterapeutin ja terveysvalmentajan avulla laaditaan aikataulu ruokavalion valvonnalle ja fyysisen toiminnan valmennukselle.
Tutkijat vertaavat ruumiinpainon ja elämäntavan muutosta ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten keskuudessa interventiossa verrokkiryhmään perusterveydenhuollossa.
Terveellisten elämäntapojen, normaalipainon, terveellisten ruokailutottumusten ja viisaiden pyrkimysten alentamiseksi on arvokasta. Nämä tarvitsevat neuvoja asiantuntevalta ravitsemusterapeutilta ja terveysvalmentajalta diabeteksen, sydänsairauksien ja syövän riskin ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johtajuus ja monialainen lähestymistapa ovat kulmakiviä tarttumattomien tautien ehkäisyssä Saudi-Arabiassa. Painopisteen tulisi olla fyysinen passiivisuus, tupakka ja epäterveellinen ruokavalio käyttämällä tehokkaita ja kustannustehokkaita toimenpiteitä.
Viimeisimmässä päivitetyssä kliinisen käytännön ohjeessa ylipainoisten ja liikalihavien saudi-aikuisten ei-lääketieteellisestä hoidosta ehdotetaan voimakkaasti elämäntapainterventiota tavanomaisen hoidon sijaan, yksilöllisiä neuvontatoimenpiteitä yleisen koulutuslehtisen sijaan, fyysistä aktiivisuutta mieluummin kuin ei fyysistä toimintaa ja fyysistä aktiivisuutta ruokavalion lisäksi pelkän ruokavalion sijaan.
Monet maat olivat ottaneet käyttöön veroja käsittelemättömälle sokerille tai lisätylle sokerille lisätyille elintarvikkeille vähentääkseen niiden kulutusta ja ehkäistäkseen liikalihavuutta ja muita haitallisia terveysvaikutuksia. ei kuitenkaan konkreettista näyttöä toiminnan tehokkuudesta kentällä.
Mobiili interventioteknologiat, kuten askelmittarit tai kiihtyvyysmittarit näytöillä, aktiivisuusmittarit, älypuhelimet tai tabletit, tukevat hyvin kestävää terveyskäyttäytymistä, lisäävät fyysistä aktiivisuutta ja ehkäisevät kroonisten sairauksien riskiä.
Tutkimuskysymykset:
- Missä määrin perusterveydenhuollon klinikoilla toteutettu liikalihavuuspolku interventio ylipainoisten ja lihavien aikuisten keskuudessa auttaa painonpudotuksessa?
- Missä määrin perusterveydenhuollon klinikoilla toteutettu yksilöllinen sairaanhoitajaneuvonta, kuten ravitsemusvalistus ja liikunta-interventio ylipainoisten ja lihavien aikuisten keskuudessa, on tehokasta positiivisen elämäntapamuutoksen saavuttamisessa?
Yleinen tavoite:
Arvioida liikalihavuuspolun interventioiden (yksilöllinen sairaanhoitajan neuvonta: ravitsemuskasvatus ja liikunta) tehokkuutta perusterveydenhuollon klinikalla painonpudotuksen ja positiivisten elämäntapamuutosten saavuttamisessa ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
Erityistavoitteet:
Tavoite 1: Vertaa painonpudotuksen osuutta ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten joukossa interventiossa verrattuna kontrolliryhmään (rutiinihoito) perusterveydenhuollon klinikalla.
Tavoite 2: Vertaa ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten elämäntapamuutoksia interventiossa verrokkiryhmään perusterveydenhuollossa.
Kirjallisuusarvostelu:
Vakiintuneen klinikkapohjaisen painonpudotusohjelman suunnittelu edellyttää huomion kiinnittämistä erilaisiin potilaiden ohjelmassa pysymisen esteisiin.
Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:
Tämä on kuuden kuukauden ryhmitelty satunnaistettu koe, jossa rekrytoidaan lihavia ja ylipainoisia aikuisia Hail Cityn perusterveydenhuollon klinikalle.
Osallistujat (P):
Osallistujat ovat molemmista sukupuolista lihavia ja ylipainoisia aikuisia, jotka käyvät valituissa terveyskeskuksissa. Osallistujien odotetaan olevan 18 vuotta täyttäneitä. Lapset ja nuoret aikuiset suljetaan pois. Lisäksi vaikeasti sairaat ja mielenterveysongelmista kärsivät potilaat suljetaan pois. Osallistujat arvioidaan alussa, jotta he keräävät perustiedot kehon massaindeksistä (BMI) ja ilmoittavat kelvolliset osallistujat. Kokeen päätyttyä jokaiselle osallistujalle saadaan samanlainen BMI-raportti kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua kokeen alkamisesta. Lisäksi hankitaan laadullinen arviointiraportti elämäntapojen muutoksista eli ruokailutottumuksista ja liikunnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Puhelinnumero: +966508258235
- Sähköposti: maroo_79@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fakhralddin Elfakki, Research Manager at MOC
- Puhelinnumero: +966530855161
- Sähköposti: abbasfakhraddin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hail, Saudi-Arabia, 55421
- Rekrytointi
- New Model of Care at Hail Health Cluster
-
Ottaa yhteyttä:
- Fakhralddin A Elfakki
- Puhelinnumero: +966535817539
- Sähköposti: abbasfakhraddin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat aikuiset, joilla on todistetusti liikalihavuus ja ylipaino
Poissulkemiskriteerit:
- vakavasti sairas tai potilas, jolla on jokin muu krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio- ja liikuntasuunnitelma ja neuvoja elämäntapojen muutokseen
Koulutetun terveysvalmentajan antamat ruokavalio- ja fyysiset toimintasuunnitelmat ja ohjeistetut elämäntapojen muutosneuvotukset sekä koulutetun ja laillistetun ravitsemusterapeutin antamat ruokavalio-ohjeet liikalihaville ja ylipainoisille perusterveydenhuollossa.
|
Asiantuntijaneuvoja ravitsemuskasvatukseen, elämäntapojen muutokseen ja liikuntasuunnitelmaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito liikalihavuuden ja ylipainon tapauksissa
Liikalihavia ja ylipainoisia aikuisia, jotka käyvät rutiininomaisissa perusterveydenhuollon klinikoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikalihavien ja ylipainoisten osuus osallistujista, jotka menettävät painostaan 5 %.
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Niiden liikalihavien potilaiden prosenttiosuus, jotka menettävät painostaan 5 %, interventioon osallistuneiden joukossa verrattuna kontrolliryhmään (rutiinihoito) perusterveydenhuollon klinikalla.
Tämä mitataan klinikan pisteytyslistalla ja omaehtoisella arviointikortilla,
|
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka laskivat painoaan 5 % ja saavuttivat yli 70 % hoitoon sitoutumisasteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka laskivat painoaan 5 % ja saavuttivat yli 70 %:n noudattamisasteen annetussa ruokailutottumusten ja fyysisen aktiivisuuden aikataulussa interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä
|
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meshari Aljamani, MOC Lead, Hail Health Cluster
- Opintojohtaja: Sultan N AlShammary, KSS Hospital Director, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Opintojohtaja: Mohammad S Altamimi, Data Quality Manager at HHC, New Model of Care, Hail Health Cluster
- Opintojohtaja: Adel A Al Zuhair, Model of Care Project Manager, New Model of Care, Hail Health Cluster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hail Health Cluster
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .