Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bloku perikapsulární nervové skupiny a bloku quadratus lumborum

17. prosince 2024 aktualizováno: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Srovnání bloku perikapsulární nervové skupiny s laterálním femorálním kožním nervovým blokem a blokem Quadratus lumborum pro totální endoprotézu kyčle

Adekvátní léčba bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) je klíčovou složkou pro spokojenost pacienta a včasnou ambulaci. Vzhledem ke složitosti inervace kyčelního kloubu však zůstává nejvhodnější anestetická a analgetická technika pro THA nejasná. Blokáda femorálního nervu se běžně provádí a je dobře zavedena, ale je spojena s motorickou slabostí. Nedávno byla zavedena blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG) jako účinná volba, která se zaměřuje na kloubní větve kyčle. Blok quadratus lumborum (QLB) je relativně nový regionální blok, o kterém se uvádí, že poskytuje účinnou analgezii pro THA.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost techniky UZ naváděné PENG blokády ve srovnání s QLB blokem z hlediska účinnosti kontroly bolesti a bezpečnostního profilu po totální endoprotéze kyčelního kloubu ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (každá po 40 pacientech). Rozdělení skupin bude provedeno počítačem generovanými náhodnými čísly a uzavřenými neprůhlednými zapečetěnými obálkami. Studie bude navržena tak, aby byla dvojitě zaslepená, protože všichni pacienti a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří stejných skupin:

Skupina I (n= 40 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou ipsilaterální jednorázovou injekci QLB (30 ml prostého bupivakainu 0,25 %) po operaci za použití ultrasonografického vedení.

Skupina II (n= 40 pacientů): pacienti v této skupině dostanou ipsilaterální jednorázový blok PENG (25 ml prostého bupivakainu 0,25 %) a LFCN blok (5 ml prostého bupivakainu 0,25 %) po operaci s použitím ultrasonografického vedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Alper Kilicaslan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 40 let a starší 85 let
  • Pacienti podstupující celkovou anestezii
  • Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
  • Infekce kůže v místě vpichu jehly,
  • Pacienti, kteří zákrok neakceptují
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • ASA IV,
  • Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu, opioidů
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Předchozí operace na stejné kyčli
  • BMI >40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina QL Block
Konvexní snímač bude umístěn v příčné rovině na boku lebeční k hřebenu kyčelní, aby se vizualizoval příčný výběžek 4. bederního obratle, vzpřimovače páteře, m. quadratus lumborum a m. psoas jako „příznak trojlístku“. Jehla se zavede do fasciální roviny mezi m. quadratus lumborum a m. psoas a podá se 30 ml bupivakainu 0,25 %.
Lék: Bloky PENG/LFCN a QL
Bupivakain 0,25% injekce
Aktivní komparátor: Skupina PENG+LFCN blok

Lineární sonda bude umístěna na přední dolní kyčelní hřeben v transverzální rovině, zatímco je pacient v poloze na zádech. Po otočení o 45 stupňů se zobrazí stydká kost, femorální tepna a m. psoas. Punkce bude provedena v lateromediálním směru, dokud hrot jehly nedosáhne roviny mezi iliopsoasovou šlachou a iliopubickou eminencí. Po negativním aspiračním testu bude injikováno 25 ml bupivakainu 0,25 %.

Poté byla provedena blokáda laterálního femorálního kožního nervu (LFCN) pomocí lineární US sondy (10-18 MHz). LFCN bude lokalizována, infero-mediálně k antero-superiorní ilické páteři, laterálně k m. sartorius a 5 ml bupivakain 0,25% bude opatrně aplikován.
Lék: Bloky PENG/LFCN a QL
Bupivakain 0,25% injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Změny od výchozí spotřeby opioidů po operaci 0, 2, 6, 12 a 24 hodin
Numerická hodnotící stupnice-NRS (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest v rozmezí od 0 do 10)
Změny od výchozí spotřeby opioidů po operaci 0, 2, 6, 12 a 24 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změny od výchozí spotřeby opioidů po operaci 0, 2, 6, 12 a 24 hodin
Průměrná spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
Změny od výchozí spotřeby opioidů po operaci 0, 2, 6, 12 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Motorická funkce kvadricepsu bude testována s pacientem vleže a s kyčlemi a koleny ve flexi 45º a 90º, v tomto pořadí
Pooperační období 24 hodin
Přítomnost pooperační nevolnosti, zvracení, svědění, retence moči, respirační deprese
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Přítomnost pooperační nevolnosti, zvracení, pruritu, retence moči, respirační deprese
Pooperační období 24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Pacienti se ptali, zda by v budoucí operaci zvolili stejnou anestezii: Ano/Ne
Pooperační období 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-541

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit