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Vergleich der perikapsulären Nervengruppenblockade und der Quadratus-lumborum-Blockade

29. April 2023 aktualisiert von: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Vergleich der perikapsulären Nervengruppenblockade mit der lateralen femoralen kutanen Nervenblockade und der Quadratus-lumborum-Blockade bei totaler Hüftendoprothetik

Eine angemessene Schmerzbehandlung nach einer Hüftendoprothetik (HTEP) ist eine Schlüsselkomponente für die Patientenzufriedenheit und eine frühe Gehfähigkeit. Aufgrund der Komplexität der Innervation des Hüftgelenks bleibt jedoch die am besten geeignete Anästhesie- und Analgesietechnik für die HTEP unklar. Eine femorale Nervenblockade wird häufig durchgeführt und ist gut etabliert, ist jedoch mit motorischer Schwäche verbunden. Vor kurzem wurde die Pericapsular Nerv Group (PENG)-Blockade als wirksame Wahl eingeführt, die auf die Gelenkäste der Hüfte abzielt. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist ein relativ neuer regionaler Block, von dem berichtet wurde, dass er eine wirksame Analgesie für THA bietet.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten PENG-Blockadetechnik im Vergleich zur QLB-Blockade hinsichtlich der Wirksamkeit der Schmerzkontrolle und des Sicherheitsprofils nach Hüfttotalendoprothetik unter Spinalanästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 40 Patienten) eingeteilt. Die Gruppenzuteilung erfolgt durch computergenerierte Zufallszahlen und geschlossene undurchsichtige versiegelte Umschläge. Die Studie wird doppelblind konzipiert, da alle Patienten und Ergebnisbewerter gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet sind.

Die Patienten werden randomisiert einer von drei gleichen Gruppen zugeteilt:

Gruppe I (n = 40 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten nach der Operation unter Ultraschallkontrolle eine ipsilaterale Einzelspritze QLB (30 ml reines Bupivacain 0,25 %).

Gruppe II (n = 40 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ipsilaterale Einzelspritze mit PENG-Block (25 ml reines Bupivacain 0,25 %) und LFCN-Block (5 ml reines Bupivacain 0,25 %) nach der Operation unter Ultraschallkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Körperlicher Zustand nach American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 40 Jahre und älter als 85
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • ASA-IV,
  • Chronischer Gebrauch von Gabapentin/Pregabalin, Opioid
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Vorherige Operation an derselben Hüfte
  • BMI >40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe QL-Block
Ein konvexer Schallkopf wird in der Querebene an der Flanke kranial des Beckenkamms platziert, um den Querfortsatz des 4. Lendenwirbels, den Erector spina, den Quadratus lumborum und die Psoas-Muskeln als „Shamrock-Zeichen“ darzustellen. Die Nadel wird in die Faszienebene zwischen Quadratus lumborum und Psoas-Muskeln eingeführt und 30 ml Bupivacain 0,25% werden verabreicht.
Arzneimittel: PENG/LFCN- und QL-Blöcke
Bupivacain 0,25 % Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe PENG+LFCN-Block

Eine lineare Sonde wird auf dem vorderen unteren Beckenkamm in der Querebene platziert, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Nach einer Drehung um 45 Grad werden der Schambeinast, die Femoralarterie und der Psoas-Muskel sichtbar gemacht. Die Punktion erfolgt in lateromedialer Richtung, bis die Nadelspitze die Ebene zwischen Iliopsoas-Sehne und Iliopubic-Eminenz erreicht. Nach negativem Aspirationstest werden 25 ml Bupivacain 0,25 % injiziert.

Dann wurde der laterale femorale Hautnervenblock (LFCN) unter Verwendung einer linearen US-Sonde (10–18 MHz) durchgeführt. Der LFCN wird lokalisiert, infero-medial zur Spina iliaca antero-superior, lateral zum Musculus sartorius und 5 ml von Bupivacain 0,25 % wird vorsichtig injiziert.
Arzneimittel: PENG/LFCN- und QL-Blöcke
Bupivacain 0,25 % Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala-NRS (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz im Bereich von 0 bis 10)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
Die motorische Funktion des Quadrizeps wird mit dem Patienten in Rückenlage und mit 45º bzw. 90º gebeugter Hüfte und Knie getestet
Postoperative 24-Stunden-Periode
Vorhandensein von postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Atemdepression
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
Vorhandensein von postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt, Atemdepression
Postoperative 24-Stunden-Periode
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
Die Patienten fragten, ob sie bei einer zukünftigen Operation dasselbe Anästhesiemanagement wählen würden: Ja/Nein
Postoperative 24-Stunden-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-541

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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