Odpovědné zavádění elektronického zdravotnictví prostřednictvím systematického hodnocení – studie srdečního selhání (RELEASE-HF)
Telemedicína se postupně stává akceptovanou v léčbě srdečního selhání (HF). Metaanalýzy ukazují pozitivní vliv telemedicíny na hospitalizaci, délku pobytu, úmrtnost a náklady. Velikost účinku je však heterogenní kvůli rozmanitosti v populaci HF využívající telemedicínu, komponentám telemedicíny a rozmanitosti uvažovaných nákladů. Navzdory nedostatku jasných pokynů, jak zavést telemedicínu v rámci běžného řízení HF, implementaci telemedicíny obhajují plátci, soukromé společnosti a pacientské organizace.
V této celostátní studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci, ve které podskupině pacientů se srdečním selháním je telemedicína (nákladově) efektivní a které intervenční složky telemedicíny jsou (nákladově) nejúčinnější.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je prověřit:
- které charakteristiky pacientů se srdečním selháním souvisejí se zvýšením počtu dní strávených mimo nemocnici během jednoho roku od sledování, když je telemedicína součástí běžné péče o srdeční selhání ve srovnání se samotnou běžnou péčí o srdeční selhání?
- které charakteristiky pacientů se srdečním selháním souvisejí s nákladovou efektivitou, když je telemedicína součástí běžné péče ve srovnání se samotnou běžnou péčí o srdeční selhání?
- které součásti telemedicíny v rámci pravidelné péče o SS vedou ke zvýšení počtu dní strávených mimo nemocnici během jednoho roku sledování?
- které součásti telemedicíny v rámci pravidelné péče o HF jsou nákladově efektivní?
Hlavní zaměření této studie je na analýzy podskupin souvisejících s pacienty s telemedicínou. Podskupiny související s pacienty jsou identifikovány systematickým přehledem literatury o randomizovaných kontrolovaných studiích telemedicíny: (1) věk, (2) závažnost srdečního selhání (třída NYHA na začátku), (3) pohlaví (ženy ve srovnání s muži), ( 4) socioekonomický stav (SES) (pacienti se SS s vyšším SES ve srovnání s nižším SES), (5) přítomnost deprese, (6) Typ srdečního selhání (LVEF: HFrEF, HFmrEF, HFpEF), (7) přítomnost fibrilace síní (AF). V další analýze bude zkoumána (8) heterogenita v průběhu doby diagnózy (nedávno diagnostikovaná ve srovnání s nediagnostikovanou).
Pro zodpovězení čtyř výzkumných otázek bude vytvořena databáze RELEASE-HF. Databáze RELEASE-HF se bude skládat z různých zdrojů dat:
- Národní registr srdečního selhání (zkráceně Registry; registr pacientů),
- Rozhovory s lékaři o funkcích telemedicíny na nemocniční úrovni,
- Rozhovory s pracovníky finančního oddělení o nákladech na péči o HF (včetně využití telemedicíny),
- Údaje elektronického zdravotního záznamu (EHR) o telemedicíně (včetně systémových údajů dodavatele)
- Externí národní registry a/nebo databáze jako Statistics Netherlands (CBS), deklarační údaje (Vektis), Dutch Hospital Data (DHD) nebo PHARMO.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorna van Eijk, MSc
- Telefonní číslo: +31634609890
- E-mail: j.vaneijk-4@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Nábor
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amersfoort, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- OLVG
-
Apeldoorn, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Assen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Boxmeer, Holandsko
- Nábor
- Maasziekenhuis Pantein
-
Breda, Holandsko
- Nábor
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Holandsko
- Nábor
- HagaZiekenhuis
-
Den Haag, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Deventer, Holandsko
- Nábor
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Máxima MC
-
Emmen, Holandsko
- Nábor
- TREANT zorggroep
-
Enschede, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Medisch Spectrum Twente
-
Geldrop, Holandsko
- Nábor
- Anna Ziekenhuis
-
Gouda, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Holandsko
- Nábor
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hengelo, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Alrijne
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- RadoudUMC
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC
-
Sittard, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Holandsko
- Nábor
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Uden, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Bernhoven
-
Utrecht, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Jorna van Eijk, MSc
-
Venlo, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se srdečním selháním nově přijatí do nemocniční ambulance pro SS
- Všechny fenotypy srdečního selhání, které splňují směrnici ESC 2021
- Pacient, u kterého bylo diagnostikováno srdeční selhání v jiném prostředí, než kde se pacient aktuálně nachází (primární, sekundární nebo terciární péče)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdečním selháním
Podle níže uvedených kritérií způsobilosti.
|
Použití telemedicíny (jakýkoli typ: pouze telefon, neinvazivní, implantabilní kardioverter-defibrilátor, invazivní) při léčbě srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní strávených mimo nemocnici do jednoho roku od sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní bude odvozen z počtu dní v nemocnici a stavu úmrtnosti mezi okamžiky sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost, zjištěná po ověření v databázi osobních záznamů (v holandštině: Basisregistratie Personen).
|
12 měsíců
|
|
Změna funkčního stavu od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Klasifikační třída podle New York Heart Association (NYHA): funkční klasifikace pacientů na základě závažnosti symptomů a fyzické aktivity, se zvláštní pozorností na únavu, palpitace a dušnost. NYHA existují čtyři klasifikace. Vyšší třída znamená, že pacient má více fyzických problémů způsobených srdečním selháním. Třída I: Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost). Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost). Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost. Třída IV: Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje. |
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Dotazník SF-36 nebo SF-12 (podskupina SF-36): validovaný pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
Oba dotazníky se skládají z osmi částí se skóre: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
Každé skóre je převedeno na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím nižší je zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QoL (Quality of Life) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Dotazník SF-36 nebo SF-12.
Roky života upravené podle kvality (QALY) budou vypočítány na základě SF-6D: modelu, ve kterém lze přímo vypočítat jediné skóre založené na preferencích pro SF-36 a SF-12.
Skóre se pohybuje od 0,0 (nejhorší zdravotní stav) do 1,0 (nejlepší zdravotní stav).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Ambulantní návštěvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet ambulantních návštěv (plánovaných/neplánovaných).
|
12 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady odhadnuté na základě charakteristik pacienta, nemoci a léčby.
Zohledněné informace zahrnují užívání léků, zda pacient podstoupil srdeční intervence (např. implantaci kardiostimulátoru, perkutánní koronární intervenci), použití telemedicíny, dny přijetí do nemocnice, návštěvy ambulance, návštěvy pohotovosti, dny příjmu na intenzivní pečovatelské jednotce, návštěvy u praktického lékaře související se SS
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-634/C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .