VERANTWOORDE uitrol van E-heAlth door middel van systematische evaluatie - onderzoek naar hartfalen (RELEASE-HF)
Telegeneeskunde wordt geleidelijk geaccepteerd in de behandeling van hartfalen (HF). Meta-analyses laten een positief effect zien van telegeneeskunde op ziekenhuisopname, ligduur, sterfte en kosten. De omvang van het effect is echter heterogeen vanwege de verscheidenheid in de HF-populatie die telegeneeskunde gebruikt, componenten van telegeneeskunde en de verscheidenheid in overwogen kosten. Ondanks het ontbreken van duidelijke richtlijnen voor het implementeren van telegeneeskunde binnen routinematig HF-beheer, wordt de implementatie van telegeneeskunde bepleit door betalers, particuliere bedrijven en patiëntenorganisaties.
In deze landelijke studie willen de onderzoekers identificeren in welke subgroep van HF-patiënten telemedicine (kosten)effectief is, en welke interventiecomponenten van telemedicine het meest (kosten)effectief zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van:
- welke kenmerken van HF-patiënt zijn gerelateerd aan een toename van het aantal dagen doorgebracht buiten het ziekenhuis binnen een jaar na follow-up, wanneer telemedicine onderdeel is van reguliere HF-zorg in vergelijking met alleen reguliere HF-zorg?
- welke kenmerken van HF-patiënt zijn gerelateerd aan kosteneffectiviteit wanneer telegeneeskunde onderdeel is van reguliere zorg in vergelijking met alleen reguliere HF-zorg?
- welke onderdelen van telemedicine als onderdeel van reguliere HF-zorg leiden binnen een jaar na follow-up tot een toename van het aantal dagen buiten het ziekenhuis?
- welke onderdelen van telemedicine als onderdeel van reguliere HF-zorg zijn kostendekkend?
De belangrijkste focus van deze studie ligt op patiëntgerelateerde subgroepanalyses met telegeneeskunde. De patiëntgerelateerde subgroepen worden geïdentificeerd door een systematisch literatuuroverzicht van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar telegeneeskunde: (1) leeftijd, (2) ernst van HF (NYHA-klasse bij baseline), (3) geslacht (vrouw vergeleken met man), ( 4) socio-economische status (SES) (HF-patiënten met hogere SES vergeleken met lagere SES), (5) aanwezigheid van depressie, (6) Type hartfalen (LVEF: HFrEF, HFmrEF, HFpEF), (7) aanwezigheid van boezemfibrilleren (AF). In een aanvullende analyse (8) zal de heterogeniteit over de tijd van de diagnose worden onderzocht (recent gediagnosticeerd in vergelijking met niet recent gediagnosticeerd).
Om de vier onderzoeksvragen te beantwoorden zal een RELEASE-HF database worden opgezet. De RELEASE-HF-database zal worden samengesteld uit verschillende gegevensbronnen:
- Nationale Hartfalen Registratie (afgekort als Registratie; een patiëntenregistratie),
- Interviews met clinici over functies van telegeneeskunde op ziekenhuisniveau,
- Interviews met medewerkers van financiële afdeling over kosten in HF-zorg (inclusief gebruik van telegeneeskunde),
- Electronic Health Record (EPD) gegevens over telegeneeskunde (inclusief leverancierssysteemgegevens)
- Externe landelijke registers en/of databases zoals CBS, aangiftegegevens (Vektis), Nederlandse Ziekenhuisgegevens (DHD) of PHARMO.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorna van Eijk, MSc
- Telefoonnummer: +31634609890
- E-mail: j.vaneijk-4@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Werving
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amersfoort, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- OLVG
-
Apeldoorn, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Assen, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Boxmeer, Nederland
- Werving
- Maasziekenhuis Pantein
-
Breda, Nederland
- Werving
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederland
- Werving
- HagaZiekenhuis
-
Den Haag, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Deventer, Nederland
- Werving
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- Máxima MC
-
Emmen, Nederland
- Werving
- TREANT zorggroep
-
Enschede, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Medisch Spectrum Twente
-
Geldrop, Nederland
- Werving
- Anna Ziekenhuis
-
Gouda, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Nederland
- Werving
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hengelo, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Alrijne
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Nederland
- Nog niet aan het werven
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- RadoudUMC
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus MC
-
Sittard, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland
- Werving
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Uden, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Bernhoven
-
Utrecht, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Jorna van Eijk, MSc
-
Venlo, Nederland
- Nog niet aan het werven
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle hartfalenpatiënten die nieuw zijn opgenomen op een ziekenhuispolikliniek voor HF
- Alle fenotypes van hartfalen die voldoen aan de ESC 2021 richtlijn
- Patiënt bij wie hartfalen is vastgesteld in een andere setting dan die waar de patiënt zich momenteel bevindt (eerstelijns, tweedelijns of tertiaire zorg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hartfalen
Volgens de onderstaande subsidiabiliteitscriteria.
|
Gebruik van telegeneeskunde (elk type: alleen telefonisch, niet-invasief, op basis van implanteerbare cardioverter-defibrillator, invasief) bij de behandeling van hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen doorgebracht buiten het ziekenhuis binnen een jaar na follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal dagen zal worden afgeleid uit het aantal ziekenhuisdagen en de sterftestatus tussen de controlemomenten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterftetoestand, vastgesteld na verificatie bij de Basisregistratie Personen.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele status na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
New York Heart Association-classificatieklasse (NYHA): een functionele classificatie van patiënten, gebaseerd op de ernst van de symptomen en fysieke activiteit, met specifieke aandacht voor vermoeidheid, hartkloppingen en kortademigheid. NYHA bestaat uit vier classificaties. Een hogere klasse betekent dat een patiënt meer lichamelijke problemen heeft door hartfalen. Klasse I: Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid. Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe (kortademigheid). Klasse III: duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. Klasse IV: niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe. |
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
SF-36 of SF-12 vragenlijst (subset van SF-36): een gevalideerd door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt.
Beide vragenlijsten bestaan uit acht onderdelen met scores: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
Elke score wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe lager de gezondheidsstatus.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QoL (Quality of Life) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
SF-36 of SF-12 vragenlijst.
Quality Adjusted Life Years (QALY) worden berekend op basis van de SF-6D: een model waarin direct één op voorkeur gebaseerde score kan worden berekend voor de SF-36 en SF-12.
Scores variëren van 0,0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,0 (beste gezondheidstoestand).
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Ambulante bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal poliklinische bezoeken (gepland/ongepland).
|
12 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten geschat op basis van patiënt-, ziekte- en behandelingskenmerken.
Informatie waarmee rekening wordt gehouden omvat medicatiegebruik, of de patiënt hartinterventies heeft ondergaan (bijvoorbeeld implantatie van een pacemaker, percutane coronaire interventie), gebruik van telegeneeskunde, opnamedagen in het ziekenhuis, bezoeken aan de polikliniek, bezoeken aan de spoedeisende hulp, opnamedagen op een intensieve zorgeenheid, bezoeken aan de huisarts in verband met HF
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-634/C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .