E-terveyden vastuullinen käyttöönotto systemaattisen arvioinnin avulla – Sydämen vajaatoimintatutkimus (RELEASE-HF)
Telelääketiede hyväksytään vähitellen sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidossa. Meta-analyysit osoittavat telelääketieteen positiivisen vaikutuksen sairaalahoitoon, oleskelun kestoon, kuolleisuuteen ja kustannuksiin. Vaikutuksen suuruus on kuitenkin heterogeeninen johtuen telelääketieteen käyttäjistä HF-väestöstä, telelääketieteen komponenteista ja kustannusten vaihtelusta. Huolimatta siitä, että ei ole selkeää ohjeistusta telelääketieteen toteuttamiseen rutiininomaisessa HF-hallinnassa, telelääketieteen käyttöönottoa puoltavat maksajat, yksityiset yritykset ja potilasjärjestöt.
Tässä valtakunnallisessa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan, missä HF-potilaiden alaryhmässä telelääketiede on (kustannus)tehokkainta ja mitkä telelääketieteen interventiokomponentit ovat (kustannus)tehokkaimpia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella:
- mitkä HF-potilaan ominaisuudet liittyvät sairaalan ulkopuolella viettämien päivien lisääntymiseen vuoden sisällä seurannasta, kun telelääketiede on osa säännöllistä HF-hoitoa verrattuna pelkkään säännölliseen HF-hoitoon?
- mitkä HF-potilaiden ominaisuudet liittyvät kustannustehokkuuteen, kun telelääketiede on osa säännöllistä hoitoa verrattuna pelkkään tavalliseen HF-hoitoon?
- mitkä telelääketieteen osat osana säännöllistä HF-hoitoa lisäävät sairaalan ulkopuolella vietettyjen päivien määrää vuoden kuluessa seurannasta?
- mitkä telelääketieteen osat osana säännöllistä HF-hoitoa ovat kustannustehokkaita?
Tämän tutkimuksen pääpaino on potilaskohtaisissa alaryhmäanalyyseissä telelääketieteen avulla. Potilaisiin liittyvät alaryhmät tunnistetaan systemaattisella kirjallisuuskatsauksella satunnaistetuista kontrolloiduista telelääketieteen tutkimuksista: (1) ikä, (2) HF:n vaikeusaste (NYHA-luokka lähtötilanteessa), (3) sukupuoli (nainen verrattuna miehiin), ( 4) sosioekonominen tila (SES) (HF-potilaat, joilla on korkeampi SES kuin alhaisempi SES), (5) masennuksen esiintyminen, (6) sydämen vajaatoiminnan tyyppi (LVEF: HFrEF, HFmrEF, HFpEF), (7) eteisvärinä (AF). Lisäanalyysissä (8) tutkitaan heterogeenisyyttä diagnoosin aikana (äskettäin diagnosoitu verrattuna äskettäin diagnosoimattomaan).
Neljään tutkimuskysymykseen vastaamiseksi perustetaan RELEASE-HF-tietokanta. RELEASE-HF-tietokanta koostuu useista tietolähteistä:
- National Heart Failure Registry (lyhennettynä rekisteri; potilasrekisteri),
- Kliinikoiden haastattelut telelääketieteen ominaisuuksista sairaalatasolla,
- Haastattelut talousosaston henkilökunnan kanssa HF-hoidon kustannuksista (mukaan lukien etälääketieteen käyttö),
- EHR-tiedot telelääketieteestä (mukaan lukien toimittajajärjestelmätiedot)
- Ulkoiset kansalliset rekisterit ja/tai tietokannat, kuten Statistics Netherlands (CBS), ilmoitustiedot (Vektis), Dutch Hospital Data (DHD) tai PHARMO.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorna van Eijk, MSc
- Puhelinnumero: +31634609890
- Sähköposti: j.vaneijk-4@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Rekrytointi
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amersfoort, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- OLVG
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Assen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Boxmeer, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maasziekenhuis Pantein
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Alankomaat
- Rekrytointi
- HagaZiekenhuis
-
Den Haag, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Deventer, Alankomaat
- Rekrytointi
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Máxima MC
-
Emmen, Alankomaat
- Rekrytointi
- TREANT zorggroep
-
Enschede, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Medisch Spectrum Twente
-
Geldrop, Alankomaat
- Rekrytointi
- Anna Ziekenhuis
-
Gouda, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Alankomaat
- Rekrytointi
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hengelo, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Alrijne
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- RadoudUMC
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Sittard, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Uden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Bernhoven
-
Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorna van Eijk, MSc
-
Venlo, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sydämen vajaatoimintapotilaat äskettäin sairaalan poliklinikalle HF:n vuoksi
- Kaikki sydämen vajaatoiminnan fenotyypit, jotka täyttävät ESC 2021 -ohjeen
- Potilas, jolla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta muualla kuin siinä, missä potilas tällä hetkellä on (ensisijainen, toissijainen tai kolmannen asteen hoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat
Alla määriteltyjen kelpoisuusehtojen mukaisesti.
|
Telelääketieteen käyttö (kaikenlainen: vain puhelin, ei-invasiivinen, implantoitava-kardioverteri-defibrillaattoripohjainen, invasiivinen) sydämen vajaatoiminnan hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ulkopuolella vietetyt päivät vuoden aikana seurannasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien lukumäärä johdetaan sairaalapäivien lukumäärästä ja seurantahetkien välisestä kuolleisuudesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuustila määritetty henkilötietokannassa (hollanniksi: Basisregistratie Personen) tehdyn tarkastuksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Toimintatilan muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
New York Heart Associationin luokitteluluokka (NYHA): potilaiden toiminnallinen luokitus, joka perustuu oireiden vaikeusasteeseen ja fyysiseen aktiivisuuteen ja jossa kiinnitetään erityistä huomiota väsymykseen, sydämentykytykseen ja hengenahdistukseen. NYHA:ssa on neljä luokitusta. Korkeampi luokka tarkoittaa, että potilaalla on enemmän sydämen vajaatoiminnan aiheuttamia fyysisiä ongelmia. Luokka I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. Luokka IV: Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy. |
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Terveydentilan muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
SF-36- tai SF-12-kyselylomake (SF-36:n alajoukko): validoitu potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä.
Molemmat kyselylomakkeet koostuvat kahdeksasta pistemäärästä: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Jokainen pistemäärä muunnetaan asteikolla 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi terveydentila.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta QoL:ssa (Quality of Life) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
SF-36 tai SF-12 kyselylomake.
Quality Adjusted Life Years (QALY) lasketaan SF-6D:n perusteella: malli, jossa SF-36:lle ja SF-12:lle voidaan laskea suoraan yksi mieltymyksiin perustuva pistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 0,0:sta (pahin terveydentila) 1,0:aan (paras terveydentila).
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Avohoitokäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poliklinikkakäyntien määrä (suunniteltu/suunniteltu).
|
12 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannukset on arvioitu potilaan, sairauden ja hoidon ominaisuuksien perusteella.
Huomioon otettavia tietoja ovat muun muassa lääkitys, onko potilaalle tehty sydäntoimenpiteitä (esim. sydämentahdistimen implantaatio, perkutaaninen sepelvaltimointerventio), etälääketieteen käyttö, sairaalahoitopäivät, poliklinikalla käynnit, päivystyskäynnit, vastaanottopäivät intensiivihoidossa hoitoyksikkö, yleislääkärikäynnit HF:n suhteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-634/C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .