Verantwortungsvolle Einführung von E-Health durch systematische Evaluation – Herzinsuffizienzstudie (RELEASE-HF)
Telemedizin setzt sich allmählich in der Behandlung von Herzinsuffizienz (HI) durch. Metaanalysen zeigen einen positiven Effekt der Telemedizin auf Krankenhauseinweisungen, Verweildauer, Sterblichkeit und Kosten. Das Ausmaß des Effekts ist jedoch aufgrund der Vielfalt in der HF-Population, die Telemedizin, Komponenten der Telemedizin und der Vielfalt der berücksichtigten Kosten anwendet, heterogen. Trotz des Fehlens einer klaren Anleitung zur Implementierung von Telemedizin im Rahmen des routinemäßigen Herzinsuffizienz-Managements wird die Implementierung von Telemedizin von Kostenträgern, Privatunternehmen und Patientenorganisationen befürwortet.
In dieser landesweiten Studie wollen die Forscher herausfinden, in welcher Untergruppe von Herzinsuffizienz-Patienten Telemedizin (kosten-)effektiv ist und welche Interventionskomponenten der Telemedizin am (kosten-)effektivsten sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie sind zu untersuchen:
- Welche Merkmale von Patienten mit Herzinsuffizienz hängen mit einer Zunahme der Anzahl der Tage zusammen, die innerhalb eines Jahres nach der Nachsorge außerhalb des Krankenhauses verbracht werden, wenn die Telemedizin Teil der regulären Herzinsuffizienz-Versorgung ist, verglichen mit der regulären Herzinsuffizienz-Versorgung allein?
- Welche Merkmale von Patienten mit Herzinsuffizienz hängen mit der Kosteneffektivität zusammen, wenn die Telemedizin Teil der regulären Versorgung ist, im Vergleich zur regulären Versorgung mit Herzinsuffizienz allein?
- Welche Komponenten der Telemedizin im Rahmen der regulären HF-Versorgung führen innerhalb eines Jahres nach der Nachsorge zu einer Erhöhung der Anzahl der außerhalb des Krankenhauses verbrachten Tage?
- Welche Komponenten der Telemedizin im Rahmen der regulären HF-Versorgung sind kostengünstig?
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf patientenbezogenen Subgruppenanalysen mit Telemedizin. Die patientenbezogenen Untergruppen werden durch eine systematische Literaturrecherche randomisiert-kontrollierter Studien zur Telemedizin identifiziert: (1) Alter, (2) Schweregrad der Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse zu Studienbeginn), (3) Geschlecht (weiblich im Vergleich zu männlich), ( 4) sozioökonomischer Status (SES) (HF-Patienten mit höherem SES im Vergleich zu niedrigerem SES), (5) Vorhandensein einer Depression, (6) Art der Herzinsuffizienz (LVEF: HFrEF, HFmrEF, HFpEF), (7) Vorhandensein von Vorhofflimmern (AF). In einer zusätzlichen Analyse wird (8) die Heterogenität über den Zeitpunkt der Diagnose untersucht (kürzlich diagnostiziert im Vergleich zu nicht kürzlich diagnostiziert).
Zur Beantwortung der vier Forschungsfragen wird eine RELEASE-HF-Datenbank aufgebaut. Die RELEASE-HF-Datenbank wird aus verschiedenen Datenquellen zusammengestellt:
- National Heart Failure Registry (abgekürzt Register; ein Patientenregister),
- Interviews mit Klinikern zu telemedizinischen Funktionen auf Krankenhausebene,
- Interviews mit Mitarbeitern der Finanzabteilung zu Kosten in der HF-Versorgung (einschließlich telemedizinischer Nutzung),
- Daten der elektronischen Patientenakte (EHR) zur Telemedizin (einschließlich Lieferantensystemdaten)
- Externe nationale Register und/oder Datenbanken wie Statistics Netherlands (CBS), Deklarationsdaten (Vektis), Dutch Hospital Data (DHD) oder PHARMO.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorna van Eijk, MSc
- Telefonnummer: +31634609890
- E-Mail: j.vaneijk-4@umcutrecht.nl
Studienorte
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Alkmaar, Niederlande
- Rekrutierung
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amersfoort, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- OLVG
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Apeldoorn, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Assen, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
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Boxmeer, Niederlande
- Rekrutierung
- Maasziekenhuis Pantein
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Breda, Niederlande
- Rekrutierung
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Den Haag, Niederlande
- Rekrutierung
- HagaZiekenhuis
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Den Haag, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Haaglanden Medisch Centrum
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Deventer, Niederlande
- Rekrutierung
- Deventer Ziekenhuis
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Doetinchem, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Máxima MC
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Emmen, Niederlande
- Rekrutierung
- TREANT zorggroep
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Enschede, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente
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Geldrop, Niederlande
- Rekrutierung
- Anna Ziekenhuis
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Gouda, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond, Niederlande
- Rekrutierung
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hengelo, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Ziekenhuisgroep Twente
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Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Alrijne
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- RadoudUMC
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus MC
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Sittard, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Zuyderland Medisch Centrum
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Tilburg, Niederlande
- Rekrutierung
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Uden, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Bernhoven
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Utrecht, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
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Kontakt:
- Jorna van Eijk, MSc
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Venlo, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- VieCuri Medisch Centrum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Herzinsuffizienz, die wegen Herzinsuffizienz neu in eine Krankenhausambulanz aufgenommen wurden
- Alle Phänotypen der Herzinsuffizienz, die der ESC 2021-Leitlinie entsprechen
- Patienten, bei denen Herzinsuffizienz in einem anderen Umfeld als dem, in dem sich der Patient derzeit vorstellt, diagnostiziert wurde (Primär-, Sekundär- oder Tertiärversorgung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Herzinsuffizienz
Gemäß den unten aufgeführten Zulassungskriterien.
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Einsatz von Telemedizin (jede Art: nur Telefon, nicht-invasiv, implantierbar-kardioverter-defibrillatorbasiert, invasiv) bei der Behandlung von Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der außerhalb des Krankenhauses verbrachten Tage innerhalb eines Jahres nach der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Tage wird aus der Anzahl der Krankenhaustage und dem Sterblichkeitsstatus zwischen den Nachsorgezeitpunkten abgeleitet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Sterblichkeitsstatus, ermittelt nach Überprüfung in der Personal Records Database (auf Niederländisch: Basisregistratie Personen).
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12 Monate
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Änderung des funktionellen Status gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Klassifikationsklasse der New York Heart Association (NYHA): eine funktionelle Klassifikation von Patienten, basierend auf der Schwere der Symptome und der körperlichen Aktivität, mit besonderem Augenmerk auf Müdigkeit, Herzklopfen und Atemnot. NYHA besteht aus vier Klassifikationen. Eine höhere Klasse bedeutet, dass ein Patient mehr körperliche Probleme hat, die durch Herzinsuffizienz verursacht werden. Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Atemnot). Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Klasse III: Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe. Klasse IV: Unfähig, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu. |
Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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SF-36- oder SF-12-Fragebogen (Teilmenge von SF-36): eine validierte, von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit.
Beide Fragebögen bestehen aus acht Abschnitten mit Wertungen: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
Jede Punktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto niedriger der Gesundheitszustand.
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Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung der QoL (Lebensqualität) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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SF-36- oder SF-12-Fragebogen.
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) werden auf der Grundlage des SF-6D berechnet: ein Modell, in dem direkt ein einzelner, präferenzbasierter Score für den SF-36 und SF-12 berechnet werden kann.
Die Werte reichen von 0,0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (bester Gesundheitszustand).
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Grundlinie, 12 Monate
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Ambulante Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der ambulanten Besuche (geplant/ungeplant).
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12 Monate
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Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
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Schätzung der Kosten anhand von Patienten-, Krankheits- und Behandlungsmerkmalen.
Berücksichtigt werden unter anderem die Medikamenteneinnahme, kardiale Eingriffe (z. B. Schrittmacherimplantation, perkutane Koronarintervention), die Nutzung von Telemedizin, Krankenhausaufnahmetage, Besuche in der Ambulanz, Besuche in der Notaufnahme, Aufnahmetage auf einer Intensivstation Station, Besuche beim Hausarzt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-634/C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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