Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODPOWIEDZIALNE WPROWADZANIE E-zdrowia poprzez systematyczną ocenę – badanie niewydolności serca (RELEASE-HF)

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. F.W. Asselbergs, UMC Utrecht

Telemedycyna stopniowo zyskuje akceptację w leczeniu niewydolności serca (HF). Metaanalizy pokazują pozytywny wpływ telemedycyny na liczbę przyjęć do szpitala, długość pobytu, śmiertelność i koszty. Jednak wielkość efektu jest niejednorodna ze względu na różnorodność populacji z HF korzystającą z telemedycyny, elementów telemedycyny oraz różnorodność rozważanych kosztów. Pomimo braku jasnych wytycznych, jak wdrażać telemedycynę w ramach rutynowego postępowania z HF, za wdrożeniem telemedycyny opowiadają się zarówno płatnicy, firmy prywatne, jak i organizacje pacjenckie.

Celem tego ogólnokrajowego badania jest określenie, w której podgrupie pacjentów z HF telemedycyna jest (kosztowo) efektywna i które elementy interwencji telemedycyny są najbardziej (kosztowo) efektywne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie:

  1. jakie cechy pacjenta z HF wiążą się ze wzrostem liczby dni spędzonych poza szpitalem w ciągu roku obserwacji, gdy telemedycyna jest częścią regularnej opieki nad HF w porównaniu do samej zwykłej opieki HF?
  2. jakie cechy pacjenta z HF są związane z opłacalnością, gdy telemedycyna jest częścią regularnej opieki w porównaniu z samą zwykłą opieką z HF?
  3. które elementy telemedycyny w ramach regularnej opieki nad HF powodują wzrost liczby dni spędzonych poza szpitalem w ciągu roku obserwacji?
  4. które elementy telemedycyny w ramach regularnej opieki nad HF są opłacalne?

Głównym celem tego badania jest analiza podgrup pacjentów związanych z telemedycyną. Podgrupy związane z pacjentami zostały zidentyfikowane na podstawie systematycznego przeglądu piśmiennictwa badań z randomizacją i kontrolą telemedycyny: (1) wiek, (2) ciężkość HF (wyjściowa klasa NYHA), (3) płeć (kobiety w porównaniu z mężczyznami), ( 4) status społeczno-ekonomiczny (SES) (chorzy z HF z wyższym SES w porównaniu z niższym SES), (5) obecność depresji, (6) rodzaj niewydolności serca (LVEF: HFrEF, HFmrEF, HFpEF), (7) obecność migotanie przedsionków (AF). W dodatkowej analizie zostanie zbadana (8) heterogeniczność w czasie diagnozy (niedawno zdiagnozowana w porównaniu z niedawną diagnozą).

Aby odpowiedzieć na cztery pytania badawcze, zostanie utworzona baza danych RELEASE-HF. Baza danych RELEASE-HF będzie składała się z różnych źródeł danych:

  1. Krajowy Rejestr Niewydolności Serca (w skrócie Rejestr; rejestr pacjentów),
  2. Wywiady z klinicystami na temat funkcji telemedycznych na poziomie szpitala,
  3. Wywiady z pracownikami działu finansowego na temat kosztów opieki nad HF (w tym wykorzystania telemedycyny),
  4. Dane elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dotyczące telemedycyny (w tym dane systemowe dostawcy)
  5. Zewnętrzne krajowe rejestry i/lub bazy danych, takie jak Statistics Netherlands (CBS), dane deklaracji (Vektis), Dutch Hospital Data (DHD) lub PHARMO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amersfoort, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • OLVG
      • Apeldoorn, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Assen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Boxmeer, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Hagaziekenhuis
      • Den Haag, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Deventer, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maxima MC
      • Emmen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Treant zorggroep
      • Enschede, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Anna Ziekenhuis
      • Gouda, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Helmond, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hengelo, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Alrijne
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • RadoudUMC
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
      • Sittard, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Tilburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bernhoven
      • Utrecht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Jorna van Eijk, MSc
      • Venlo, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VieCuri Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca leczeni w przychodni w Holandii z wykorzystaniem telemedycyny lub bez niej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy z niewydolnością serca nowo przyjęci do przychodni szpitalnej z powodu HF
  • Wszystkie fenotypy niewydolności serca spełniające wytyczne ESC 2021
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano niewydolność serca w warunkach innych niż obecne (opieka podstawowa, drugorzędowa lub trzeciorzędowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca
Zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi określonymi poniżej.
Inny: Wykorzystanie telemedycyny
Wykorzystanie telemedycyny (dowolnej: tylko telefonicznej, nieinwazyjnej, opartej na wszczepialnym kardiowerterze-defibrylatorze, inwazyjnej) w leczeniu niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni spędzonych poza szpitalem w ciągu roku obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni zostanie ustalona na podstawie liczby dni pobytu w szpitalu i statusu śmiertelności między kolejnymi okresami obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan śmiertelności, ustalony po weryfikacji w Bazie Danych Osobowych (w języku niderlandzkim: Basisregistratie Personen).
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie funkcjonalnym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy

Klasa klasyfikacji New York Heart Association (NYHA): funkcjonalna klasyfikacja pacjentów oparta na nasileniu objawów i aktywności fizycznej, ze szczególnym uwzględnieniem zmęczenia, kołatania serca i duszności. NYHA ma cztery klasyfikacje. Wyższa klasa oznacza, że ​​pacjent ma więcej problemów fizycznych spowodowanych niewydolnością serca.

Klasa I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności (duszności).

Klasa II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność (duszność).

Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie zdrowia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Kwestionariusz SF-36 lub SF-12 (podzbiór SF-36): zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. Oba kwestionariusze składają się z ośmiu sekcji z punktacją: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każdy wynik jest przekształcany na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym niższy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana QoL (jakości życia) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Kwestionariusz SF-36 lub SF-12. Lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną obliczone na podstawie SF-6D: modelu, w którym bezpośrednio można obliczyć pojedynczy wynik oparty na preferencjach dla SF-36 i SF-12. Wyniki wahają się od 0,0 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia).
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych (planowanych/nieplanowanych).
12 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty oszacowane na podstawie charakterystyki pacjenta, choroby i leczenia. Pod uwagę brane są informacje o przyjmowaniu leków, czy pacjent był poddawany interwencjom kardiologicznym (np. oddział opieki, wizyty u lekarza rodzinnego związane z HF
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Folkert W. Asselbergs, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-634/C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wykorzystanie telemedycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj